Badanie mające na celu zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa badanego środka (PF-04937319) w porównaniu z zatwierdzonym środkiem (glimepirydem) u pacjentów z cukrzycą leczonych metforminą
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2. z różnymi dawkami w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Pf-04937319 i glimepirydu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy
To badanie ma na celu zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa badanego środka (PF-04937319) w porównaniu z zatwierdzonym środkiem (glimepirydem) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących metforminę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Byala, Bułgaria, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- California Research Foundation
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Diagnostic Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Moldava Nad Bodvou, Słowacja, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
-
Nove Zamky, Słowacja, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
-
Pezinok, Słowacja, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, mężczyźni i kobiety, z T2DM, na samej metforminie lub w połączeniu z 1 innym lekiem doustnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi, osoby z objawami powikłań cukrzycowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glimepiryd
|
Połączenie tabletek i kapsułek, dawka do 6 mg, łącznie 3 tabletki/dawkę, podawane raz dziennie przez 84 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do PF-04937319 i glimepirydu
|
Połączenie tabletek i kapsułek, łącznie 3 tabletki/dawkę, podawane raz dziennie przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: PF-04937319 10 mg
|
Połączenie tabletek i kapsułek, dawka 10 mg, łącznie 3 tabletki/dawkę, podawane raz dziennie przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: PF-04937319 50 mg
|
Połączenie tabletek i kapsułek, dawka 50 mg, łącznie 3 tabletki/dawkę, podawane raz dziennie przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: PF-04937319 100 mg
|
Połączenie tabletek i kapsułek, dawka 100 mg, łącznie 3 tabletki/dawkę, podawane raz dziennie przez 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniej kontroli glikemii w dłuższych okresach czasu.
Normalny zakres testu HbA1c został zidentyfikowany jako mniejszy niż 6,5 procent przez zastosowane laboratorium centralne specyficzne dla badania.
Zgłoszono zmianę procentową HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 2, 4, 6, 8
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniej kontroli glikemii w dłuższych okresach czasu.
Normalny zakres testu HbA1c został zidentyfikowany jako mniejszy niż 6,5 procent przez zastosowane laboratorium centralne specyficzne dla badania.
Zgłoszono zmianę procentową HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 2, 4, 6, 8
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 2, 4, 6, 8, 12
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 2, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynosił mniej niż 6,5 procent i mniej niż 7 procent w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniej kontroli glikemii w dłuższych okresach czasu.
Normalny zakres testu HbA1c został określony jako mniejszy niż 6,5 procent przez laboratorium centralne, z którego wykonano badanie, a dane przedstawiono w kategoriach poniżej 6,5 procent i mniej niż 7 procent.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost w stosunku do wyjściowych danych elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
Zgłoszono uczestników, którzy spełnili kryteria wzrostu danych EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
Kryteria wzrostu w stosunku do danych początkowych: odstęp PR (zmiana procentowa większa lub równa [>=] 25/50% [jeśli wartość wyjściowa wynosiła >200, wówczas liczy się zmiana procentowa o >25%; jeśli wartość wyjściowa wynosiła <=200, wówczas zmiana procentowa >50% liczy]); zespół QRS (zmiana procentowa >=50%); Odstęp QT Fridericia (QTcF) (zmiana >= 30 do <60 milisekund [ms] i zmiana >= 60 ms).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem/spadkiem w stosunku do wyjściowych danych dotyczących funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
Zgłoszono uczestników, którzy spełnili kryteria wzrostu lub spadku danych dotyczących parametrów życiowych.
Kryteria wzrostu lub spadku danych podstawowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg); rozkurczowe BP w pozycji siedzącej >=20 mmHg i częstość tętna były oparte na uznaniu badacza.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 101 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 14 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 101 dni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 epizodem hipoglikemii (HAE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
Zdarzenie hipoglikemii identyfikowano na podstawie charakterystycznych objawów lub poziomu glukozy we krwi.
HAE zdefiniowano jako 1 z podanych definicji: Charakterystyczne objawy HAE bez domowego monitorowania glikemii, gdzie obraz kliniczny obejmował szybkie ustąpienie po spożyciu pokarmu, podskórnym lub dożylnym podaniu glukozy; lub charakterystyczne objawy HAE przy pomiarze monitorowania glukozy w domu =< 70 miligramów na decylitr (mg/dl) przy użyciu domowego glukometru referencyjnego ACCU-CHEK lub =< 74 mg/dl przy użyciu referencyjnego ACCU-CHEK Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej (International Federation of Clinical Chemistry) lub centralne glukometry laboratoryjne; lub dowolny laboratoryjny poziom glukozy, spełniający następujące kryterium z towarzyszącymi objawami lub bez: =<49 mg/dl przy użyciu domowych glukometrów ACCU-CHEK referencyjnych do osocza lub =<53 mg/dl przy użyciu glukometrów ACCU-CHEK lub laboratorium centralnego referencyjnych IFCC.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii (HAE) na uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
Zdarzenie hipoglikemii identyfikowano na podstawie charakterystycznych objawów lub poziomu glukozy we krwi.
Zgłoszono medianę 1 i 2 zdarzeń na uczestnika.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
|
Czas do każdego powtarzającego się epizodu hipoglikemii (HAE) na uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
Mediany czasu nawrotu nie należy obliczać, gdy mniej niż 50% uczestników w danej grupie doświadczyło 1 lub więcej HAE.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 2, 4, 6, 8, 12 i 14 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 14 (kontynuacja)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 14 (kontynuacja)
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
Hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC): mniej niż [<]0,8*niższe
granica normy [DGN], płytki krwi: <0,5*DGN/większa
niż [>]1,75*górna
granica normy [GGN], krwinki białe (WBC): <0,6*DGN lub >1,5*GGN, limfocyty, liczba neutrofili ogółem: <0,8*DGN
lub >1,2*ULN, bazofile, eozynofile, monocyty: >1,2*ULN;asparaginian
aminotransferaza,aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna:>0,3*GGN,całkowita
białko,albumina:<0,8*DGN
lub >1,2*ULN; bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia: >1,5*ULN; trójglicerydy, cholesterol: >1,3*ULN,
HDL:<0,8*DN,
LDL:>1,2*ULN, krew
azot mocznikowy, kreatynina:>1,3*GGN,kwas moczowy:>1,2*GGN;sód:
<0,95 * DGN lub >1,05 * GGN, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan: <0,9 * DGN lub >1,1 * GGN; kinaza kreatynowa: >2,0 * GGN; glukoza: <0,6 * DGN lub >1,5 * GGN, WBC w moczu i RBC:>= 20/pole o dużej mocy [HPF]), komórki nabłonka moczu (>=1 HPF), bakterie w moczu >20 pole o dużej mocy; jakościowa glukoza w moczu, stosunek krwi do Hgb w moczu (>=1); mocz (białko, azotyny, śluz, leukocyty >=1 w teście paskowym moczu).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1621002
- 2011-005206-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .