心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するトラマドール持続放出 (ER)
PTSD の治療のための 1 日 1 回持続放出トラマドールの二重盲検、プラセボ対照、柔軟な用量パイロット臨床試験
これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するトラマドール持続放出 (ER) の有効性をテストする 6 週間のパイロット研究でした。
戦闘関連の PTSD または民間人のトラウマに起因する PTSD を有する 21 歳から 55 歳の男女が採用されました。
トラマドール ER の盲検化は、最初の 1 週間は 1 日 100 mg から開始し、2 週間目は 1 日 200 mg に増やすこともできます。
その後、1 日あたり 100 ～ 300 mg の範囲のトラマドール ER (または 1 ～ 3 個のプラセボ タブ) を使用した用量調整が許可されました。
主な仮説は、トラマドール ER 100 ～ 300 mg を毎朝 6 週間服用すると、プラセボと比較して PTSD の症状が軽減するというものでした。
主要評価項目は、ベースライン時と 1、2、4、6 週目での臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) と臨床医の総合印象スケールで評価された PTSD 症状でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、トラマドール ER 100 ～ 300 mg を PTSD に対して毎朝 1 回投与する、単施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、6 週間、並行群、柔軟な用量の外来患者試験でした。
スクリーニング中、および 0 週目 (無作為化前)、1、2、4、および 6 週目に、二重盲検の臨床転帰測定値が得られました。結果はまた、研究薬の中止の1週間後に行われたフォローアップおよび研究退院の第7週にも評価されました。
トラマドール ER (またはプラセボ) は 1 日 100 mg から開始し、その後 2 週間にわたって毎週最大 300 mg まで増量しました。
投与量の変更も 4 週目に許可されました。対応する薬剤とプラセボは、Capsugel が提供するロッキング DB カプセルのオーバー カプセル化を使用して研究薬局によって調製されました。
乳糖は、重量の均一性を達成するための充填剤として使用されました。
無作為化は 1:1 の割り当て比率を使用し、兵役による階層化を伴うブロック デザインを介して行われました。
研究薬剤師以外のすべての研究担当者、すべてのスタッフ、およびすべての被験者は盲目でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～55歳の男女、退役軍人と非退役軍人
- -診断評価および標準化されたインタビューによって決定されるアクティブなPTSD（DSM（SCID）の構造化臨床インタビュー）
- 識字能力とインフォームドコンセントを与える能力
- 妊娠の可能性がある女性では、妊娠検査が陰性であり、承認された避妊法を使用している
- Glasgow Coma Scale (GCS) スコア 15、7 点記憶喪失スケール スコア 6 (30 分以下の外傷的出来事に対する記憶喪失) または 7 (頭への衝撃に対する記憶喪失なし) の GCS の拡張 (Nell et al 2000)
- トラマドールの服用による有害な後遺症のリスクが低いと臨床的に判断された
- 併用薬はPIによって承認されなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホームレスの人
- 計画や意図を伴う自殺念慮または殺人念慮
- オピオイド依存または乱用の歴史
- -精神病またはその病歴、過去60日以内の物質依存または乱用（タバコ依存以外;生涯のオピオイド乱用は除外）、神経性食欲不振、反社会性パーソナリティ障害、または研究者がPTSDよりも臨床的に重要であると判断したその他の精神障害
- 腎不全、肝疾患、水頭症、脳卒中の病歴、発作の病歴、脳腫瘍の病歴を含む、重篤または不安定な病気、内分泌障害、または代謝の不安定性
- -PIによって承認されたものを除く、非研究薬の使用
- 心理療法を始めたばかり (< 3 か月)
- トラマドールによる過敏症、アレルギー、またはその他の重大な悪影響の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドールER
徐放性製剤のトラマドールは、初期投与量を 1 日 100 mg とし、その後 2 週間にわたって毎週最大 300 mg まで増加させました。
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Tramadol Hydrochloride Extended Release（ER）は、Ultram® ER 100mg の錠剤として提供されます。
Tramadol ER (100-300mg) または対応するプラセボを、毎朝 (食事の有無にかかわらず) 経口経路で 6 週間自己投与します。
患者は、服用するたびに同じ方法で（食事と一緒に、または食事なしで）服用するように指示されます.
各患者には、来院 2 (0 週目) および 3 (1 週目) で 1 週間分のトラマドール ER または対応するプラセボが提供され、来院 4 (2 週目) および 5 (4 週目) で 2 週間分が提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
治験薬の外観に合わせたラクトース封入
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一致するプラセボは、6 週間、毎朝 (食事の有無にかかわらず) 経口経路で自己投与されます。
患者は、服用するたびに同じ方法で（食事と一緒に、または食事なしで）服用するように指示されます.
各患者には、来院 2 (0 週目) および 3 (1 週目) で 1 週間分のトラマドール ER または対応するプラセボが提供され、来院 4 (2 週目) および 5 (4 週目) で 2 週間分が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：0週（ベースライン）、1、2、4、6
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) は、面接に基づいた PTSD 症状の重症度の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 136 の範囲で計算され、数値が高いほど症状が深刻であることを示します。
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0週（ベースライン）、1、2、4、6
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Clinical Global Impression -- 改善 (CGI-I) -- 被験者
時間枠：第 6 週、第 0 週から第 6 週までの変化に関する臨床医の判断を評価
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、臨床医によって評価される 1 つの項目です。
範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。
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第 6 週、第 0 週から第 6 週までの変化に関する臨床医の判断を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0週から6週に変更
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自己定格 100 mm ビジュアル アナログ スケール [0 ～ 100 スケール;より高いスコアは、より多くの評価された状態を示します] 睡眠不足、幸福、過敏性、神経質、および痛みを評価します。
変化は、0 週から 6 週を引いて計算されます。
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0週から6週に変更
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠：0週、1週、2週、4週、6週
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS) は、うつ病の重症度の自己報告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で計算され、数字が大きいほど重大度が高いことを示します。
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0週、1週、2週、4週、6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Geracioti, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTRuST-Tramadol
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