Estudo para entender a eficácia e a segurança do agente experimental (PF-04937319) em comparação com o agente aprovado (Glimepirida) em pacientes com diabetes em uso de metformina
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de Pf-04937319 e glimepirida em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina
Este é um estudo para entender a eficácia e segurança do agente experimental (PF-04937319) em comparação com o agente aprovado (glimepirida) em pacientes com diabetes em uso de metformina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Byala, Bulgária, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
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Ruse, Bulgária, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Sofia, Bulgária, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
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Quebec
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pro-Recherche
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Moldava Nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
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Pezinok, Eslováquia, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sierra Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- California Research Foundation
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Diagnostic Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
- BGS Global Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, homens e mulheres, com DM2, em uso de metformina isoladamente ou em combinação com 1 outro agente oral
Critério de exclusão:
- Sujeitos com eventos cardiovasculares recentes, aqueles com evidência de complicações diabéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glimepirida
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Combinação de comprimidos e cápsulas, dose de até 6 mg, um total de 3 comprimidos/dose, administrados uma vez ao dia por 84 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com PF-04937319 e glimepirida
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Combinação de comprimidos e cápsulas, um total de 3 comprimidos/dose, administrados uma vez ao dia durante 84 dias
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Experimental: PF-04937319 10 mg
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Combinação de comprimidos e cápsulas, dose de 10 mg, um total de 3 comprimidos/dose, administrados uma vez ao dia por 84 dias
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Experimental: PF-04937319 50 mg
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Combinação de comprimidos e cápsulas, dose de 50 mg, um total de 3 comprimidos/dose, administrados uma vez ao dia por 84 dias
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Experimental: PF-04937319 100 mg
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Combinação de comprimidos e cápsulas, dose de 100 mg, um total de 3 comprimidos/dose, administrados uma vez ao dia por 84 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1C) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 12
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar o controle glicêmico médio durante períodos prolongados de tempo.
O intervalo normal para o teste de HbA1c foi identificado como inferior a 6,5% pelo laboratório central específico do estudo usado.
Alteração da linha de base na porcentagem de HbA1C foi relatada.
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Linha de base (dia 1), semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1C) na semana 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 8
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar o controle glicêmico médio durante períodos prolongados de tempo.
O intervalo normal para o teste de HbA1c foi identificado como inferior a 6,5% pelo laboratório central específico do estudo usado.
Alteração da linha de base na porcentagem de HbA1C foi relatada.
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 8, 12
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 8, 12
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Porcentagem de participantes que atingiram menos de 6,5 por cento e menos de 7 por cento dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Semana 12
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar o controle glicêmico médio durante períodos prolongados de tempo.
O intervalo normal para o teste de HbA1c foi identificado como inferior a 6,5 por cento pelo laboratório central específico do estudo usado e os dados são apresentados em categorias de menos de 6,5 por cento e menos de 7 por cento.
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Semana 12
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Número de participantes com aumento dos dados de eletrocardiograma (ECG) da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Os participantes que preencheram os critérios para aumento da linha de base nos dados de ECG foram relatados.
Critérios para aumento dos dados da linha de base: intervalo PR (alteração percentual maior ou igual a [>=] 25/50% [se o valor da linha de base foi > 200, então a variação percentual de > 25% conta; se o valor da linha de base foi <= 200, então variação percentual de >50% contagens]); Complexo QRS (alteração percentual >=50%); Intervalo de correção de QT Fridericia (QTcF) (alteração de >= 30 a <60 milissegundos [mseg] e alteração de >=60 mseg).
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Número de participantes com aumento/diminuição dos dados basais de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Os participantes que preencheram os critérios para aumento ou diminuição dos dados de sinais vitais foram relatados.
Critérios para aumento ou diminuição dos dados basais dos sinais vitais: pressão arterial sistólica (PA) sentada de >=30 milímetros de mercúrio (mmHg); a PA diastólica sentada de >=20 mmHg e a frequência cardíaca foram baseadas no critério do investigador.
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 101 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 14 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base (Dia 1) até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 101 dias)
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de eventos hipoglicêmicos (HAE)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Um evento hipoglicêmico foi identificado por sintomas característicos ou níveis de glicose no sangue.
HAE foi definido como 1 das definições dadas: Sintomas característicos de HAE sem monitoramento domiciliar de glicose realizado onde o quadro clínico incluía resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon subcutâneo ou glicose intravenosa; ou sintomas característicos de HAE com medição de monitoramento de glicose em casa = < 70 miligramas por decilitro (mg/dL) usando glicosímetros domésticos referenciados por plasma ACCU-CHEK ou = <74 mg/dL usando ACCU-CHEK referenciados pela Federação Internacional de Química Clínica (IFCC) ou glicosímetros laboratoriais centrais; ou qualquer valor de glicose laboratorial, atendendo ao seguinte critério com ou sem sintomas concomitantes: =<49 mg/dL usando glicosímetros domésticos referenciados por plasma ACCU-CHEK ou =<53 mg/dL usando ACCU-CHEK referenciados pela IFCC ou glicosímetros laboratoriais centrais.
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Número de episódios de eventos hipoglicêmicos (HAE) por participante
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Um evento hipoglicêmico foi identificado por sintomas característicos ou níveis de glicose no sangue.
Mediana de 1 e 2 eventos por participante foi relatada.
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Tempo para cada episódio recorrente de eventos hipoglicêmicos (HAE) por participante
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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O tempo médio de recorrência não deveria ser calculado quando menos de 50% dos participantes em um determinado braço experimentaram 1 ou mais HAEs.
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 2, 4, 6, 8, 12 e 14
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 8, 12, 14 (acompanhamento)
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Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 6, 8, 12, 14 (acompanhamento)
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC): menos de [<]0,8 * inferior
limite de [LLN] normal, plaquetas: <0,5*LLN/maior
do que [>]1,75 * superior
limite de normal [LSN], glóbulos brancos (WBC): <0,6*LLN ou >1,5*ULN,linfócitos,neutrófilos totais:<0,8*LLN
ou >1,2*ULN, basófilos,eosinófilos,monócitos:>1,2*ULN;aspartato
aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina: >0,3 * LSN, total
proteína, albumina: <0,8*LLN
ou >1,2*ULN;bilirrubina total,bilirrubina direta,bilirrubina indireta:>1,5*ULN;triglicerídeos,colesterol:>1,3*ULN,
HDL: <0,8*LLN,
LDL:>1,2*ULN,sangue
nitrogênio ureico,creatinina:>1,3*ULN,ácido úrico:>1,2*ULN;sódio:
<0,95*LLN ou >1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato:<0,9*LIN ou >1,1*ULN;creatina quinase:>2,0*ULN;glicose:<0,6*LLN ou >1,5*ULN,leucócitos na urina e hemácias:>= 20/campo de alta potência [HPF]), células epiteliais da urina (>=1 HPF), bactérias da urina >20 campo de alta potência;glicose urinária qualitativa, relação sangue/Hgb na urina (>=1);urina (proteína, nitrito, muco, leucócitos >=1 no teste de vareta de urina).
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Linha de base (dia 1) até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1621002
- 2011-005206-30 (Número EudraCT)
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