Studio per comprendere l'efficacia e la sicurezza dell'agente sperimentale (PF-04937319) rispetto all'agente approvato (glimepiride) nei pazienti con diabete in trattamento con metformina
6 dicembre 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pf-04937319 e glimepiride in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina
Questo è uno studio per comprendere l'efficacia e la sicurezza dell'agente sperimentale (PF-04937319) rispetto all'agente approvato (glimepiride) nei pazienti con diabete trattati con metformina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Byala, Bulgaria, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Sofia, Bulgaria, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
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Quebec
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St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
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Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Moldava Nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
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Pezinok, Slovacchia, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
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Zilina, Slovacchia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sierra Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- California Research Foundation
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Meridien Research
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Diagnostic Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni, maschi e femmine, con T2DM, in trattamento con metformina da sola o in combinazione con 1 altro agente orale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con recenti eventi cardiovascolari, quelli con evidenza di complicanze diabetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glimepiride
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Combinazione di compresse e capsule, dose fino a 6 mg, per un totale di 3 compresse/dose, somministrate una volta al giorno per 84 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare a PF-04937319 e glimepiride
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Combinazione di compresse e capsule, per un totale di 3 pillole/dose, somministrate una volta al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: PF-04937319 10 mg
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Associazione di compresse e capsule, dose di 10 mg, per un totale di 3 compresse/dose, somministrate una volta al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: PF-04937319 50 mg
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Combinazione di compresse e capsule, dose di 50 mg, per un totale di 3 pillole/dose, somministrate una volta al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: PF-04937319 100 mg
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Combinazione di compresse e capsule, dose di 100 mg, per un totale di 3 pillole/dose, somministrate una volta al giorno per 84 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare il controllo glicemico medio per periodi di tempo prolungati.
Il range normale per il test HbA1c è stato identificato come inferiore al 6,5% dal laboratorio centrale specifico dello studio utilizzato.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della percentuale di HbA1C.
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Basale (giorno 1), settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) alla settimana 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 6, 8
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare il controllo glicemico medio per periodi di tempo prolungati.
Il range normale per il test HbA1c è stato identificato come inferiore al 6,5% dal laboratorio centrale specifico dello studio utilizzato.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della percentuale di HbA1C.
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Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 6, 8
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 2, 4, 6, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 6, 8, 12
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Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 6, 8, 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiori al 6,5% e inferiori al 7% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare il controllo glicemico medio per periodi di tempo prolungati.
L'intervallo normale per il test HbA1c è stato identificato come inferiore al 6,5% dal laboratorio centrale specifico dello studio utilizzato e i dati sono presentati in categorie inferiori al 6,5% e inferiori al 7%.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con aumento rispetto ai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Sono stati segnalati i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per l'aumento rispetto al basale dei dati ECG.
Criteri per l'aumento rispetto ai dati basali: intervallo PR (variazione percentuale maggiore o uguale a [>=] 25/50% [se il valore basale era >200 allora la variazione percentuale di >25% conta; se il valore basale era <=200 allora variazione percentuale >50% conteggi]); Complesso QRS (variazione percentuale >=50%); Intervallo di correzione QT Fridericia (QTcF) (variazione da >= 30 a <60 millisecondi [msec] e variazione >=60 msec).
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Numero di partecipanti con aumento/diminuzione rispetto ai dati sui segni vitali al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Sono stati segnalati i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per l'aumento o la diminuzione dei dati sui segni vitali.
Criteri per l'aumento o la diminuzione rispetto ai dati dei segni vitali al basale: pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta >=30 millimetri di mercurio (mmHg); la pressione diastolica seduta >=20 mmHg e la frequenza cardiaca erano basate sulla discrezione dello sperimentatore.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 101 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 101 giorni)
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Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di eventi ipoglicemici (HAE).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Un evento ipoglicemico è stato identificato da sintomi caratteristici o livelli di glucosio nel sangue.
L'HAE è stato definito come 1 delle definizioni fornite: Sintomi caratteristici dell'HAE senza monitoraggio domiciliare del glucosio eseguito in cui il quadro clinico includeva una pronta risoluzione con l'assunzione di cibo, glucagone sottocutaneo o glucosio per via endovenosa; o sintomi caratteristici dell'HAE con misurazione domiciliare del monitoraggio della glicemia =<70 milligrammi per decilitro (mg/dL) utilizzando glucometri domiciliari riferiti al plasma ACCU-CHEK o =<74 mg/dL utilizzando ACCU-CHEK referenziato dalla International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) o glucometri da laboratorio centrale; o qualsiasi valore glicemico di laboratorio, che soddisfi il seguente criterio con o senza sintomi associati: =<49 mg/dL utilizzando glucometri casalinghi riferiti al plasma ACCU-CHEK o =<53 mg/dL utilizzando ACCU-CHEK referenziati IFCC o glucometri del laboratorio centrale.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Numero di episodi di eventi ipoglicemici (HAE) per partecipante
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Un evento ipoglicemico è stato identificato da sintomi caratteristici o livelli di glucosio nel sangue.
È stata riportata una mediana di 1 e 2 eventi per partecipante.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Tempo a ciascun episodio di eventi ipoglicemici ricorrenti (HAE) per partecipante
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Il tempo mediano di recidiva non doveva essere calcolato quando meno del 50% dei partecipanti in un dato braccio ha manifestato 1 o più HAE.
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 2, 4, 6, 8, 12 e 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 6, 8, 12, 14 (follow-up)
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Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 6, 8, 12, 14 (follow-up)
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Conteggio di emoglobina, ematocrito, globuli rossi (RBC): inferiore a [<]0,8* inferiore
limite del normale [LLN], piastrine: <0,5*LLN/superiore
superiore a [>]1,75*
limite della norma [ULN], globuli bianchi (WBC): <0,6*LLN o >1,5*ULN, linfociti, neutrofili totali: <0,8*LLN
o >1,2*ULN, basofili,eosinofili,monociti:>1,2*ULN;aspartato
aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina:>0,3*ULN, totale
proteine, albumina: <0,8*LLN
o >1,2*ULN;bilirubina totale,bilirubina diretta,bilirubina indiretta:>1,5*ULN;trigliceridi,colesterolo:>1,3*ULN,
HDL:<0,8*LLN,
LDL:>1.2*ULN, sangue
azoto ureico,creatinina:>1.3*ULN,acido urico:>1.2*ULN;sodio:
<0,95*LLN o >1,05*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN;creatina chinasi:>2,0*ULN;glucosio:<0,6*LLN o >1,5*ULN,globuli bianchi nelle urine e RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),cellule epiteliali urinarie (>=1 HPF),batteri urinari >20 campo ad alta potenza;glicemia qualitativa nelle urine,rapporto sangue/Hgb nelle urine (>=1);urina (proteine,nitriti,muco,leucociti >=1 nel test con stick urinario).
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Basale (giorno 1) fino alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1621002
- 2011-005206-30 (Numero EudraCT)
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