Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusaineen (PF-04937319) tehon ja turvallisuuden ymmärtämiseksi hyväksyttyyn aineeseen (glimepiridiin) verrattuna diabetespotilailla metformiinilla

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04937319:n ja glimepiridin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää tutkittavan aineen (PF-04937319) tehoa ja turvallisuutta verrattuna hyväksyttyyn aineeseen (glimepiridi) metformiinia saavilla diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560060
        • BGS Global Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
        • Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 1S8
        • Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Interna A Diabetologicka Ambulancia
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Pezinok, Slovakia, 902 01
        • MEDIAB, s.r.o.
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • South Broward Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Diagnostic Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78728
        • Bristol Clinical Research, LLC
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta, miehet ja naiset, T2DM, metformiini yksinään tai yhdistelmänä 1 muun suun kautta otettavan lääkkeen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtumia, joilla on näyttöä diabeteksen komplikaatioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glimepiridi
Lääke: Glimepiridi
Tablettien ja kapseleiden yhdistelmä, annos enintään 6 mg, yhteensä 3 pilleriä/annos, kerran päivässä 84 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa PF-04937319:ää ja glimepiridiä
Lääke: Plasebo
Tablettien ja kapseleiden yhdistelmä, yhteensä 3 pilleriä/annos, kerran päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04937319 10 mg
Lääke: PF-04937319 10 mg
Tablettien ja kapseleiden yhdistelmä, annos 10 mg, yhteensä 3 pilleriä/annos, kerran päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04937319 50 mg
Lääke: PF-04937319 50 mg
Tablettien ja kapseleiden yhdistelmä, annos 50 mg, yhteensä 3 pilleriä/annos, kerran päivässä 84 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04937319 100 mg
Lääke: PF-04937319 100 mg
Tablettien ja kapseleiden yhdistelmä, annos 100 mg, yhteensä 3 pilleriä/annos, kerran päivässä 84 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti keskimääräisen glukoositasapainon tunnistamiseksi pitkiä aikoja. Käytetty tutkimuskohtainen keskuslaboratorio totesi HbA1c-testin normaalialueen olevan alle 6,5 prosenttia. Muutos lähtötasosta HbA1C:n prosenttiosuudessa raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 6, 8
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti keskimääräisen glukoositasapainon tunnistamiseksi pitkiä aikoja. Käytetty tutkimuskohtainen keskuslaboratorio totesi HbA1c-testin normaalialueen olevan alle 6,5 prosenttia. Muutos lähtötasosta HbA1C:n prosenttiosuudessa raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 6, 8
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 6, 8, 12
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 6, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alle 6,5 prosentin ja alle 7 prosentin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti keskimääräisen glukoositasapainon tunnistamiseksi pitkiä aikoja. Tutkimuskohtainen keskuslaboratorio totesi HbA1c-testin normaalialueeksi alle 6,5 prosenttia, ja tiedot on esitetty alle 6,5 prosentin ja alle 7 prosentin luokissa.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden määrä on kasvanut EKG:n perustiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Osallistujat, jotka täyttivät EKG-tietojen kasvun kriteerit lähtötasosta, ilmoitettiin. Perustason tiedoista lisäyksen kriteerit: PR-väli (prosenttimuutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 25/50 % [jos lähtötason arvo oli >200, niin prosenttimuutos >25 % lasketaan; jos lähtötason arvo oli <=200, niin prosentuaalinen muutos >50 % laskettuna]); QRS-kompleksi (muutosprosentti >=50 %); QT Friderician korjausväli (QTcF) (muutos >= 30 - <60 millisekuntia [ms] ja muutos >=60 ms).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvu/lasku perustason elintoimintotietojen tiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Osallistujat, jotka täyttivät elintoimintotietojen lisääntymisen tai vähenemisen kriteerit, ilmoitettiin. Perustason elintoimintotietojen nousun tai laskun kriteerit: istuvan systolinen verenpaine (BP) >=30 elohopeamillimetriä (mmHg); istuma-diastolinen verenpaine >=20 mmHg ja syke perustui tutkijan harkintaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) enintään 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 101 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 14 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötaso (päivä 1) enintään 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 101 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 hypoglykeeminen (HAE) -jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hypoglykeeminen tapahtuma tunnistettiin tyypillisten oireiden tai veren glukoositasojen perusteella. HAE määriteltiin yhdeksi annetuista määritelmistä: HAE:n tyypilliset oireet ilman kotiseurantaa, kun kliiniseen kuvaan sisältyi nopea paraneminen ruoan nauttimisen, ihonalaisen glukagonin tai suonensisäisen glukoosin yhteydessä; tai HAE:n tyypilliset oireet kotona glukoosimittauksella = < 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ACCU-CHEKin plasmavertailulla olevilla kotiglukometrillä tai =<74 mg/dl käyttämällä kansainvälisen kliinisen kemian liiton (IFCC) ACCU-CHEK-viittausta tai keskuslaboratorion glukometrit; tai mikä tahansa laboratorioglukoosiarvo, joka täyttää seuraavat kriteerit oireiden kanssa tai ilman: =<49 mg/dl ACCU-CHEK-plasmareferenssillä kotiglukometrillä tai =<53 mg/dl IFCC-vertailulla ACCU-CHEK- tai keskuslaboratorioglukometrillä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hypoglykeemisten tapahtumien (HAE) jaksojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hypoglykeeminen tapahtuma tunnistettiin tyypillisten oireiden tai veren glukoositasojen perusteella. Mediaani oli 1 ja 2 tapahtumaa osallistujaa kohden.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Aika jokaiseen toistuvaan hypoglykeemiseen (HAE) -jaksoon osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Toistumisajan mediaania ei pitänyt laskea, jos alle 50 %:lla tietyn haaran osallistujista oli yksi tai useampi HAE.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 8, 12 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 6, 8, 12, 14 (seuranta)
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, 4, 6, 8, 12, 14 (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä: alle [<]0,8* pienempi normaalin raja [LLN], verihiutaleet: <0,5*LLN/suurempi kuin [>]1,75*ylempi normaalin raja [ULN], valkosolut (WBC): <0,6*LLN tai >1,5*ULN,lymfosyytit,kokonaisneutrofiilit:<0,8*LLN tai > 1,2 * ULN, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit:> 1,2 * ULN; aspartaatti aminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi:> 0,3*ULN, yhteensä proteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN;kokonaisbilirubiini,suora bilirubiini,epäsuora bilirubiini:>1,5*ULN;triglyseridit,kolesteroli:>1,3*ULN, HDL: <0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,veri urea typpi, kreatiniini:> 1,3 * ULN, virtsahappo:> 1,2 * ULN; natrium: <0.95*LLN tai >1.05*ULN,kalium,kloridi,kalsium,bikarbonaatti:<0.9*LLN tai >1.1*ULN;kreatiinikinaasi:>2.0*ULN;glukoosi:<0.6*LLN tai >1.5*ULN,virtsan WBC ja RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),virtsan epiteelisolut (>=1 HPF),virtsan bakteerit >20 suuritehoinen kenttä;laadullinen virtsan glukoosi,virtsan veri/Hgb-suhde (>=1);virtsa (proteiini, nitriitti, lima, leukosyytit >=1 virtsan mittatikkutestissä).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1621002
  • 2011-005206-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa