Studie for å forstå effektiviteten og sikkerheten til etterforskningsmiddel (PF-04937319) sammenlignet med godkjent middel (Glimepirid) hos pasienter med diabetes på metformin
6. desember 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosevarierende, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Pf-04937319 og Glimepirid hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin
Dette er en studie for å forstå effekten og sikkerheten til forsøksmiddel (PF-04937319) sammenlignet med godkjent middel (glimepirid) hos pasienter med diabetes på metformin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- California Research Foundation
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Meridien Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Diagnostic Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
-
Pezinok, Slovakia, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, menn og kvinner, med T2DM, på metformin alene eller i kombinasjon med 1 annet oralt middel
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nylige kardiovaskulære hendelser, de med tegn på diabetiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
|
Kombinasjon av tabletter og kapsler, dose på opptil 6 mg, totalt 3 piller/dose, administrert én gang daglig i 84 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche PF-04937319 og glimepirid
|
Kombinasjon av tabletter og kapsler, totalt 3 piller/dose, administrert én gang daglig i 84 dager
|
|
Eksperimentell: PF-04937319 10 mg
|
Kombinasjon av tabletter og kapsler, dose på 10 mg, totalt 3 piller/dose, administrert én gang daglig i 84 dager
|
|
Eksperimentell: PF-04937319 50 mg
|
Kombinasjon av tabletter og kapsler, dose på 50 mg, totalt 3 piller/dose, administrert én gang daglig i 84 dager
|
|
Eksperimentell: PF-04937319 100 mg
|
Kombinasjon av tabletter og kapsler, dose på 100 mg, totalt 3 piller/dose, administrert én gang daglig i 84 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder.
Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som mindre enn 6,5 prosent av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt.
Endring fra baseline i prosent av HbA1C ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1C) ved uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder.
Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som mindre enn 6,5 prosent av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt.
Endring fra baseline i prosent av HbA1C ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 2, 4, 6, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8, 12
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår mindre enn 6,5 prosent og mindre enn 7 prosent glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder.
Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som mindre enn 6,5 prosent av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt, og data presenteres i kategorier på mindre enn 6,5 prosent og mindre enn 7 prosent.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med økning fra baseline elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
Deltakere som oppfylte kriteriene for økning fra baseline i EKG-data ble rapportert.
Kriterier for økning fra grunnlinjedata: PR-intervall (prosentvis endring større enn eller lik [>=] 25/50 % [hvis grunnlinjeverdien var >200, så prosentvis endring av >25 %-tellinger; hvis grunnlinjeverdien var <=200 prosent endring på >50 % teller]); QRS-kompleks (prosentvis endring på >=50%); QT Fridericias korreksjonsintervall (QTcF) (endring av >= 30 til <60 millisekund [msec], og endring på >=60 msek).
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
|
Antall deltakere med økning/reduksjon fra baseline vitale tegndata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
Deltakere som oppfylte kriteriene for økning eller reduksjon i vitale tegndata ble rapportert.
Kriterier for økning eller reduksjon fra baseline vitale tegn data: sittende systolisk blodtrykk (BP) på >=30 millimeter kvikksølv (mmHg); sittende diastolisk BP på >=20 mmHg og puls var basert på etterforskerens skjønn.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 101 dager)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 14 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline (dag 1) opptil 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 101 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 episode med hypoglykemiske hendelser (HAE).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
En hypoglykemisk hendelse ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer.
HAE ble definert som 1 av de gitte definisjonene: Karakteristiske symptomer på HAE uten utført hjemmeglukoseovervåking der det kliniske bildet inkluderte rask oppløsning med matinntak, subkutant glukagon eller intravenøs glukose; eller karakteristiske symptomer på HAE med hjemmemåling av glukoseovervåking =< 70 milligram per desiliter (mg/dL) ved bruk av ACCU-CHEK plasma-refererte hjemmeglukometre eller =<74 mg/dL ved bruk av International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) referert til ACCU-CHEK eller sentrale laboratorieflukometre; eller en hvilken som helst laboratorieglukoseverdi, som oppfyller følgende kriterium med eller uten medfølgende symptomer: =<49 mg/dL ved bruk av ACCU-CHEK plasma-refererte hjemmeglukometre eller =<53 mg/dL ved bruk av IFCC-refererte ACCU-CHEK eller sentrale laboratorieflukometre.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
|
Antall episoder med hypoglykemiske hendelser (HAE) per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
En hypoglykemisk hendelse ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer.
Median på 1 og 2 hendelser per deltaker ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
|
Tid til hver episode med gjentatte hypoglykemiske hendelser (HAE) per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
Median tilbakefallstid skulle ikke beregnes når mindre enn 50 % av deltakerne i en gitt arm opplevde 1 eller flere HAE.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 2, 4, 6, 8, 12 og 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8, 12, 14 (oppfølging)
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8, 12, 14 (oppfølging)
|
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
Hemoglobin, hematokritt, antall røde blodlegemer (RBC): mindre enn [<]0,8*lavere
grense for normal [LLN],blodplater:<0,5*LLN/større
enn [>]1,75*øvre
grense for normal [ULN],hvite blodlegemer(WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocytter,totalt nøytrofiler:<0,8*LLN
eller >1,2*ULN, basofiler,eosinofile,monocytter:>1,2*ULN;aspartat
aminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk fosfatase:>0,3*ULN,totalt
protein, albumin:<0,8*LLN
eller >1,2*ULN;total bilirubin,direkte bilirubin,indirekte bilirubin:>1,5*ULN;triglyserider,kolesterol:>1,3*ULN,
HDL:<0,8*LLN,
LDL:>1,2*ULN,blod
urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre:>1,2*ULN;natrium:
<0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;kreatinkinase:>2,0*ULN;glukose:<0,6*LLN eller >1,5*ULN,urin WBC og RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),urinepitelceller (>=1 HPF),urinbakterier >20 kraftige felt;kvalitativ uringlukose,urin blod til Hgb-forhold (>=1);urin (protein,nitritt,slim,leukocytt >=1 i urinpeilepinnetest).
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1621002
- 2011-005206-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .