Studie k pochopení účinnosti a bezpečnosti vyšetřovacího prostředku (PF-04937319) ve srovnání se schváleným prostředkem (glimepiridem) u pacientů s diabetem na metforminu
6. prosince 2016 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pf-04937319 a glimepiridu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem
Toto je studie k pochopení účinnosti a bezpečnosti hodnocené látky (PF-04937319) ve srovnání se schválenou látkou (glimepirid) u pacientů s diabetem na metforminu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Byala, Bulharsko, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Quebec
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Moldava Nad Bodvou, Slovensko, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
-
Pezinok, Slovensko, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- California Research Foundation
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Diagnostic Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let, muži a ženy, s T2DM, na metforminu samotném nebo v kombinaci s 1 jinou perorální látkou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nedávnými kardiovaskulárními příhodami, osoby s prokázanými diabetickými komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glimepirid
|
Kombinace tablet a kapslí, dávka až 6 mg, celkem 3 pilulky/dávka, podává se jednou denně po dobu 84 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající PF-04937319 a glimepiridu
|
Kombinace tablet a kapslí, celkem 3 pilulky/dávka, podávaná jednou denně po dobu 84 dnů
|
|
Experimentální: PF-04937319 10 mg
|
Kombinace tablet a kapslí, dávka 10 mg, celkem 3 pilulky/dávka, podává se jednou denně po dobu 84 dnů
|
|
Experimentální: PF-04937319 50 mg
|
Kombinace tablet a kapslí, dávka 50 mg, celkem 3 pilulky/dávka, podává se jednou denně po dobu 84 dnů
|
|
Experimentální: PF-04937319 100 mg
|
Kombinace tablet a kapslí, dávka 100 mg, celkem 3 pilulky/dávka, podává se jednou denně po dobu 84 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné kontroly glykémie po delší dobu.
Normální rozmezí pro test HbA1c bylo použito centrální laboratoří specifickou pro studii jako méně než 6,5 procenta.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v procentech HbA1C.
|
Výchozí stav (1. den), 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1C) v týdnu 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2., 4., 6., 8. týden
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné kontroly glykémie po delší dobu.
Normální rozmezí pro test HbA1c bylo použito centrální laboratoří specifickou pro studii jako méně než 6,5 procenta.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v procentech HbA1C.
|
Výchozí stav (1. den), 2., 4., 6., 8. týden
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 12. týden
|
Výchozí stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 12. týden
|
|
|
Procento účastníků dosahujících méně než 6,5 procenta a méně než 7 procent hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné kontroly glykémie po delší dobu.
Normální rozmezí pro test HbA1c bylo použitou centrální laboratoří specifickou pro studii identifikováno jako méně než 6,5 procenta a údaje jsou uvedeny v kategoriích méně než 6,5 procenta a méně než 7 procent.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s nárůstem oproti základním údajům elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
Byli hlášeni účastníci, kteří splnili kritéria pro zvýšení oproti výchozí hodnotě v datech EKG.
Kritéria pro zvýšení od výchozích údajů: PR interval (procentuální změna větší nebo rovna [=] 25/50 % [pokud byla výchozí hodnota > 200, pak procentuální změna > 25 %; pokud byla výchozí hodnota <= 200, pak procentuální změna >50 %]); komplex QRS (procentuální změna >=50 %); Korekční interval QT Fridericia (QTcF) (změna >= 30 až <60 milisekund [ms] a změna >=60 ms).
|
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
|
Počet účastníků s nárůstem/snížením oproti základním údajům o vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
Byli hlášeni účastníci, kteří splnili kritéria pro zvýšení nebo snížení vitálních funkcí.
Kritéria pro zvýšení nebo snížení od výchozích údajů vitálních funkcí: systolický krevní tlak (BP) vsedě >=30 milimetrů rtuti (mmHg); diastolický TK vsedě >=20 mmHg a tepová frekvence byly založeny na uvážení výzkumníka.
|
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 14 dní po poslední dávce studijní léčby (až 101 dní)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 14 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav (1. den) až 14 dní po poslední dávce studijní léčby (až 101 dní)
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou hypoglykemické příhody (HAE).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
Hypoglykemická událost byla identifikována charakteristickými příznaky nebo hladinami glukózy v krvi.
HAE byla definována jako 1 z uvedených definic: Charakteristické příznaky HAE bez prováděného domácího monitorování glukózy, kdy klinický obraz zahrnoval rychlé vymizení příjmu potravy, subkutánního glukagonu nebo intravenózní glukózy; nebo charakteristické příznaky HAE s měřením domácího monitorování glukózy =< 70 miligramů na decilitr (mg/dl) pomocí domácích glukometrů ACCU-CHEK s referenční plazmou nebo =<74 mg/dl pomocí Mezinárodní federace klinické chemie (IFCC) s odkazem ACCU-CHEK nebo centrální laboratorní glukometry; nebo jakákoliv laboratorní hodnota glukózy splňující následující kritérium s doprovodnými příznaky nebo bez nich: =<49 mg/dl při použití domácích glukometrů ACCU-CHEK s referenční plazmou nebo =<53 mg/dl při použití ACCU-CHEK nebo centrálních laboratorních glukometrů referenčních IFCC.
|
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
|
Počet epizod hypoglykemických příhod (HAE) na účastníka
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
Hypoglykemická událost byla identifikována charakteristickými příznaky nebo hladinami glukózy v krvi.
Byl hlášen medián 1 a 2 událostí na účastníka.
|
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
|
Čas do každé epizody opakujících se hypoglykemických příhod (HAE) na účastníka
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
Medián doby recidivy se neměl počítat, když méně než 50 % účastníků v daném rameni zažilo 1 nebo více HAE.
|
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 8, 12 a 14
Časové okno: Základní stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 12., 14. týden (následné)
|
Základní stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 12., 14. týden (následné)
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
Hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC): méně než [<]0,8*nižší
limit normálu [LLN], krevní destičky:<0,5*LLN/vyšší
než [>]1,75*horní
limit normálu [ULN],bílé krvinky (WBC):<0,6*LLN nebo >1,5*ULN,lymfocyty,celkové neutrofily:<0,8*LLN
nebo >1,2*ULN, bazofily,eozinofily,monocyty:>1,2*ULN;aspartát
aminotransferáza,alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza:>0,3*ULN,celkem
protein, album: < 0,8*LLN
nebo >1,2*ULN;celkový bilirubin,přímý bilirubin,nepřímý bilirubin:>1,5*ULN;triglyceridy,cholesterol:>1,3*ULN,
HDL: <0,8*LLN,
LDL:>1,2*ULN,krev
močovinový dusík, kreatinin:>1,3*ULN,kyselina močová:>1,2*ULN;sodík:
<0,95*LLN nebo >1,05*ULN,draslík,chlorid,vápník,hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN;kreatinkináza:>2,0*ULN;glukóza:<0,6*LLN nebo >1,5*ULN, moč WBC a RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),močové epiteliální buňky (>=1 HPF),močové bakterie >20 vysoce výkonné pole;kvalitativní glukóza v moči,poměr krve v moči k Hgb (>=1);moč (bílkoviny, dusitany, hlen, leukocyty >=1 v testu močovými proužky).
|
Výchozí stav (1. den) do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1621002
- 2011-005206-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .