Studie om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksmiddel (PF-04937319) te begrijpen in vergelijking met het goedgekeurde middel (glimepiride) bij patiënten met diabetes die metformine gebruiken
6 december 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Pf-04937319 en glimepiride te evalueren bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met metformine
Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel (PF-04937319) te begrijpen in vergelijking met het goedgekeurde middel (glimepiride) bij patiënten met diabetes die metformine gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Byala, Bulgarije, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560060
- BGS Global Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Moldava Nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
-
Pezinok, Slowakije, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- California Research Foundation
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Meridien Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Diagnostic Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar, mannen en vrouwen, met T2DM, alleen metformine of in combinatie met 1 ander oraal middel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met recente cardiovasculaire voorvallen, personen met tekenen van diabetische complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glimepiride
|
Combinatie van tabletten en capsules, dosis tot 6 mg, in totaal 3 pillen/dosis, eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met PF-04937319 en glimepiride
|
Combinatie van tabletten en capsules, in totaal 3 pillen/dosis, eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen
|
|
Experimenteel: PF-04937319 10 mg
|
Combinatie van tabletten en capsules, dosis van 10 mg, in totaal 3 pillen/dosis, eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen
|
|
Experimenteel: PF-04937319 50 mg
|
Combinatie van tabletten en capsules, dosis van 50 mg, in totaal 3 pillen/dosis, eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen
|
|
Experimenteel: PF-04937319 100 mg
|
Combinatie van tabletten en capsules, dosis van 100 mg, in totaal 3 pillen/dosis, eenmaal daags toegediend gedurende 84 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde glykemische controle over een langere periode te bepalen.
Het normale bereik voor de HbA1c-test werd door het studiespecifieke centrale laboratorium geïdentificeerd als minder dan 6,5 procent.
Verandering ten opzichte van baseline in percentage HbA1C werd gemeld.
|
Basislijn (dag 1), week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) in week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 6, 8
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde glykemische controle over een langere periode te bepalen.
Het normale bereik voor de HbA1c-test werd door het studiespecifieke centrale laboratorium geïdentificeerd als minder dan 6,5 procent.
Verandering ten opzichte van baseline in percentage HbA1C werd gemeld.
|
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 6, 8
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 2, 4, 6, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 6, 8, 12
|
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 6, 8, 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat minder dan 6,5 procent en minder dan 7 procent geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde glykemische controle over een langere periode te bepalen.
Het normale bereik voor de HbA1c-test werd door het onderzoeksspecifieke centrale laboratorium geïdentificeerd als minder dan 6,5 procent en de gegevens worden gepresenteerd in categorieën van minder dan 6,5 procent en minder dan 7 procent.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met toename ten opzichte van baseline elektrocardiogram (ECG) gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Deelnemers die voldeden aan de criteria voor toename ten opzichte van baseline in ECG-gegevens werden gerapporteerd.
Criteria voor toename ten opzichte van basislijngegevens: PR-interval (procentuele verandering groter dan of gelijk aan [>=] 25/50% [als basislijnwaarde >200 was, dan telt procentuele verandering van >25%; als basislijnwaarde <=200 was, dan procentuele verandering van >50% tellingen]); QRS-complex (procentuele verandering van >=50%); QT Fridericia's correctie (QTcF) interval (verandering van >= 30 tot <60 milliseconde [msec], en verandering van >=60 msec).
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met toename/afname ten opzichte van baseline gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Deelnemers die voldeden aan de criteria voor toename of afname van gegevens over vitale functies werden gerapporteerd.
Criteria voor verhoging of verlaging ten opzichte van baseline gegevens over vitale functies: systolische bloeddruk (BP) in zittende houding van >= 30 millimeter kwik (mmHg); diastolische bloeddruk in zittende houding van >=20 mmHg en hartslag was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 101 dagen)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 14 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Basislijn (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 101 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 episode van hypoglykemie (HAE).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Een hypoglykemische gebeurtenis werd geïdentificeerd door kenmerkende symptomen of bloedglucosewaarden.
HAE werd gedefinieerd als 1 van de gegeven definities: Karakteristieke symptomen van HAE waarbij geen thuisglucosemeting werd uitgevoerd waarbij het klinische beeld een snelle oplossing omvatte met voedselinname, subcutane glucagon of intraveneuze glucose; of kenmerkende symptomen van HAE met glucosemeting thuis =< 70 milligram per deciliter (mg/dL) met behulp van ACCU-CHEK plasma-gerefereerde thuisglucometers of =<74 mg/dL met behulp van ACCU-CHEK (International Federation of Clinical Chemistry) (IFCC) waarnaar wordt verwezen of centrale laboratoriumglucometers; of een laboratoriumglucosewaarde die voldoet aan het volgende criterium met of zonder bijbehorende symptomen: =<49 mg/dL met behulp van ACCU-CHEK plasma-gerefereerde thuisglucometers of =<53 mg/dL met IFCC-gerefereerde ACCU-CHEK of centrale laboratoriumglucometers.
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
|
Aantal afleveringen van hypoglykemische gebeurtenissen (HAE) per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Een hypoglykemische gebeurtenis werd geïdentificeerd door kenmerkende symptomen of bloedglucosewaarden.
Mediaan van 1 en 2 gebeurtenissen per deelnemer werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
|
Tijd tot elke aflevering van terugkerende hypoglykemische gebeurtenissen (HAE) per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
De mediane recidieftijd mocht niet worden berekend wanneer minder dan 50% van de deelnemers in een bepaalde arm 1 of meer HAE's ervoer.
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 2, 4, 6, 8, 12 en 14
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 2, 4, 6, 8, 12, 14 (follow-up)
|
Baseline (dag 1), week 2, 4, 6, 8, 12, 14 (follow-up)
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC): minder dan [<] 0,8*lager
grens van normaal [LLN], bloedplaatjes:<0,5*LLN/groter
dan [>]1,75*boven
grens van normaal [ULN], witte bloedcellen (WBC):<0,6*LLN of >1,5*ULN,lymfocyten, totaal aantal neutrofielen:<0,8*LLN
of >1,2*ULN, basofielen,eosinofielen,monocyten:>1,2*ULN;aspartaat
aminotransferase,alanineaminotransferase, alkalische fosfatase:>0,3*ULN,totaal
eiwit, albumine:<0,8*LLN
of >1,2*ULN;totaal bilirubine,directe bilirubine,indirecte bilirubine:>1,5*ULN;triglyceriden,cholesterol:>1,3*ULN,
HDL:<0,8*LLN,
LDL:>1,2*ULN,bloed
ureumstikstof,creatinine:>1,3*ULN,urinezuur:>1,2*ULN;natrium:
<0,95*LLN of >1,05*ULN,kalium,chloride,calcium,bicarbonaat:<0,9*LLN of >1,1*ULN;creatinekinase:>2,0*ULN;glucose:<0,6*LLN of >1,5*ULN,urine WBC en RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),urine epitheelcellen (>=1 HPF),urine bacteriën >20 high-powered field;kwalitatieve urine glucose,urine bloed tot Hgb ratio (>=1);urine (eiwit, nitriet, slijm, leukocyten >=1 in urinepeilstoktest).
|
Basislijn (dag 1) tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1621002
- 2011-005206-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .