Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Fase II-studie av SR-T100 for å behandle aktinisk keratose

3. desember 2018 oppdatert av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR-T100-gel hos pasienter med aktinisk keratose (AK)

Denne fase II-studien skal evaluere effekten av SR-T100 gel med 2,3 % av SM i Solanum undatum planteekstrakt hos pasienter med Actinic Keratosis (AK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne; alder ≥ 18 år.
  2. Pasient som godtar å delta i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten har 4 til 8 klinisk diagnostisert, diskret, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk AK, lokalisert med eller uten sammenhengende 25 cm2 områder.
  4. Pasienten lar biopsi utføres på valgt lesjon.
  5. Pasienten godtar å påføre studiemedisinen på det foreskrevne behandlingsområdet med en okklusiv bandasje minst 20 timer per dag.
  6. Pasienten godtar at fotografier skal tas på valgt lesjon og brukes som en del av studiedatapakken.
  7. Pasient i god generell helsetilstand (ytelsesstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Seksuelt aktive kvinnelige pasienter med fruktbarhet må bruke pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) under deltakelsen i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med tilbakevendende invasiv plateepitelkarsinom (SCC).
  2. Pasienten har grovt mistenkelige eller betente lymfeknuter ved fysisk undersøkelse.
  3. Pasienten har bevis på klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander.
  4. Pasienten har en hudtilstand i behandlingsområdet som kan forverres av behandlingen.
  5. Pasienten bruker for øyeblikket eller har blitt brukt på behandlingsområdet(e) OTC-retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, topisk diklofenak, retinoider eller andre aktuelle AK-behandlinger (som laserslitasje, dermabrasjon, glykolsyrer eller kjemisk peeling) 28 dager før screeningbesøket.
  6. Pasienten hadde fått systemisk kreftkjemoterapi eller immunsuppressiv; på målevalueringsområdet at psoralen pluss UVA-terapi, UVB-terapi ble behandlet 6 måneder før screeningbesøket.
  7. Pasienten bruker eller har brukt prednison og/eller prednisolon (≥ 10 mg eller tilsvarende) mer enn 2 uker kontinuerlig innen 12 uker før randomiseringsbesøk.
  8. Delta i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys.
  9. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor relaterte forbindelser eller andre komponenter i undersøkelsesproduktformuleringen.
  10. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  11. Pasienten brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 8 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, gel
placebo komparator
Legemiddel: Kjøretøy gel
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100 med 2,3 % SM, gel
2,3 % av SM i Solanum undatum planteekstrakt
Legemiddel: SR-T100 med 2,3 % av SM
2,3 % av SM i Solanum undatum planteekstrakt
Andre navn:
  • SR-T100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total oppklaringsprosent:
Tidsramme: 8 uker etter EOT-besøk (planlagt til uke 24-besøk)
Andelen pasienter som oppnår total clearance av AK-lesjoner i behandlingsområdet (totalt 25 cm2 areal) ved 8 uker etter EOT-besøk (planlagt til uke 24 besøk).
8 uker etter EOT-besøk (planlagt til uke 24-besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis oppklaringsprosent
Tidsramme: 24 uke
Andelen pasienter som oppnår ≥ 75 % total klinisk vurdert AK-lesjon teller av alle mållesjoner i behandlingsområdet (totalt 25 cm2 areal) ved post-EOT-besøket (8 uker etter EOT-besøk).
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GESRTAKB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Kjøretøy gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere