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Tramadol à libération prolongée (ER) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

9 août 2022 mis à jour par: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Un essai clinique pilote en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose flexible sur le tramadol à libération prolongée une fois par jour pour le traitement du SSPT

Il s'agissait d'une étude pilote de six semaines testant l'efficacité du tramadol à libération prolongée (RE) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Des hommes et des femmes âgés de 21 à 55 ans souffrant de SSPT lié au combat ou résultant d'un traumatisme civil ont été recrutés. Tramadol ER en aveugle a commencé avec une dose quotidienne de 100 mg pendant la première semaine, avec une option d'augmentation à 200 mg/jour pendant la 2ème semaine. Des ajustements de dose, en utilisant une gamme de 100 à 300 mg de tramadol ER par jour (ou 1 à 3 comprimés de placebo), ont été autorisés par la suite. L'hypothèse principale était que le tramadol ER 100 à 300 mg tous les matins pendant 6 semaines réduirait les symptômes du SSPT par rapport au placebo. Les principaux critères de jugement étaient les symptômes du SSPT évalués par l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) et l'échelle des impressions globales des cliniciens au départ et aux semaines un, deux, quatre et six.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai à site unique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, de 6 semaines, en groupes parallèles et à doses flexibles de tramadol ER 100-300 mg une fois par matin pour le SSPT. Des mesures des résultats cliniques en double aveugle ont été obtenues lors du dépistage et aux semaines 0 (pré-randomisation), 1, 2, 4 et 6 ; Le résultat a également été évalué à la semaine 7, la visite de suivi et de sortie de l'étude, qui a eu lieu une semaine après l'arrêt du médicament à l'étude. Tramadol ER (ou placebo) a été commencé à 100 mg par jour et augmenté chaque semaine au cours des deux semaines suivantes, selon la tolérance, jusqu'à un maximum de 300 mg par jour. Le changement de dose a également été autorisé à la semaine 4. Le médicament et le placebo correspondants ont été préparés par une pharmacie de recherche en utilisant une surencapsulation dans des gélules DB verrouillables fournies par Capsugel. Le lactose a été utilisé comme charge pour atteindre l'uniformité du poids. La randomisation a utilisé un ratio d'allocation de 1:1 et s'est faite via une conception en blocs, avec une stratification par service militaire. Hormis les pharmaciens de recherche, tout le personnel de l'étude, tout le personnel et tous les sujets étaient aveugles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, vétérans militaires et non-vétérans, âgés de 21 à 55 ans
  2. PTSD actif tel que déterminé par une évaluation diagnostique et un entretien standardisé (entretien clinique structuré pour le DSM (SCID))
  3. Alphabétisation et capacité à donner un consentement éclairé
  4. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif et l'utilisation d'une méthode de contraception approuvée
  5. Score de 15 sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS), extension du score GCS avec un score de 6 sur l'échelle d'amnésie à 7 points (amnésie pour un événement traumatique de 30 minutes ou moins) ou 7 (pas d'amnésie pour un impact de la tête) (Nell et al 2000)
  6. Cliniquement jugé à faible risque de séquelles indésirables de la prise de tramadol
  7. Les médicaments concomitants doivent être approuvés par le PI

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Personnes sans abri
  3. Idées suicidaires ou meurtrières avec plans ou intention
  4. Antécédents de dépendance ou d'abus d'opioïdes
  5. Psychose ou antécédents de celle-ci, dépendance ou abus de substances (autre que la dépendance au tabac ; l'abus d'opioïdes à vie est exclusif) au cours des 60 derniers jours, anorexie mentale, trouble de la personnalité antisociale ou autre trouble psychiatrique jugé par l'investigateur comme étant plus cliniquement significatif que le SSPT
  6. Maladie grave ou instable, endocrinopathie ou instabilité métabolique, y compris insuffisance rénale, maladie du foie, hydrocéphalie, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents de convulsions, antécédents de tumeur cérébrale
  7. Utilisation de médicaments hors étude, à l'exception de ceux approuvés par le PI
  8. Nouvellement commencé en psychothérapie (< 3mois)
  9. Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'autres effets indésirables importants du tramadol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol ER
Tramadol dans une formulation à libération prolongée avec une dose initiale de 100 mg par jour, augmentée chaque semaine au cours des deux semaines suivantes, selon la tolérance, jusqu'à un maximum de 300 mg par jour
Médicament: Tramadol
Le chlorhydrate de tramadol à libération prolongée (ER) sera fourni sous forme de comprimés d'Ultram® ER 100 mg. Le tramadol ER (100-300 mg) ou le placebo correspondant sera auto-administré par voie orale tous les matins (avec ou sans nourriture) pendant 6 semaines. Les patients seront invités à le prendre de la même manière (avec ou sans nourriture) chaque fois qu'ils prennent leur dose. Chaque patient recevra 1 semaine d'approvisionnement en Tramadol ER ou un placebo correspondant lors des visites 2 (semaine 0) et 3 (semaine 1) et 2 semaines d'approvisionnement lors des visites 4 (semaine 2) et 5 (semaine 4).
Autres noms:
  • Ultram® ER
Comparateur placebo: Gélule placebo
Lactose encapsulé pour correspondre à l'apparence du médicament expérimental
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera auto-administré par voie orale tous les matins (avec ou sans nourriture) pendant 6 semaines. Les patients seront invités à le prendre de la même manière (avec ou sans nourriture) chaque fois qu'ils prennent leur dose. Chaque patient recevra 1 semaine d'approvisionnement en Tramadol ER ou un placebo correspondant lors des visites 2 (semaine 0) et 3 (semaine 1) et 2 semaines d'approvisionnement lors des visites 4 (semaine 2) et 5 (semaine 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Semaines 0 (ligne de base), 1, 2, 4, 6
L'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) est une mesure basée sur des entretiens de la gravité des symptômes du SSPT. Un score total est calculé avec une plage de 0 à 136, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Semaines 0 (ligne de base), 1, 2, 4, 6
Impression globale clinique -- Amélioration (CGI-I) -- Sujet
Délai: Semaine 6, évaluation du jugement de changement du clinicien de la semaine 0 à la semaine 6
L'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est un élément unique évalué par un clinicien. La plage est de 1 (très amélioré)) à 7 (très bien pire).
Semaine 6, évaluation du jugement de changement du clinicien de la semaine 0 à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Changement de semaine 0 à 6
Échelles analogiques visuelles autoévaluées de 100 mm [échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique plus de l'état évalué] pour évaluer le manque de sommeil, le bonheur, l'irritabilité, la nervosité et la douleur. Le changement est calculé en soustrayant la semaine 6 de la semaine 0.
Changement de semaine 0 à 6
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS)
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4 et 6
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS) est une échelle d'auto-évaluation de la gravité de la dépression. Un score total est calculé avec une plage de 0 à 27, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Semaines 0, 1, 2, 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTRuST-Tramadol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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