Estudio para comprender la eficacia y la seguridad del agente en investigación (PF-04937319) en comparación con el agente aprobado (glimepirida) en pacientes con diabetes que toman metformina
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de Pf-04937319 y glimepirida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina
Este es un estudio para comprender la eficacia y la seguridad del agente en investigación (PF-04937319) en comparación con el agente aprobado (glimepirida) en pacientes con diabetes que toman metformina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Moldava Nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
-
Pezinok, Eslovaquia, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
-
Zilina, Eslovaquia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- California Research Foundation
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Diagnostic Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
-
Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad, hombres y mujeres, con DM2, con metformina sola o en combinación con otro fármaco oral
Criterio de exclusión:
- Sujetos con eventos cardiovasculares recientes, aquellos con evidencia de complicaciones diabéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Glimepirida
|
Combinación de comprimidos y cápsulas, dosis de hasta 6 mg, un total de 3 comprimidos/dosis, administrada una vez al día durante 84 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para combinar PF-04937319 y glimepirida
|
Combinación de comprimidos y cápsulas, un total de 3 comprimidos/dosis, administrados una vez al día durante 84 días
|
|
Experimental: PF-04937319 10 mg
|
Combinación de comprimidos y cápsulas, dosis de 10 mg, un total de 3 comprimidos/dosis, administrada una vez al día durante 84 días
|
|
Experimental: PF-04937319 50 mg
|
Combinación de comprimidos y cápsulas, dosis de 50 mg, un total de 3 comprimidos/dosis, administrada una vez al día durante 84 días
|
|
Experimental: PF-04937319 100 mg
|
Combinación de comprimidos y cápsulas, dosis de 100 mg, un total de 3 comprimidos/dosis, administrada una vez al día durante 84 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
|
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar el control glucémico promedio durante períodos prolongados de tiempo.
El rango normal para la prueba de HbA1c fue identificado como menos del 6.5 por ciento por el laboratorio central específico del estudio utilizado.
Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de HbA1C.
|
Línea de base (día 1), semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) en las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 8
|
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar el control glucémico promedio durante períodos prolongados de tiempo.
El rango normal para la prueba de HbA1c fue identificado como menos del 6.5 por ciento por el laboratorio central específico del estudio utilizado.
Se informó el cambio desde el inicio en el porcentaje de HbA1C.
|
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 8
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 8, 12
|
Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de menos del 6,5 % y menos del 7 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar el control glucémico promedio durante períodos prolongados de tiempo.
El rango normal para la prueba de HbA1c fue identificado como menos del 6,5 por ciento por el laboratorio central específico del estudio utilizado y los datos se presentan en categorías de menos del 6,5 por ciento y menos del 7 por ciento.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes con aumento desde los datos del electrocardiograma (ECG) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
Se informaron los participantes que cumplieron con los criterios de aumento desde el inicio en los datos de ECG.
Criterios para el aumento a partir de los datos de referencia: intervalo PR (porcentaje de cambio mayor o igual a [>=] 25/50 % [si el valor de referencia era >200, entonces el porcentaje de cambio de >25 % cuenta; si el valor de referencia era <=200, entonces cambio porcentual de >50% de cuentas]); complejo QRS (porcentaje de cambio de >=50%); Intervalo de corrección de QT Fridericia (QTcF) (cambio de >= 30 a <60 milisegundos [mseg], y cambio de >=60 mseg).
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
|
Número de participantes con aumento/disminución de los datos de signos vitales de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
Se informaron los participantes que cumplieron con los criterios de aumento o disminución en los datos de signos vitales.
Criterios para el aumento o disminución de los datos de signos vitales de referencia: presión arterial sistólica (PA) sentado de >=30 milímetros de mercurio (mmHg); La PA diastólica en sedestación de >=20 mmHg y la frecuencia del pulso se basaron en el criterio del investigador.
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 101 días)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 14 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
|
Línea de base (Día 1) hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 101 días)
|
|
Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de eventos hipoglucémicos (AEH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
Un evento de hipoglucemia se identificó por síntomas característicos o niveles de glucosa en sangre.
El AEH se definió como 1 de las definiciones dadas: síntomas característicos del AEH sin control domiciliario de la glucosa en el que el cuadro clínico incluía una rápida resolución con la ingesta de alimentos, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa; o síntomas característicos de AEH con medición de control de glucosa en el hogar =< 70 miligramos por decilitro (mg/dL) usando glucómetros caseros con referencia de plasma ACCU-CHEK o =<74 mg/dL usando la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) con referencia ACCU-CHEK o glucómetros de laboratorio central; o cualquier valor de glucosa de laboratorio, que cumpla con el siguiente criterio con o sin síntomas acompañantes: =<49 mg/dL usando glucómetros caseros con referencia de plasma ACCU-CHEK o =<53 mg/dL usando ACCU-CHEK con referencia de IFCC o glucómetros de laboratorio central.
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
|
Número de episodios de eventos hipoglucémicos (AEH) por participante
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
Un evento de hipoglucemia se identificó por síntomas característicos o niveles de glucosa en sangre.
Se informó una mediana de 1 y 2 eventos por participante.
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
|
Tiempo hasta cada episodio de eventos hipoglucémicos recurrentes (AEH) por participante
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
La mediana del tiempo de recurrencia no se calculó cuando menos del 50 % de los participantes en un brazo determinado experimentaron 1 o más AEH.
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 14 (seguimiento)
|
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 8, 12, 14 (seguimiento)
|
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
Recuento de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos (RBC): menos de [<] 0.8*menor
límite de normalidad [LLN], plaquetas: <0,5*LLN/mayor
que [>]1.75*superior
límite normal [LSN], glóbulos blancos (WBC): <0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos totales: <0,8*LLN
o >1,2*LSN, basófilos,eosinófilos,monocitos:>1,2*LSN;aspartato
aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina:>0,3*LSN,total
proteína, albúmina: <0.8*LLN
o >1.2*LSN;bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta:>1.5*LSN;triglicéridos, colesterol:>1.3*LSN,
HDL:<0,8*LLN,
LDL:>1.2*LSN, sangre
nitrógeno de urea, creatinina:>1,3*LSN,ácido úrico:>1,2*LSN;sodio:
<0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*LSN;creatina cinasa:>2,0*LSN;glucosa:<0,6*LLN o >1,5*LSN, glóbulos blancos en orina y glóbulos rojos: >= 20/campo de alta potencia [HPF]), células epiteliales de la orina (>= 1 HPF), bacterias de la orina > 20 campo de alta potencia; glucosa en orina cualitativa, proporción sangre/Hgb en orina (>= 1); orina (proteína, nitrito, moco, leucocitos >=1 en la prueba de tira reactiva de orina).
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1621002
- 2011-005206-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .