オピオイド離脱症状を治療するためのピオグリタゾン

• 包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢
  2. オピオイドへの身体的依存の証拠（自己報告、尿検査、および/または身体検査の組み合わせによって決定される）
  3. オピオイド依存症の解毒治療を求める
  4. 週7日クリニックに通い、18日間の滞在が可能

  5. 女性のための：

     1. 閉経後または外科的に無菌（卵管結紮または子宮摘出術）または
     2. 男性パートナーと性的に活発で、妊娠できる場合は、IRB が承認した避妊法を使用するという文書化された同意書。 この研究で許容される避妊法には以下が含まれます。 IUD;殺精子剤を含む横隔膜;殺精子剤入りコンドーム。

除外基準:

1. -研究者の見解では、研究への参加を損なう可能性のある病状（病歴、身体検査、血液および尿検査によって決定されます。以下のスクリーニング措置の詳細を参照してください）には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • I型糖尿病またはII型糖尿病
   • うっ血性心不全の過去または現在の診断
   • うっ血性心不全に一致する徴候および症状には、疲労、運動不耐性、末梢灌流の減少、起座呼吸、労作時の呼吸困難、発作性夜間呼吸困難、末梢浮腫、頸静脈圧の上昇、胸水および心嚢液、肝うっ血、腹水が含まれますが、これらに限定されません。 、BUNとクレアチニンの上昇、低ナトリウム血症、および肝酵素の血清レベルの上昇。
   • 心血管疾患（例えば、先天性心疾患、心疾患、症候性冠動脈疾患、心臓発作、不整脈などの病歴）
   • 脳血管疾患
   • 原因不明の失神の病歴
   • 小児期の熱性けいれんを除くけいれんの病歴
   • -意識の喪失に関係なく、30分以上の意識喪失または2日以上続く脳震盪後遺症を伴う頭部外傷の病歴
   • 糸球体濾過率（GFR）によって推定される慢性腎不全 <60 mL/分/1.73 m(2)
   • CD4 < 200 または重度の免疫系/AIDS の証拠
   • 活動性膀胱がんまたは膀胱がんの病歴
2. ブプレノルフィン、ピオグリタゾン、他のTZD、またはこれらの薬物の代謝物に対するアレルギー、過敏症、または不耐性（病歴によって決定される）
3. 妊娠中または授乳中（尿妊娠検査、自己申告）
4. 糖尿病薬（例：スルホニル尿素、メトホルミン、インスリンなど）
5. 禁忌薬（病歴）：ジェムフィブロジル（CYP2C8の阻害剤）およびリファンピン（CYP2C8の誘導剤）、アトルバスタチン、ケトコナゾール、ニフェジピン、トピラマート、およびジアゼパム。

6. 精神病歴：

   A）インフォームドコンセントまたはアンケートへの有効な回答を妨げるほど重度の認知障害

   B）現在の診断：統合失調症またはその他のDSM-IV精神病性障害、双極性障害、または大うつ病性障害（自己報告; SCIDスクリーニング患者アンケート

   • 拡張 (SSPQ-X))
7. アルコールまたは鎮静催眠薬への現在の身体的依存。 ベンゾジアゼピン (自己報告; ASI; アルコール CAGE の質問; 陽性薬物スクリーニングまたはアルコールの BAL のパターン)
8. 40以上のボディマス指数（BMI）

研究の fMRI 部分の追加除外基準:

研究のMRIコンポーネントからの除外は、以下に概説する基準に基づいています。 資格がない参加者、または研究のfMRI部分への参加に同意しない参加者は、主な研究から除外されません。 除外基準は、NIDA-IRP スクリーニング プロトコル 06-DA-N415 に基づくスクリーニング中に評価されます。 以下の場合、参加者は研究の fMRI 部分から除外されます。

1. 左利きです。 正当化: このプロトコルで評価された神経プロセスの一部は、脳内で左右される可能性があります。 潜在的な差異を減らすために、参加者は右利きである必要があります。 評価ツール: Edinburgh Handedness Inventory。

2. 55歳以上。 正当化: 多くの認知プロセスは年齢とともに変化します。 さらに、サイレント脳梗塞などの発見が困難な医学的異常の可能性は、年齢とともに増加します。 したがって、55 歳以上と定義される高齢者は、

