Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forstå effektivitet og sikkerhed af undersøgelsesmiddel (PF-04937319) sammenlignet med godkendt middel (Glimepirid) hos patienter med diabetes på metformin

6. december 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Pf-04937319 og Glimepirid hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin

Dette er en undersøgelse for at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsmiddel (PF-04937319) sammenlignet med godkendt middel (glimepirid) hos patienter med diabetes på metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 1S8
        • Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Diagnostic Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728
        • Bristol Clinical Research, LLC
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Interna A Diabetologicka Ambulancia
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Pezinok, Slovakiet, 902 01
        • MEDIAB, s.r.o.
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år, mænd og kvinder, med T2DM, på metformin alene eller i kombination med 1 andet oralt middel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nylige kardiovaskulære hændelser, dem med tegn på diabetiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glimepirid
Medicin: Glimepirid
Kombination af tabletter og kapsler, dosis op til 6 mg, i alt 3 piller/dosis, administreret én gang dagligt i 84 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher PF-04937319 og glimepirid
Medicin: Placebo
Kombination af tabletter og kapsler, i alt 3 piller/dosis, administreret én gang dagligt i 84 dage
Eksperimentel: PF-04937319 10 mg
Medicin: PF-04937319 10 mg
Kombination af tabletter og kapsler, dosis på 10 mg, i alt 3 piller/dosis, administreret én gang dagligt i 84 dage
Eksperimentel: PF-04937319 50 mg
Medicin: PF-04937319 50 mg
Kombination af tabletter og kapsler, dosis på 50 mg, i alt 3 piller/dosis, administreret én gang dagligt i 84 dage
Eksperimentel: PF-04937319 100 mg
Medicin: PF-04937319 100 mg
Kombination af tabletter og kapsler, dosis på 100 mg, i alt 3 piller/dosis, administreret én gang dagligt i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige glykæmiske kontrol over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen blev identificeret som mindre end 6,5 procent af det anvendte undersøgelsesspecifikke centrale laboratorium. Ændring fra baseline i procent af HbA1C blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) i uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige glykæmiske kontrol over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen blev identificeret som mindre end 6,5 procent af det anvendte undersøgelsesspecifikke centrale laboratorium. Ændring fra baseline i procent af HbA1C blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 2, 4, 6, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8, 12
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8, 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindre end 6,5 procent og mindre end 7 procent glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige glykæmiske kontrol over længere perioder. Normalområdet for HbA1c-testen blev identificeret som mindre end 6,5 procent af det anvendte undersøgelsesspecifikke centrale laboratorium, og data præsenteres i kategorier på mindre end 6,5 procent og mindre end 7 procent.
Uge 12
Antal deltagere med stigning fra baseline elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Deltagere, der opfyldte kriterierne for stigning fra baseline i EKG-data, blev rapporteret. Kriterier for stigning fra basislinjedata: PR-interval (procentvis ændring større end eller lig med [>=] 25/50 % [hvis basislinjeværdien var >200, så procentvise ændring af >25 % tællinger; hvis basislinjeværdien var <=200, så procent ændring på >50 % tællinger]); QRS-kompleks (procent ændring på >=50%); QT Fridericias korrektionsinterval (QTcF) (ændring på >= 30 til <60 millisekund [msec] og ændring på >=60 msek.).
Baseline (dag 1) op til uge 14
Antal deltagere med stigning/fald fra basislinjedata for vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Deltagere, der opfyldte kriterierne for stigning eller fald i data om vitale tegn, blev rapporteret. Kriterier for stigning eller fald fra baseline-data for vitale tegn: siddende systolisk blodtryk (BP) på >=30 millimeter kviksølv (mmHg); siddende diastolisk BP på >=20 mmHg og puls var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline (dag 1) op til uge 14
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 101 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 14 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 101 dage)
Procentdel af deltagere med mindst 1 hypoglykæmiske hændelser (HAE) episode
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
En hypoglykæmisk hændelse blev identificeret ved karakteristiske symptomer eller blodsukkerniveauer. HAE blev defineret som 1 af de givne definitioner: Karakteristiske symptomer på HAE uden udført hjemmeglukosemonitorering, hvor det kliniske billede inkluderede hurtig opløsning med fødeindtagelse, subkutan glucagon eller intravenøs glucose; eller karakteristiske symptomer på HAE med hjemmemåling af glukosemonitorering =< 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved brug af ACCU-CHEK plasmareferencede hjemmeglucometre eller =<74 mg/dL ved brug af International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) refereret til ACCU-CHEK eller centrale laboratorieflukometre; eller enhver laboratorieglukoseværdi, der opfylder følgende kriterium med eller uden ledsagende symptomer: =<49 mg/dL ved brug af ACCU-CHEK plasmareferencede hjemmeglucometre eller =<53 mg/dL ved brug af IFCC refererede ACCU-CHEK eller centrale laboratorieglucometre.
Baseline (dag 1) op til uge 14
Antal hypoglykæmiske hændelser (HAE) episoder pr. deltager
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
En hypoglykæmisk hændelse blev identificeret ved karakteristiske symptomer eller blodsukkerniveauer. Medianen på 1 og 2 hændelser pr. deltager blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 14
Tid til hver episode med tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser (HAE) pr. deltager
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Median gentagelsestid skulle ikke beregnes, når mindre end 50 % af deltagerne i en given arm oplevede 1 eller flere HAE'er.
Baseline (dag 1) op til uge 14
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 2, 4, 6, 8, 12 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 14 (opfølgning)
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 14 (opfølgning)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 14
Hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC): mindre end [<]0,8*lavere grænse for normal [LLN],blodplader:<0,5*LLN/større end [>]1,75*øvre grænse for normal [ULN], hvide blodlegemer (WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocytter,total neutrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofile, monocytter:>1,2*ULN;aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk fosfatase:>0,3*ULN,total protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin,direkte bilirubin,indirekte bilirubin:>1,5*ULN;triglycerider,kolesterol:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre:>1,2*ULN;natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,chlorid,calcium,bicarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;kreatinkinase:>2,0*ULN;glukose:<0,6*LLN eller >1,5*ULN,urin WBC og RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),urinepitelceller (>=1 HPF),urinbakterier >20 højeffektfelt;kvalitativ uringlukose,urinblod til Hgb-forhold (>=1);urin (protein, nitrit, slim, leukocyt >=1 i urinstikprøve).
Baseline (dag 1) op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1621002
  • 2011-005206-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner