Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol Extended-Release (ER) for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD)

9. august 2022 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fleksibel dosis pilot klinisk forsøg med tramadol med forlænget frigivelse én gang dagligt til behandling af PTSD

Dette var et seks ugers pilotstudie, der testede effektiviteten af ​​tramadol forlænget frigivelse (ER) til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Mænd og kvinder i alderen 21-55 år med kamprelateret PTSD eller PTSD som følge af et civilt traume blev rekrutteret. Blind tramadol ER blev påbegyndt med en daglig dosis på 100 mg i den første uge, med mulighed for at øge til 200 mg/dag i den 2. uge. Dosisjusteringer med et interval på 100-300 mg tramadol ER pr. dag (eller 1 til 3 placebo-tabs) var derefter tilladt. Den primære hypotese var, at tramadol ER 100 til 300 mg hver morgen i 6 uger ville reducere symptomerne på PTSD i forhold til placebo. De primære udfaldsmål var PTSD-symptomer som vurderet af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) og Clinicians Global Impressions-skalaen ved baseline og uge et, to, fire og seks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltsteds, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, 6-ugers, parallel-gruppe, fleksibel dosis ambulant forsøg med tramadol ER 100-300 mg én gang hver morgen for PTSD. Dobbeltblindede kliniske udfaldsmål blev opnået under screening og i uge 0 (præ-randomisering), 1, 2, 4 og 6; Resultatet blev også vurderet i uge 7, opfølgningen og studieudskrivningsbesøget, som fandt sted en uge efter seponering af studiemedicin. Tramadol ER (eller placebo) blev startet med 100 mg dagligt og øget ugentligt i løbet af de næste to uger, som tolereret, til et maksimum på 300 mg dagligt. Dosisændring var også tilladt i uge 4. Matchende lægemiddel og placebo blev fremstillet af et forskningsapotek under anvendelse af overindkapsling i låsende DB-kapsler leveret af Capsugel. Lactose blev brugt som fyldstof for at opnå ensartet vægt. Randomisering brugte et tildelingsforhold på 1:1 og var via et blokdesign med stratificering efter militærtjeneste. Bortset fra forskningsfarmaceuterne var alt undersøgelsespersonale, alt personale og alle forsøgspersoner blinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, militærveteraner og ikke-veteraner, i alderen 21-55 år
  2. Aktiv PTSD som bestemt ved diagnostisk evaluering og standardiseret interview (Structured Clinical Interview for DSM (SCID))
  3. Læsefærdighed og evne til at give informeret samtykke
  4. Hos kvinder, der kan blive gravide, en negativ graviditetstest og brug af en godkendt præventionsmetode
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15, udvidelse af GCS med 7-punkts Amnesia Scale-score på 6 (amnesi for traumatisk hændelse på 30 minutter eller mindre) eller 7 (ingen amnesi for hovedpåvirkning) (Nell et al 2000)
  6. Klinisk vurderet til at have lav risiko for uønskede følgesygdomme ved at tage tramadol
  7. Samtidig medicin skal godkendes af PI

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Hjemløse personer
  3. Selvmordstanker eller mordtanker med planer eller hensigter
  4. Anamnese med opioidafhængighed eller misbrug
  5. Psykose eller historie herom, stofafhængighed eller -misbrug (bortset fra tobaksafhængighed; livstidsopioidmisbrug er udelukkende) inden for de seneste 60 dage, anorexia nervosa, antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden psykiatrisk lidelse vurderet af investigator til at være mere klinisk signifikant end PTSD
  6. Alvorlig eller ustabil sygdom, endokrinopati eller metabolisk ustabilitet, herunder nyreinsufficiens, leversygdom, hydrocephalus, anamnese med slagtilfælde, historie med anfald, historie med hjernetumor
  7. Brug af ikke-undersøgelsesmedicin, undtagen dem, der er godkendt af PI
  8. Nystartet i psykoterapi (< 3 måneder)
  9. Anamnese med overfølsomhed, allergi eller andre væsentlige bivirkninger fra tramadol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol ER
Tramadol i en forlænget frigivelsesformulering med en startdosis på 100 mg dagligt, øget ugentligt i løbet af de næste to uger, som tolereret, til et maksimum på 300 mg dagligt
Medicin: Tramadol
Tramadol hydrochloride Extended Release(ER) vil blive leveret som tabletter af Ultram® ER 100mg. Tramadol ER (100-300 mg) eller matchende placebo vil blive selvadministreret oralt hver morgen (med eller uden mad) i 6 uger. Patienterne vil blive instrueret i at tage det på samme måde (enten med mad eller uden mad), hver gang de tager deres dosis. Hver patient vil blive forsynet med 1 uges forsyning af Tramadol ER eller matchende placebo ved besøg 2 (uge 0) og 3 (uge 1) og 2 ugers forsyning på besøg 4 (uge 2) og 5 (uge 4).
Andre navne:
  • Ultram® ER
Placebo komparator: Placebo kapsel
Laktose indkapslet for at matche udseendet af eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive selvadministreret ad oral vej hver morgen (med eller uden mad) i 6 uger. Patienterne vil blive instrueret i at tage det på samme måde (enten med mad eller uden mad), hver gang de tager deres dosis. Hver patient vil blive forsynet med 1 uges forsyning af Tramadol ER eller matchende placebo ved besøg 2 (uge 0) og 3 (uge 1) og 2 ugers forsyning på besøg 4 (uge 2) og 5 (uge 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje), 1, 2, 4, 6
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. En samlet score beregnes med et interval på 0-136, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 0 (grundlinje), 1, 2, 4, 6
Klinisk globalt indtryk -- Forbedring (CGI-I) -- Emne
Tidsramme: Uge 6, vurderer klinikerens vurdering af ændring fra uge 0 til uge 6
The Clinicial Global Impression - Improvement (CGI-I) er et enkelt element, der er vurderet af en kliniker. Området er 1 (meget forbedret)) til 7 (meget meget værre).
Uge 6, vurderer klinikerens vurdering af ændring fra uge 0 til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 6
Selvvurderede 100 mm visuelle analoge skalaer [0 til 100 skala; højere score indikerer mere af den vurderede tilstand] for at vurdere dårlig søvn, lykke, irritabilitet, nervøsitet og smerte. Ændring beregnes ved at trække uge 6 fra uge 0.
Skift fra uge 0 til 6
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4 og 6
Hurtig opgørelse af depressive symptomer - Selvrapportering (QIDS) er en selvrapporteringsskala over depressions sværhedsgrad. En samlet score beregnes med et interval på 0 til 27, hvor højere tal indikerer større sværhedsgrad.
Uge 0, 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRuST-Tramadol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner