Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для понимания эффективности и безопасности исследуемого агента (PF-04937319) по сравнению с одобренным агентом (глимепиридом) у пациентов с диабетом, принимающих метформин

6 декабря 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности Pf-04937319 и глимепирида у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности исследуемого препарата (PF-04937319) по сравнению с одобренным препаратом (глимепирид) у пациентов с диабетом, принимающих метформин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Byala, Болгария, 7100
        • MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Sofia, Болгария, 1606
        • VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
        • BGS Global Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 011
        • Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Strathroy, Ontario, Канада, N7G 1Y7
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 1S8
        • Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Moldava Nad Bodvou, Словакия, 045 01
        • Interna A Diabetologicka Ambulancia
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Pezinok, Словакия, 902 01
        • MEDIAB, s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Diagnostic Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78728
        • Bristol Clinical Research, LLC
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет, мужчины и женщины, с СД2, на метформине отдельно или в комбинации с 1 другим пероральным препаратом

Критерий исключения:

  • Субъекты с недавними сердечно-сосудистыми событиями, с признаками диабетических осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глимепирид
Лекарство: Глимепирид
Комбинация таблеток и капсул, доза до 6 мг, всего 3 таблетки на дозу, вводят один раз в день в течение 84 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее PF-04937319 и глимепириду
Лекарство: Плацебо
Комбинация таблеток и капсул, всего 3 таблетки на дозу, вводимых один раз в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: PF-04937319 10 мг
Лекарство: PF-04937319 10 мг
Комбинация таблеток и капсул, доза 10 мг, всего 3 таблетки на дозу, вводят один раз в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: ПФ-04937319 50 мг
Лекарство: ПФ-04937319 50 мг
Комбинация таблеток и капсул, доза 50 мг, всего 3 таблетки на дозу, вводят один раз в день в течение 84 дней.
Экспериментальный: PF-04937319 100 мг
Лекарство: PF-04937319 100 мг
Комбинация таблеток и капсул, доза 100 мг, всего 3 таблетки на дозу, вводят один раз в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 12
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения среднего гликемического контроля в течение длительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c был определен центральной лабораторией, используемой для исследования, как менее 6,5%. Сообщалось об изменении относительно исходного уровня в процентах HbA1C.
Исходный уровень (день 1), неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на 2, 4, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 6, 8
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения среднего гликемического контроля в течение длительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c был определен центральной лабораторией, используемой для исследования, как менее 6,5%. Сообщалось об изменении относительно исходного уровня в процентах HbA1C.
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 2, 4, 6, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 6, 8, 12
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 6, 8, 12
Процент участников, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 6,5% и менее 7% на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения среднего гликемического контроля в течение длительных периодов времени. Нормальный диапазон для теста HbA1c был определен как менее 6,5 процента использованной центральной лабораторией для конкретного исследования, и данные представлены в категориях менее 6,5 процента и менее 7 процентов.
Неделя 12
Количество участников с увеличением по сравнению с исходными данными электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Сообщалось об участниках, которые соответствовали критериям увеличения данных ЭКГ по сравнению с исходным уровнем. Критерии увеличения по сравнению с исходными данными: интервал PR (процентное изменение больше или равно [>=] 25/50% [если исходное значение >200, то учитывается процентное изменение >25%; если исходное значение <=200, то процентное изменение >50% отсчетов]); Комплекс QRS (процентное изменение >=50%); Интервал коррекции QT Fridericia (QTcF) (изменение >= 30 до <60 миллисекунд [мсек] и изменение >=60 мсек).
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Количество участников с увеличением/уменьшением по сравнению с исходными данными основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Сообщалось об участниках, которые соответствовали критериям увеличения или уменьшения данных основных показателей жизнедеятельности. Критерии увеличения или уменьшения по сравнению с исходными показателями жизненно важных функций: систолическое артериальное давление (АД) сидя >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); диастолическое АД в сидячем положении >=20 мм рт. ст., а частота пульса определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 101 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 14 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень (день 1) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 101 дня)
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом гипогликемических событий (HAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Гипогликемическое событие идентифицировали по характерным симптомам или уровням глюкозы в крови. НАО было определено как одно из приведенных определений: характерные симптомы НАО без проведения домашнего мониторинга глюкозы, когда клиническая картина включала быстрое разрешение с приемом пищи, подкожным введением глюкагона или внутривенным введением глюкозы; или характерные симптомы НАО при домашнем мониторинге уровня глюкозы = < 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) с использованием домашних глюкометров ACCU-CHEK со ссылкой на плазму или = <74 мг/дл с использованием ACCU-CHEK Международной федерации клинической химии (IFCC) или центральные лабораторные глюкометры; или любое лабораторное значение глюкозы, соответствующее следующему критерию с сопутствующими симптомами или без них: =<49 мг/дл при использовании домашних глюкометров ACCU-CHEK, ориентированных на плазму, или =<53 мг/дл при использовании ACCU-CHEK, ориентируемых на плазму, или центральных лабораторных глюкометров.
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Количество эпизодов гипогликемических событий (HAE) на участника
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Гипогликемическое событие идентифицировали по характерным симптомам или уровням глюкозы в крови. Сообщалось о медиане 1 и 2 событий на участника.
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Время до каждого эпизода повторяющихся гипогликемических событий (НАО) на участника
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Среднее время рецидива не рассчитывалось, если менее 50% участников в данной группе испытали 1 или более НАО.
Исходный уровень (день 1) до недели 14
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 12 и 14 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 6, 8, 12, 14 (последующее наблюдение)
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 6, 8, 12, 14 (последующее наблюдение)
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 14
Гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов): менее [<] 0,8 * ниже предел нормы [LLN], тромбоциты: <0,5*LLN/более чем [>]1,75*верхний предел нормы [ВГН], лейкоциты (лейкоциты): <0,6*НГН или >1,5*ВГН, лимфоциты, общее количество нейтрофилов: <0,8*НГН или >1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН; аспартат аминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза:> 0,3 * ВГН, всего белок, альбумин: <0,8*LLN или >1,2*ВГН; общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин: >1,5*ВГН; триглицериды, холестерин: >1,3*ВГН, ЛПВП: <0,8*НГН, ЛПНП:>1,2*ВГН, кровь азот мочевины, креатинин: >1,3*ВГН, мочевая кислота:>1,2*ВГН, натрий: <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонат: <0,9*НГН или >1,1*ВГН; креатинкиназа: >2,0*ВГН; глюкоза: <0,6*НГН или >1,5*ВГН, лейкоциты в моче и эритроциты: >= 20/поле высокой мощности [HPF]), эпителиальные клетки мочи (>=1 HPF), бактерии в моче >20 поле высокой мощности; качественный уровень глюкозы в моче, отношение крови к Hgb в моче (>=1); моча (белок, нитрит, слизь, лейкоцит >=1 в тесте с полосками мочи).
Исходный уровень (день 1) до недели 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1621002
  • 2011-005206-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться