メトホルミンを服用している糖尿病患者を対象に、治験薬（PF-04937319）と承認薬（グリメピリド）の有効性と安全性を理解するための研究
2016年12月6日 更新者：Pfizer
メトホルミンで十分に管理されていない 2 型糖尿病の成人患者における Pf-04937319 とグリメピリドの安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、並行群間試験
これは、メトホルミンを服用している糖尿病患者を対象に、治験薬 (PF-04937319) の有効性と安全性を承認薬 (グリメピリド) と比較して理解するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sierra Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- California Research Foundation
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Diagnostic Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78728
- Bristol Clinical Research, LLC
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560060
- BGS Global Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Strathroy、Ontario、カナダ、N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research
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Quebec
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St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Pro-Recherche
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Moldava Nad Bodvou、スロバキア、045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
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Nove Zamky、スロバキア、940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
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Pezinok、スロバキア、902 01
- MEDIAB, s.r.o.
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Zilina、スロバキア、010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
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Byala、ブルガリア、7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
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Ruse、ブルガリア、7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Sofia、ブルガリア、1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70 歳、男性および女性、2 型糖尿病患者、メトホルミン単独または他の 1 つの経口剤との併用
除外基準:
- -最近の心血管イベントのある被験者、糖尿病合併症の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
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錠剤とカプセルの組み合わせ、1 回 6 mg まで、合計 3 錠/回、1 日 1 回、84 日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PF-04937319 とグリメピリドに一致するプラセボ
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錠剤とカプセルの組み合わせ、1 回 3 錠を 1 日 1 回、84 日間服用
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実験的：PF-04937319 10mg
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錠剤とカプセルの組み合わせ、1 回 10 mg、1 回 3 錠、1 日 1 回、84 日間投与
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実験的：PF-04937319 50mg
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錠剤とカプセルの組み合わせ、1 回 50 mg、1 回 3 錠、1 日 1 回、84 日間投与
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実験的：PF-04937319 100mg
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錠剤とカプセルの組み合わせ、1 回 100 mg、合計 3 錠/回、1 日 1 回、84 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長期間にわたる平均的な血糖コントロールを特定するために測定されます。
HbA1c 検査の正常範囲は、使用された研究固有の中央研究所によって 6.5% 未満であると特定されました。
HbA1C のパーセンテージのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4、6、8 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、6、8 週目
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HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長期間にわたる平均的な血糖コントロールを特定するために測定されます。
HbA1c 検査の正常範囲は、使用された研究固有の中央研究所によって 6.5% 未満であると特定されました。
HbA1C のパーセンテージのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (1 日目)、2、4、6、8 週目
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2、4、6、8、12 週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、6、8、12 週目
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ベースライン (1 日目)、2、4、6、8、12 週目
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12週目にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが6.5％未満および7％未満に達した参加者の割合
時間枠：第12週
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HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長期間にわたる平均的な血糖コントロールを特定するために測定されます。
HbA1c 検査の正常範囲は、使用された研究固有の中央研究所によって 6.5% 未満であると特定され、データは 6.5% 未満および 7% 未満のカテゴリに分類されます。
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第12週
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ベースラインの心電図 (ECG) データから増加した参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
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心電図データのベースラインからの増加の基準を満たした参加者が報告されました。
ベースライン データからの増加の基準: PR 間隔 ([>=] 25/50% 以上の変化率 [ベースライン値が >200 の場合、>25% の変化率をカウント; ベースライン値が <=200 の場合>50% カウントの変化率]); QRS 群 (>=50% の変化率); QT フリデリシア補正 (QTcF) 間隔 (>= 30 から <60 ミリ秒 [msec] の変化、および >=60 ミリ秒の変化)。
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14週目までのベースライン（1日目）
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ベースラインのバイタル サイン データから増加/減少した参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
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バイタルサインデータの増加または減少の基準を満たした参加者が報告されました。
ベースライン バイタル サイン データからの増減の基準: 座位収縮期血圧 (BP) >= 30 ミリメートル水銀 (mmHg); >= 20 mmHgの拡張期血圧と脈拍数は、研究者の裁量に基づいていました。
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14週目までのベースライン（1日目）
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後14日までのベースライン（1日目）（101日まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 14 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
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試験治療の最終投与後14日までのベースライン（1日目）（101日まで）
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少なくとも 1 つの低血糖イベント (HAE) エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
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低血糖イベントは、特徴的な症状または血糖値によって特定されました。
HAE は、与えられた定義の 1 つとして定義されました。HAE の特徴的な症状で、家庭での血糖モニタリングが実施されていない場合、臨床像には、食物摂取、皮下グルカゴン、または静脈内ブドウ糖による迅速な解決が含まれます。または家庭用血糖モニタリング測定による HAE の特徴的な症状 = < 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) ACCU-CHEK 血漿基準家庭用血糖測定器を使用、または = < 74 mg/dL (国際臨床化学連盟 (IFCC) 基準 ACCU-CHEK を使用)または中央研究所グルコメーター;または症状を伴うかどうかに関係なく、次の基準を満たす任意の検査室血糖値: ACCU-CHEK 血漿参照家庭用血糖測定器を使用して =<49 mg/dL または IFCC 参照 ACCU-CHEK または中央検査室用血糖測定器を使用して =<53 mg/dL。
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14週目までのベースライン（1日目）
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参加者あたりの低血糖イベント (HAE) エピソードの数
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
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低血糖イベントは、特徴的な症状または血糖値によって特定されました。
参加者あたり 1 と 2 のイベントの中央値が報告されました。
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14週目までのベースライン（1日目）
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参加者ごとの各再発性低血糖イベント (HAE) エピソードまでの時間
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
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特定のアームの参加者の 50% 未満が 1 つ以上の HAE を経験した場合、再発時間の中央値は計算されませんでした。
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14週目までのベースライン（1日目）
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2、4、6、8、12、14 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、6、8、12、14 週 (フォローアップ)
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ベースライン (1 日目)、2、4、6、8、12、14 週 (フォローアップ)
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン（1日目）
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球(RBC)数:[<]0.8未満*低い
正常限界[LLN]、血小板:<0.5*LLN/より大きい
[>]1.75*upperより
正常限界[ULN]、白血球(WBC):<0.6*LLNまたは>1.5*ULN、リンパ球、総好中球:<0.8*LLN
または>1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN;アスパラギン酸
アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ:>0.3*ULN、合計
タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN
または >1.2*ULN;総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン:>1.5*ULN;トリグリセリド、コレステロール:>1.3*ULN、
HDL:<0.8*LLN、
LDL:>1.2*ULN,血液
尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、尿酸:>1.2*ULN;ナトリウム:
<0.95*LLN または >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩:<0.9*LLN または >1.1*ULN;クレアチンキナーゼ:>2.0*ULN;グルコース:<0.6*LLN または >1.5*ULN、尿 WBCおよび RBC:>= 20/ハイパワー フィールド [HPF])、尿上皮細胞 (>=1 HPF)、尿中細菌 >20 ハイパワー フィールド;定性的な尿糖、尿血液対 Hgb 比 (>=1);尿(タンパク質、亜硝酸塩、粘液、白血球 >= 尿試験紙検査で 1)。
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14週目までのベースライン（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。