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了解研究药物 (PF-04937319) 与已批准药物（格列美脲）在服用二甲双胍的糖尿病患者中的疗效和安全性的研究

2016年12月6日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估 Pf-04937319 和格列美脲对二甲双胍控制不佳的成年 2 型糖尿病患者的安全性和有效性

这项研究旨在了解研究药物 (PF-04937319) 与批准的药物（格列美脲）相比对服用二甲双胍的糖尿病患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Byala、保加利亚、7100
        • MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Sofia、保加利亚、1606
        • VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Strathroy、Ontario、加拿大、N7G 1Y7
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Pro-Recherche
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 1S8
        • Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560060
        • BGS Global Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411 011
        • Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Moldava Nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
        • Interna A Diabetologicka Ambulancia
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Pezinok、斯洛伐克、902 01
        • MEDIAB, s.r.o.
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • 美国
    • California
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Meridien Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • South Broward Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Diagnostic Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78728
        • Bristol Clinical Research, LLC
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-70 岁，男性和女性，患有 T2DM，单独使用二甲双胍或与其他 1 种口服药物联合使用

排除标准：

  • 最近有心血管事件的受试者，有糖尿病并发症证据的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：格列美脲
药品：格列美脲
片剂和胶囊的组合，剂量高达 6 毫克，共 3 丸/剂量，每天一次给药，连续 84 天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配 PF-04937319 和格列美脲
药品：安慰剂
片剂和胶囊的组合，共3丸/剂量，每天一次给药，连续84天
实验性的：PF-04937319 10毫克
药品：PF-04937319 10毫克
片剂与胶囊剂合用，剂量10mg，共3丸/剂，每日1次，连服84天
实验性的：PF-04937319 50 毫克
药品：PF-04937319 50 毫克
片剂与胶囊剂合用，剂量50mg，共3丸/剂，每日1次，连服84天
实验性的：PF-04937319 100 毫克
药品：PF-04937319 100 毫克
片剂与胶囊剂合用，剂量100mg，共3丸/剂，每日1次，连服84天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 12 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血糖控制情况。 HbA1c 测试的正常范围被所使用的特定研究中心实验室确定为低于 6.5%。 报告了 HbA1C 百分比相对于基线的变化。
基线（第 1 天），第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、6 和 8 周时糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、6、8 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血糖控制情况。 HbA1c 测试的正常范围被所使用的特定研究中心实验室确定为低于 6.5%。 报告了 HbA1C 百分比相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 2、4、6、8 周
第 2、4、6、8 和 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、6、8、12 周
基线（第 1 天）、第 2、4、6、8、12 周
第 12 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 和低于 7% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血糖控制情况。 HbA1c 测试的正常范围被特定研究中心实验室确定为低于 6.5%，并且数据按低于 6.5% 和低于 7% 的类别提供。
第 12 周
基线心电图 (ECG) 数据增加的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
报告了符合 ECG 数据从基线增加标准的参与者。 从基线数据增加的标准：PR 间隔（百分比变化大于或等于 [>=] 25/50% [如果基线值 >200，则 >25% 的百分比变化计数；如果基线值 <=200，则>50% 计数的百分比变化]); QRS 复合波（百分比变化 >=50%）； QT Fridericia 校正 (QTcF) 间隔（>= 30 到 <60 毫秒 [msec] 的变化，以及 >=60 毫秒的变化）。
至第 14 周的基线（第 1 天）
基线生命体征数据增加/减少的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
报告了符合生命体征数据增加或减少标准的参与者。 基线生命体征数据增加或减少的标准：坐位收缩压 (BP) >=30 毫米汞柱 (mmHg)； > = 20 mmHg 的坐位舒张压和脉率基于研究者的判断。
至第 14 周的基线（第 1 天）
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至最后一剂研究治疗药物后 14 天（至多 101 天）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 14 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
基线（第 1 天）至最后一剂研究治疗药物后 14 天（至多 101 天）
至少有 1 次低血糖事件 (HAE) 事件的参与者百分比
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
通过特征性症状或血糖水平确定低血糖事件。 HAE 被定义为以下定义之一：或 HAE 的特征性症状，家庭血糖监测测量值 =< 70 毫克每分升 (mg/dL)，使用 ACCU-CHEK 血浆参考家用血糖仪，或 =<74 mg/dL，使用国际临床化学联合会 (IFCC) 参考的 ACCU-CHEK或中央实验室血糖仪；或任何实验室血糖值，满足以下标准，伴有或不伴有症状：=<49 mg/dL 使用 ACCU-CHEK 血浆参考家用血糖仪或 =<53 mg/dL 使用 IFCC 参考 ACCU-CHEK 或中央实验室血糖仪。
至第 14 周的基线（第 1 天）
每个参与者的低血糖事件 (HAE) 发作次数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
通过特征性症状或血糖水平确定低血糖事件。 报告了每位参与者发生 1 次和 2 次事件的中位数。
至第 14 周的基线（第 1 天）
每个参与者每次复发性低血糖事件 (HAE) 发作的时间
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
当给定组中少于 50% 的参与者经历 1 次或多次 HAE 时，不计算中位复发时间。
至第 14 周的基线（第 1 天）
第 2、4、6、8、12 和 14 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、6、8、12、14 周（跟进）
基线（第 1 天）、第 2、4、6、8、12、14 周（跟进）
实验室值异常的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（第 1 天）
血红蛋白、血细胞比容、红细胞 (RBC) 计数：小于 [<]0.8* 更低 正常极限 [LLN]，血小板：<0.5*LLN/更大 比[>]1.75*上 正常限度[ULN]，白细胞（WBC）：<0.6*LLN or >1.5*ULN，淋巴细胞，总中性粒细胞：<0.8*LLN 或 >1.2*ULN，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞：>1.2*ULN；天冬氨酸 氨基转移酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶：>0.3*ULN,total 蛋白质、白蛋白：<0.8*LLN 或>1.2*ULN；总胆红素、直接胆红素、间接胆红素：>1.5*ULN；甘油三酯、胆固醇：>1.3*ULN， 高密度脂蛋白：<0.8*LLN， 低密度脂蛋白：>1.2*ULN，血液 尿素氮、肌酐：>1.3*ULN、尿酸：>1.2*ULN；钠： <0.95*LLN 或 >1.05*ULN，钾、氯化物、钙、碳酸氢盐：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN；肌酸激酶：>2.0*ULN；葡萄糖：<0.6*LLN 或 >1.5*ULN，尿白细胞和红细胞：>=20/高倍视野[HPF]），尿液上皮细胞（>=1HPF），尿液细菌>20高倍视野；定性尿糖，尿血与Hgb比值（>=1）；尿液（尿液试纸测试中的蛋白质、亚硝酸盐、粘液、白细胞 >=1）。
至第 14 周的基线（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1621002
  • 2011-005206-30 (EudraCT编号)

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