Tramadol de liberação prolongada (ER) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
9 de agosto de 2022 atualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Um ensaio clínico piloto duplo-cego, controlado por placebo e com dose flexível de tramadol de liberação prolongada uma vez ao dia para o tratamento de TEPT
Este foi um estudo piloto de seis semanas testando a eficácia do tramadol de liberação prolongada (ER) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Foram recrutados homens e mulheres com idade entre 21 e 55 anos com TEPT relacionado ao combate ou TEPT resultante de um trauma civil.
Tramadol LP cego foi iniciado com dose diária de 100 mg na primeira semana, com opção de aumentar para 200 mg/dia na 2ª semana.
Ajustes de dose, usando uma faixa de 100-300 mg de tramadol ER por dia (ou 1 a 3 comprimidos de placebo), foram permitidos a partir de então.
A hipótese primária era que tramadol ER 100 a 300 mg todas as manhãs durante 6 semanas reduziria os sintomas de TEPT em relação ao placebo.
As medidas de desfecho primário foram os sintomas de TEPT classificados pela Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS) e pela escala de impressões globais dos médicos no início do estudo e nas semanas um, dois, quatro e seis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo ambulatorial de dose flexível, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 6 semanas, em um único local, de tramadol LP 100-300 mg uma vez todas as manhãs para TEPT.
Medidas de resultados clínicos duplo-cegos foram obtidas durante a triagem e nas semanas 0 (pré-randomização), 1, 2, 4 e 6; o resultado também foi avaliado na semana 7, o acompanhamento e a visita de alta do estudo, que ocorreu uma semana após a descontinuação do medicamento do estudo.
Tramadol ER (ou placebo) foi iniciado com 100 mg por dia e aumentado semanalmente nas duas semanas seguintes, conforme tolerado, até um máximo de 300 mg por dia.
A alteração da dose também foi permitida na semana 4. O medicamento e o placebo correspondentes foram preparados por uma farmácia de pesquisa usando encapsulamento em cápsulas de bloqueio DB fornecidas pela Capsugel.
A lactose foi utilizada como carga para obter uniformidade de peso.
A randomização usou uma proporção de alocação de 1:1 e foi feita por meio de um delineamento em blocos, com estratificação por serviço militar.
Além dos farmacêuticos da pesquisa, todo o pessoal do estudo, todos os funcionários e todos os indivíduos eram cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, militares veteranos e não veteranos, de 21 a 55 anos
- TEPT ativo conforme determinado por avaliação diagnóstica e entrevista padronizada (Entrevista Clínica Estruturada para o DSM (SCID))
- Alfabetização e capacidade de dar consentimento informado
- Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo e uso de um método anticoncepcional aprovado
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15, Extensão da GCS com pontuação da Escala de Amnésia de 7 pontos de 6 (amnésia para evento traumático de 30 min ou menos) ou 7 (sem amnésia para impacto da cabeça) (Nell et al 2000)
- Clinicamente considerado de baixo risco para sequelas adversas por tomar tramadol
- Os medicamentos concomitantes devem ser aprovados pelo PI
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- pessoas sem-teto
- Ideação suicida ou homicida com planos ou intenção
- História de dependência ou abuso de opioides
- Psicose ou história disso, dependência ou abuso de substâncias (exceto dependência de tabaco; o abuso de opioides ao longo da vida é exclusivo) nos últimos 60 dias, anorexia nervosa, transtorno de personalidade antissocial ou outro transtorno psiquiátrico julgado pelo investigador como clinicamente mais significativo do que TEPT
- Doença grave ou instável, endocrinopatia ou instabilidade metabólica, incluindo insuficiência renal, doença hepática, hidrocefalia, história de acidente vascular cerebral, história de convulsões, história de tumor cerebral
- Uso de medicamentos não incluídos no estudo, exceto aqueles aprovados pelo PI
- Recém iniciado em psicoterapia (< 3 meses)
- História de hipersensibilidade, alergia ou outros efeitos adversos significativos do tramadol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tramadol ER
Tramadol em formulação de liberação prolongada com dose inicial de 100 mg por dia, aumentada semanalmente nas duas semanas seguintes, conforme tolerado, até um máximo de 300 mg por dia
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O cloridrato de tramadol de liberação prolongada (ER) será fornecido na forma de comprimidos de Ultram® ER 100mg.
Tramadol ER (100-300mg) ou placebo correspondente será auto-administrado por via oral todas as manhãs (com ou sem alimentos) durante 6 semanas.
Os pacientes serão instruídos a tomá-lo da mesma forma (com alimentos ou sem alimentos) sempre que tomarem a dose.
Cada paciente receberá 1 semana de suprimento de Tramadol ER ou placebo correspondente nas visitas 2 (semana 0) e 3 (semana 1) e 2 semanas de suprimento nas visitas 4 (semana 2) e 5 (semana 4).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Lactose encapsulada para combinar com a aparência da droga experimental
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O placebo correspondente será auto-administrado por via oral todas as manhãs (com ou sem alimentos) durante 6 semanas.
Os pacientes serão instruídos a tomá-lo da mesma forma (com alimentos ou sem alimentos) sempre que tomarem a dose.
Cada paciente receberá 1 semana de suprimento de Tramadol ER ou placebo correspondente nas visitas 2 (semana 0) e 3 (semana 1) e 2 semanas de suprimento nas visitas 4 (semana 2) e 5 (semana 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 1, 2, 4, 6
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O Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) é uma medida baseada em entrevista da gravidade dos sintomas de TEPT.
Uma pontuação total é calculada com um intervalo de 0-136, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
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Semanas 0 (linha de base), 1, 2, 4, 6
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Impressão Clínica Global -- Melhora (CGI-I) -- Assunto
Prazo: Semana 6, avaliando o julgamento do clínico sobre a mudança da semana 0 para a semana 6
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A Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) é um item único avaliado por um clínico.
O intervalo é de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 6, avaliando o julgamento do clínico sobre a mudança da semana 0 para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Analógicas Visuais (EVA)
Prazo: Mudança da semana 0 para 6
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Escalas analógicas visuais autoavaliadas de 100 mm [escala de 0 a 100; pontuação mais alta indica mais do estado avaliado] para avaliar sono ruim, felicidade, irritabilidade, nervosismo e dor.
A mudança é calculada subtraindo a semana 6 da semana 0.
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Mudança da semana 0 para 6
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4 e 6
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O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-Relatório (QIDS) é uma escala de auto-relato da gravidade da depressão.
Uma pontuação total é calculada com um intervalo de 0 a 27, com números mais altos indicando maior gravidade.
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Semanas 0, 1, 2, 4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- INTRuST-Tramadol
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