Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tramadol Extended-Release (ER) für Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

9. August 2022 aktualisiert von: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Pilotstudie mit flexibler Dosierung von Tramadol mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von PTBS, einmal täglich

Dies war eine sechswöchige Pilotstudie, in der die Wirksamkeit von Tramadol mit verlängerter Freisetzung (ER) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) getestet wurde. Männer und Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren mit kriegsbedingter PTBS oder PTBS infolge eines zivilen Traumas wurden rekrutiert. Die verblindete Tramadol-ER wurde in der ersten Woche mit einer Tagesdosis von 100 mg begonnen, mit einer Option zur Erhöhung auf 200 mg/Tag in der 2. Woche. Danach waren Dosisanpassungen in einem Bereich von 100-300 mg Tramadol ER pro Tag (oder 1 bis 3 Placebo-Tabs) zulässig. Die primäre Hypothese war, dass Tramadol ER 100 bis 300 mg jeden Morgen für 6 Wochen die Symptome von PTBS im Vergleich zu Placebo reduzieren würde. Die primären Endpunkte waren PTSD-Symptome, die anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) und der Clinicians Global Impressions-Skala zu Studienbeginn und in den Wochen eins, zwei, vier und sechs bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, 6-wöchige ambulante Studie mit flexibler Dosierung an einem einzigen Standort mit Tramadol ER 100-300 mg einmal täglich für PTSD in Parallelgruppen. Während des Screenings und in den Wochen 0 (Vor-Randomisierung), 1, 2, 4 und 6 wurden doppelblinde klinische Ergebnismessungen durchgeführt; Das Ergebnis wurde auch in Woche 7, dem Nachsorge- und Studienentlassungsbesuch, bewertet, der eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation stattfand. Tramadol ER (oder Placebo) wurde mit 100 mg täglich begonnen und während der nächsten zwei Wochen je nach Verträglichkeit wöchentlich auf ein Maximum von 300 mg täglich gesteigert. Eine Dosisänderung war auch in Woche 4 erlaubt. Ein passendes Medikament und Placebo wurden von einer Forschungsapotheke unter Verwendung einer Überverkapselung in verschließbaren DB-Kapseln hergestellt, die von Capsugel geliefert wurden. Lactose wurde als Füllstoff verwendet, um ein einheitliches Gewicht zu erreichen. Die Randomisierung verwendete ein Verteilungsverhältnis von 1:1 und erfolgte über ein Blockdesign mit Schichtung nach Militärdienst. Abgesehen von den Forschungspharmazeuten waren alle Studienmitarbeiter, alle Mitarbeiter und alle Probanden blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Militärveteranen und Nichtveteranen im Alter von 21 bis 55 Jahren
  2. Aktive PTBS, festgestellt durch diagnostische Evaluation und standardisiertes Interview (Structured Clinical Interview for the DSM (SCID))
  3. Alphabetisierung und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest und die Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 15, Erweiterung der GCS mit 7-Punkte Amnesia Scale Score von 6 (Amnesie für traumatische Ereignisse von 30 Minuten oder weniger) oder 7 (keine Amnesie für den Aufprall des Kopfes) (Nell et al. 2000)
  6. Klinisch als gering risikobehaftet für Nebenwirkungen durch die Einnahme von Tramadol eingestuft
  7. Begleitmedikationen müssen vom PI genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Obdachlose
  3. Selbstmord- oder Mordgedanken mit Plänen oder Absicht
  4. Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder -missbrauch
  5. Psychose oder Vorgeschichte davon, Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (außer Tabakabhängigkeit; lebenslanger Opioidmissbrauch ist ausgeschlossen) innerhalb der letzten 60 Tage, Anorexia nervosa, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder andere psychiatrische Störung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikanter als PTSD beurteilt wird
  6. Schwere oder instabile Erkrankung, Endokrinopathie oder Stoffwechselinstabilität, einschließlich Niereninsuffizienz, Lebererkrankung, Hydrozephalus, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Hirntumor in der Vorgeschichte
  7. Verwendung von Nicht-Studienmedikamenten mit Ausnahme der vom PI genehmigten
  8. Neu begonnene Psychotherapie (< 3 Monate)
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder anderen signifikanten Nebenwirkungen von Tramadol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol ER
Tramadol in einer Retardformulierung mit einer Anfangsdosis von 100 mg täglich, die in den nächsten zwei Wochen je nach Verträglichkeit wöchentlich auf maximal 300 mg täglich erhöht wird
Arzneimittel: Tramadol
Tramadolhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (ER) wird als Tabletten von Ultram® ER 100 mg geliefert. Tramadol ER (100–300 mg) oder ein entsprechendes Placebo wird 6 Wochen lang jeden Morgen (mit oder ohne Nahrung) oral selbst verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, es jedes Mal, wenn sie ihre Dosis einnehmen, auf die gleiche Weise einzunehmen (entweder mit Nahrung oder ohne Nahrung). Jeder Patient erhält bei den Besuchen 2 (Woche 0) und 3 (Woche 1) und bei den Besuchen 4 (Woche 2) und 5 (Woche 4) eine 1-wöchige Versorgung mit Tramadol ER oder ein passendes Placebo.
Andere Namen:
  • Ultram® ER
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Lactose eingekapselt, um dem Aussehen des experimentellen Medikaments zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird 6 Wochen lang jeden Morgen (mit oder ohne Nahrung) oral selbst verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, es jedes Mal, wenn sie ihre Dosis einnehmen, auf die gleiche Weise einzunehmen (entweder mit Nahrung oder ohne Nahrung). Jeder Patient erhält bei den Besuchen 2 (Woche 0) und 3 (Woche 1) und bei den Besuchen 4 (Woche 2) und 5 (Woche 4) eine 1-wöchige Versorgung mit Tramadol ER oder ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 1, 2, 4, 6
Die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein Interview-basiertes Maß für den Schweregrad von PTSD-Symptomen. Eine Gesamtpunktzahl wird mit einem Bereich von 0-136 berechnet, wobei höhere Zahlen schwerere Symptome anzeigen.
Wochen 0 (Grundlinie), 1, 2, 4, 6
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) – Betreff
Zeitfenster: Woche 6, Bewertung der klinischen Beurteilung der Veränderung von Woche 0 bis Woche 6
Der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist ein einzelnes Element, das von einem Kliniker bewertet wird. Der Bereich reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 6, Bewertung der klinischen Beurteilung der Veränderung von Woche 0 bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 6
Selbstbewertete visuelle 100-mm-Analogskalen [Skala von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl zeigt mehr vom bewerteten Zustand an], um schlechten Schlaf, Glück, Reizbarkeit, Nervosität und Schmerz zu bewerten. Die Änderung wird berechnet, indem Woche 6 von Woche 0 abgezogen wird.
Wechsel von Woche 0 auf 6
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS)
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4 und 6
Quick Inventory of Depressive Symptoms – Self Report (QIDS) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung des Schweregrades einer Depression. Eine Gesamtpunktzahl wird mit einem Bereich von 0 bis 27 berechnet, wobei höhere Zahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Wochen 0, 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRuST-Tramadol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren