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Tramadol de liberación prolongada (ER) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

9 de agosto de 2022 actualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Un ensayo clínico piloto doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible de tramadol de liberación prolongada una vez al día para el tratamiento del TEPT

Este fue un estudio piloto de seis semanas que evaluó la eficacia de tramadol de liberación prolongada (ER) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se reclutaron hombres y mujeres de 21 a 55 años con PTSD relacionado con el combate o PTSD resultante de un trauma civil. Tramadol ER cegado se inició con una dosis diaria de 100 mg durante la primera semana, con la opción de aumentar a 200 mg/día durante la segunda semana. A partir de entonces, se permitieron ajustes de dosis, usando un rango de 100-300 mg de tramadol ER por día (o 1 a 3 tabletas de placebo). La hipótesis principal fue que tramadol ER 100 a 300 mg cada mañana durante 6 semanas reduciría los síntomas del PTSD en relación con el placebo. Las medidas de resultado primarias fueron los síntomas de TEPT según la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) y la escala de impresiones globales de los médicos al inicio del estudio y en las semanas uno, dos, cuatro y seis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo ambulatorio de dosis flexible, de grupos paralelos, de un solo sitio, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 6 semanas, de tramadol ER 100-300 mg una vez por la mañana para el TEPT. Las medidas de resultado clínicas doble ciego se obtuvieron durante la selección y en las semanas 0 (antes de la aleatorización), 1, 2, 4 y 6; el resultado también se evaluó en la semana 7, la visita de seguimiento y alta del estudio, que tuvo lugar una semana después de la interrupción del medicamento del estudio. Tramadol ER (o placebo) se inició con 100 mg diarios y se aumentó semanalmente durante las siguientes dos semanas, según la tolerancia, hasta un máximo de 300 mg diarios. También se permitió el cambio de dosis en la semana 4. Una farmacia de investigación preparó el fármaco y el placebo correspondientes utilizando una sobreencapsulación en cápsulas DB con cierre suministradas por Capsugel. Se usó lactosa como relleno para lograr uniformidad en el peso. La aleatorización utilizó una proporción de asignación de 1:1 y se realizó a través de un diseño de bloques, con estratificación por servicio militar. Aparte de los farmacéuticos de investigación, todo el personal del estudio, todo el personal y todos los sujetos estaban ciegos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, veteranos militares y no veteranos, de 21 a 55 años
  2. TEPT activo según lo determinado por la evaluación diagnóstica y la entrevista estandarizada (Entrevista clínica estructurada para el DSM (SCID))
  3. Alfabetización y capacidad para dar consentimiento informado
  4. En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y el uso de un método anticonceptivo aprobado
  5. Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 15, extensión de la GCS con puntuación de la escala de amnesia de 7 puntos de 6 (amnesia por evento traumático de 30 min o menos) o 7 (sin amnesia por impacto en la cabeza) (Nell et al 2000)
  6. Considerado clínicamente como de bajo riesgo de secuelas adversas por tomar tramadol
  7. Los medicamentos concomitantes deben ser aprobados por el PI

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. personas sin hogar
  3. Ideación suicida u homicida con planes o intención
  4. Antecedentes de dependencia o abuso de opioides.
  5. Psicosis o antecedentes de la misma, dependencia o abuso de sustancias (que no sea la dependencia del tabaco; el abuso de opiáceos en la vida es excluyente) en los últimos 60 días, anorexia nerviosa, trastorno de personalidad antisocial u otro trastorno psiquiátrico considerado por el investigador como clínicamente más significativo que el TEPT
  6. Enfermedad grave o inestable, endocrinopatía o inestabilidad metabólica, incluida insuficiencia renal, enfermedad hepática, hidrocefalia, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de convulsiones, antecedentes de tumor cerebral
  7. Uso de medicamentos que no pertenecen al estudio, excepto aquellos aprobados por el PI
  8. Recién iniciado en psicoterapia (< 3 meses)
  9. Antecedentes de hipersensibilidad, alergia u otros efectos adversos significativos del tramadol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tramadol ER
Tramadol en una formulación de liberación prolongada con una dosis inicial de 100 mg diarios, aumentada semanalmente durante las siguientes dos semanas, según se tolere, hasta un máximo de 300 mg diarios
Droga: Tramadol
El clorhidrato de tramadol de liberación prolongada (ER) se suministrará en forma de tabletas de Ultram® ER de 100 mg. Tramadol ER (100-300 mg) o el placebo correspondiente se autoadministrarán por vía oral todas las mañanas (con o sin alimentos) durante 6 semanas. Se indicará a los pacientes que lo tomen de la misma manera (ya sea con alimentos o sin alimentos) cada vez que tomen su dosis. Cada paciente recibirá un suministro de 1 semana de Tramadol ER o un placebo correspondiente en las visitas 2 (semana 0) y 3 (semana 1) y un suministro de 2 semanas en las visitas 4 (semana 2) y 5 (semana 4).
Otros nombres:
  • Ultram® ER
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Lactosa encapsulada para igualar la apariencia del fármaco experimental
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se autoadministrará por vía oral todas las mañanas (con o sin alimentos) durante 6 semanas. Se indicará a los pacientes que lo tomen de la misma manera (ya sea con alimentos o sin alimentos) cada vez que tomen su dosis. Cada paciente recibirá un suministro de 1 semana de Tramadol ER o un placebo correspondiente en las visitas 2 (semana 0) y 3 (semana 1) y un suministro de 2 semanas en las visitas 4 (semana 2) y 5 (semana 4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Semanas 0 (línea de base), 1, 2, 4, 6
La escala de TEPT administrada por un médico (CAPS) es una medida de la gravedad de los síntomas del TEPT basada en entrevistas. Se calcula una puntuación total con un rango de 0 a 136, donde los números más altos indican síntomas más graves.
Semanas 0 (línea de base), 1, 2, 4, 6
Impresión clínica global -- Mejora (CGI-I) -- Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 6, evaluación del juicio del médico sobre el cambio de la semana 0 a la semana 6
La impresión clínica global: mejora (CGI-I) es un elemento único calificado por un médico. El rango es de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 6, evaluación del juicio del médico sobre el cambio de la semana 0 a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 6
Escalas analógicas visuales autoevaluadas de 100 mm [escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica más del estado calificado] para calificar la falta de sueño, la felicidad, la irritabilidad, el nerviosismo y el dolor. El cambio se calcula restando la semana 6 de la semana 0.
Cambio de semana 0 a 6
Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4 y 6
El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos - Autoinforme (QIDS) es una escala de autoinforme de la gravedad de la depresión. Se calcula una puntuación total con un rango de 0 a 27, donde los números más altos indican una mayor gravedad.
Semanas 0, 1, 2, 4 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTRuST-Tramadol

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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