   現在の研究から除外されています。

3. 特定の埋め込みデバイス (心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、外科用クリップ、またはその他の埋め込み金属部品)、体の形態、または閉所恐怖症を持っている。 正当化: 埋め込みデバイスは、MRI スキャンのリスクを高めたり、データの品質に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。体の形態は、スキャナーでの最適な配置を妨げ、データの品質に影響を与える可能性があります。閉所恐怖症の参加者は、MRI スキャンがあまりにも不快であると感じる可能性があり、データの品質に悪影響を及ぼす過剰な動きを示す可能性があります。 評価ツール: 参加予定者は MRI スクリーニング質問票に記入し、MR 技術者との面接を受けます。 スキャンの適合性に関する質問は、MR Medical Advisory Investigator に照会されます。 参加予定者は、閉所恐怖症の症状について質問され、最初の訪問中に模擬スキャナーに入れられ、スキャナーの閉じ込めに耐えることが困難であるかどうか、およびスキャナーに収まるかどうかを評価します。
4. 数時間横になる能力を制限する状態にある (凝固障害、表在性または深部静脈血栓症、または筋骨格異常など)。 正当化: MR スキャン セッションでは、参加者は仰向けに横になり、約 2 時間完全に静止する必要があります。 したがって、それを困難にする条件 (例: 慢性的な背中の痛み、重大な脊柱側弯症) または危険 (例: 家族性凝固亢進症候群、血栓症の病歴など）は除外されます。 評価ツール: 資格のある IRP 臨床医による病歴および身体検査に加えて、快適さを評価するために模擬スキャナーに横たわる試行が補足されます。
5. 認知障害または学習障害があります。 正当化: 認知障害と学習障害は、実験室での作業中に募集された領域での脳機能の変化に関連している可能性があります。 評価ツール：歴史および身体スクリーニング評価中に評価された、行動上の問題の結果としてだけでなく、深刻な学習上の問題の結果としての特殊教育クラスへの配置の履歴。
6. HIVまたは梅毒を持っています。 正当化: HIV と梅毒はそれぞれ中枢神経系の後遺症を持っている可能性があり、データに不必要な変動をもたらします。 評価ツール：経口HIV、続いて経口検査が+の場合は血液検査、および適切な治療歴のない梅毒トレポネーマ検査（STT）。
7. CNS機能、心血管機能、または神経血管結合を変化させる薬を定期的に使用してください。 これには、処方薬 (例: 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬、バルビツレート)、市販薬 (例: 風邪薬)、または漢方薬 (例: カバ、イチョウ、セントジョンズワート) が含まれます。 唯一の例外は治験薬です。 正当化: これらの物質の使用は、関心のある fMRI 信号および/または神経機能を変更する可能性があります。 評価ツール: 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬、およびバルビツレートを検出するための病歴および包括的な尿中薬物スクリーニング。
8. -主な除外基準に記載されているものを含むがこれらに限定されない、現在または以前の神経疾患を持っている。 正当化: 神経疾患は CNS 機能を変化させ、おそらく fMRI 信号の基礎を形成する神経血管結合を変化させます。 評価ツール: 有資格の IRP 臨床医による病歴および身体検査、成人 ADHD 自己報告尺度、病歴から明らかにされていない抗けいれん薬の尿中薬物スクリーニング。
9. 研究者の見解では、データの完全性を損なう他の主要な病状があります。 正当化: ここで明示的にカバーされていない多くの病気は、重要なアウトカム指標を変更する可能性があります。 評価ツール: 有資格の IRP 臨床医による病歴および身体検査、CBC、尿検査、NIDA 化学パネル (肝機能検査、電解質、腎機能)。 除外ステータスの決定は、主な研究の表 I に概説されている実験室の値に基づいて行われますが、MAI は、それほど極端でない実験室の結果に基づいて、fMRI/MRS 二次研究から参加者を除外する裁量を保持します。 スクリーニングプロセスが完了した後、MAIは収集されたすべてのデータを考慮して、この研究への参加を危うくする既存の医学的疾患があるかどうかを判断します.

研究の腰椎穿刺部分の追加除外基準

1. 出血素因/凝固障害
2. -血小板数が50,000未満で、INR（国際正規化比）が1.5以上、またはワルファリン（クマジン）を使用している
3. -病歴、神経学的検査、または眼底検査での乳頭浮腫に基づく脳内腫瘤の証拠
4. -病歴による臨床的に重要な腰椎疾患。 変性椎間板疾患、強直性脊椎炎または以前の腰椎手術
5. 頭蓋内圧上昇の可能性を示唆する異常な頭蓋CTスキャンまたはMRIスキャンの病歴