Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats (PF-04937319) im Vergleich zum zugelassenen Wirkstoff (Glimepirid) bei Patienten mit Diabetes unter Metformin

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pf-04937319 und Glimepirid bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind

Dies ist eine Studie zum Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats (PF-04937319) im Vergleich zum zugelassenen Wirkstoff (Glimepirid) bei Patienten mit Diabetes unter Metformin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 1S8
        • Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Interna A Diabetologicka Ambulancia
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Pezinok, Slowakei, 902 01
        • MEDIAB, s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Diagnostic Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
        • Bristol Clinical Research, LLC
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre, männlich und weiblich, mit T2DM, auf Metformin allein oder in Kombination mit 1 anderen oralen Wirkstoff

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen, Patienten mit Hinweisen auf diabetische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glimepirid
Arzneimittel: Glimepirid
Kombination aus Tabletten und Kapseln, Dosis von bis zu 6 mg, insgesamt 3 Pillen/Dosis, einmal täglich für 84 Tage verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu PF-04937319 und Glimepirid
Arzneimittel: Placebo
Kombination aus Tabletten und Kapseln, insgesamt 3 Pillen/Dosis, einmal täglich für 84 Tage verabreicht
Experimental: PF-04937319 10 mg
Arzneimittel: PF-04937319 10 mg
Kombination aus Tabletten und Kapseln, Dosis von 10 mg, insgesamt 3 Pillen/Dosis, einmal täglich für 84 Tage verabreicht
Experimental: PF-04937319 50mg
Arzneimittel: PF-04937319 50mg
Kombination von Tabletten und Kapseln, Dosis von 50 mg, insgesamt 3 Pillen/Dosis, einmal täglich für 84 Tage verabreicht
Experimental: PF-04937319 100mg
Arzneimittel: PF-04937319 100mg
Kombination aus Tabletten und Kapseln, Dosis von 100 mg, insgesamt 3 Pillen/Dosis, einmal täglich für 84 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche glykämische Kontrolle über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Normalbereich für den HbA1c-Test wurde von dem verwendeten studienspezifischen Zentrallabor mit weniger als 6,5 Prozent ermittelt. Es wurde eine Änderung des HbA1C-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline (Tag 1), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 6, 8
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche glykämische Kontrolle über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Normalbereich für den HbA1c-Test wurde von dem verwendeten studienspezifischen Zentrallabor mit weniger als 6,5 Prozent ermittelt. Es wurde eine Änderung des HbA1C-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 6, 8
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 6, 8, 12
Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 6, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 weniger als 6,5 Prozent und weniger als 7 Prozent glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche glykämische Kontrolle über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Normalbereich für den HbA1c-Test wurde vom verwendeten studienspezifischen Zentrallabor mit weniger als 6,5 Prozent identifiziert und die Daten werden in Kategorien von weniger als 6,5 Prozent und weniger als 7 Prozent dargestellt.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg gegenüber den Ausgangsdaten des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Teilnehmer, die die Kriterien für einen Anstieg der EKG-Daten gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden gemeldet. Kriterien für die Erhöhung gegenüber Ausgangsdaten: PR-Intervall (prozentuale Veränderung von größer oder gleich [>=] 25/50 % [wenn der Ausgangswert >200 war, dann zählt eine prozentuale Veränderung von >25 %; wenn der Ausgangswert <=200 war, dann prozentuale Veränderung von >50% zählt]); QRS-Komplex (prozentuale Veränderung von >=50%); QT Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) (Änderung von >= 30 auf <60 Millisekunden [ms] und Änderung von >=60 ms).
Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Zunahme/Abnahme gegenüber den Basislinien-Vitalfunktionsdaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Teilnehmer, die die Kriterien für eine Zunahme oder Abnahme der Vitalfunktionsdaten erfüllten, wurden gemeldet. Kriterien für den Anstieg oder Abfall gegenüber den Basisdaten der Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck (BP) im Sitzen von >= 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Der diastolische Blutdruck im Sitzen von >= 20 mmHg und die Pulsfrequenz basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 101 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 101 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Hypoglykämie-Episode (HAE).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Ein hypoglykämisches Ereignis wurde durch charakteristische Symptome oder Blutzuckerwerte identifiziert. HAE wurde als 1 der angegebenen Definitionen definiert: Charakteristische Symptome von HAE ohne durchgeführte Glukoseüberwachung zu Hause, wobei das klinische Bild eine sofortige Auflösung durch Nahrungsaufnahme, subkutanes Glukose oder intravenöse Glukose beinhaltete; oder charakteristische HAE-Symptome mit Glukoseüberwachungsmessung zu Hause = < 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) unter Verwendung von ACCU-CHEK Plasma-bezogenen Blutzuckermessgeräten für zu Hause oder = < 74 mg/dL unter Verwendung von ACCU-CHEK mit Referenz der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). oder Zentrallabor-Glukometer; oder jeder Laborglukosewert, der das folgende Kriterium mit oder ohne begleitende Symptome erfüllt: =<49 mg/dL unter Verwendung von ACCU-CHEK-Plasma-referenzierten Blutzuckermessgeräten für zu Hause oder =<53 mg/dL unter Verwendung von IFCC-referenzierten ACCU-CHEK- oder Zentrallabor-Glukosemessgeräten.
Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (HAE)-Episoden pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Ein hypoglykämisches Ereignis wurde durch charakteristische Symptome oder Blutzuckerwerte identifiziert. Es wurde ein Median von 1 und 2 Ereignissen pro Teilnehmer angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Zeit bis zu jeder Episode wiederkehrender hypoglykämischer Ereignisse (HAE) pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Die mediane Rezidivzeit war nicht zu berechnen, wenn weniger als 50 % der Teilnehmer in einem bestimmten Arm 1 oder mehr HAE erlitten.
Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 12 und 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 6, 8, 12, 14 (Follow-up)
Baseline (Tag 1), Woche 2, 4, 6, 8, 12, 14 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 14
Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC): weniger als [<] 0,8 * niedriger Grenze des Normalwerts [LLN], Blutplättchen: < 0,5 * LLN/größer als [>]1,75*obere Normalgrenze [ULN], weiße Blutkörperchen (WBC):<0,6*LLN oder >1,5*ULN,Lymphozyten,Neutrophile insgesamt:<0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile,Eosinophile,Monozyten:>1,2*ULN;Aspartat Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase: >0,3*ULN, gesamt Eiweiß, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN;Gesamtbilirubin,direktes Bilirubin,indirektes Bilirubin:>1,5*ULN;Triglyceride,Cholesterin:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL: >1,2*ULN, Blut Harnstoffstickstoff,Kreatinin:>1,3*ULN,Harnsäure:>1,2*ULN;Natrium: < 0,95 * LLN oder > 1,05 * ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: < 0,9 * LLN oder > 1,1 * ULN; Kreatinkinase: > 2,0 * ULN; Glucose: < 0,6 * LLN oder > 1,5 * ULN, Urin WBC und RBC: >= 20/Hochleistungsfeld [HPF]), Urinepithelzellen (>= 1 HPF), Urinbakterien > 20 Hochleistungsfeld, qualitative Uringlukose, Urin-Blut-zu-Hgb-Verhältnis (>= 1); Urin (Eiweiß, Nitrit, Schleim, Leukozyten >=1 im Urintest).
Baseline (Tag 1) bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1621002
  • 2011-005206-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren