Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol o przedłużonym uwalnianiu (ER) w zespole stresu pourazowego (PTSD)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pilotażowa próba kliniczna z elastycznymi dawkami tramadolu podawanego raz dziennie o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Było to sześciotygodniowe badanie pilotażowe sprawdzające skuteczność tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w zespole stresu pourazowego (PTSD). Rekrutowano mężczyzn i kobiety w wieku 21-55 lat z PTSD związanym z walką lub PTSD wynikającym z traumy cywilnej. Zaślepiony tramadol ER rozpoczęto od dawki 100 mg dziennie przez pierwszy tydzień, z opcją zwiększenia do 200 mg dziennie przez drugi tydzień. Później dozwolona była modyfikacja dawki w zakresie 100-300 mg tramadolu ER na dobę (lub 1 do 3 tabletek placebo). Pierwotna hipoteza była taka, że ​​tramadol ER 100 do 300 mg codziennie rano przez 6 tygodni zmniejszyłby objawy PTSD w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowymi miarami wyniku były objawy PTSD ocenione za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) i skali globalnych wrażeń klinicystów na początku badania oraz w pierwszym, drugim, czwartym i szóstym tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 6-tygodniowe, równoległe badanie ambulatoryjne z elastyczną dawką tramadolu ER 100-300 mg raz dziennie na zespół stresu pourazowego. Pomiary wyników klinicznych metodą podwójnie ślepej próby uzyskano podczas badań przesiewowych oraz w tygodniach 0 (przed randomizacją), 1, 2, 4 i 6; wynik oceniano również w 7. tygodniu, podczas wizyty kontrolnej i wypisu z badania, które miały miejsce tydzień po odstawieniu badanego leku. Tramadol ER (lub placebo) rozpoczęto od dawki 100 mg na dobę i zwiększano co tydzień w ciągu następnych dwóch tygodni, zgodnie z tolerancją, do maksymalnie 300 mg na dobę. Zmiana dawki była również dozwolona w 4. tygodniu. Dopasowany lek i placebo zostały przygotowane przez aptekę badawczą przy użyciu nadmiernego kapsułkowania w blokowanych kapsułkach DB dostarczonych przez Capsugel. Laktoza została użyta jako wypełniacz w celu uzyskania jednorodności wagi. Randomizacja wykorzystywała współczynnik alokacji 1: 1 i była oparta na projekcie blokowym, z warstwowaniem według służby wojskowej. Oprócz farmaceutów prowadzących badania cały personel badawczy, cały personel i wszyscy badani byli niewidomi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, weterani wojskowi i nie-weterani, w wieku 21-55 lat
  2. Aktywny PTSD określony na podstawie oceny diagnostycznej i standardowego wywiadu (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM (SCID))
  3. Umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  4. U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  5. Wynik 15 w skali Glasgow Coma Scale (GCS), rozszerzenie GCS o 7-punktowy wynik w skali amnezji 6 (niepamięć w przypadku traumatycznego wydarzenia trwającego 30 minut lub krócej) lub 7 (brak amnezji w przypadku uderzenia głową) (Nell i wsp. 2000)
  6. Klinicznie ocenia się, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tramadolu jest niskie
  7. Leki towarzyszące muszą być zatwierdzone przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Osoby bezdomne
  3. Myśli samobójcze lub zabójcze z planami lub zamiarami
  4. Historia uzależnienia lub nadużywania opioidów
  5. Psychoza lub jej historia, uzależnienie lub nadużywanie substancji (inne niż uzależnienie od tytoniu; nadużywanie opioidów przez całe życie jest wykluczone) w ciągu ostatnich 60 dni, jadłowstręt psychiczny, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub inne zaburzenie psychiczne ocenione przez badacza jako bardziej istotne klinicznie niż PTSD
  6. Poważna lub niestabilna choroba, endokrynopatia lub niestabilność metaboliczna, w tym niewydolność nerek, choroba wątroby, wodogłowie, udar mózgu, drgawki w wywiadzie, guz mózgu w wywiadzie
  7. Stosowanie leków nieobjętych badaniem, z wyjątkiem tych zatwierdzonych przez PI
  8. Nowo rozpoczęta psychoterapia (< 3 miesiące)
  9. Historia nadwrażliwości, alergii lub innych istotnych działań niepożądanych tramadolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostry dyżur tramadolu
Tramadol w postaci o przedłużonym uwalnianiu z początkową dawką 100 mg na dobę, zwiększaną co tydzień w ciągu następnych dwóch tygodni, zgodnie z tolerancją, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę
Lek: Tramadol
Chlorowodorek tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) będzie dostarczany w postaci tabletek Ultram® ER 100 mg. Tramadol ER (100-300 mg) lub odpowiadające mu placebo będzie podawany samodzielnie drogą doustną codziennie rano (z posiłkiem lub bez) przez 6 tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek w ten sam sposób (z jedzeniem lub bez jedzenia) za każdym razem, gdy przyjmują dawkę. Każdy pacjent otrzyma 1-tygodniowy zapas Tramadolu ER lub odpowiedniego placebo podczas wizyt 2 (tydzień 0) i 3 (tydzień 1) oraz 2-tygodniowy zapas podczas wizyt 4 (tydzień 2) i 5 (tydzień 4).
Inne nazwy:
  • Ultram® ER
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Laktoza zamknięta w kapsułkach, aby pasowała wyglądem do eksperymentalnego leku
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie samodzielnie podawane doustnie każdego ranka (z posiłkiem lub bez) przez 6 tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek w ten sam sposób (z jedzeniem lub bez jedzenia) za każdym razem, gdy przyjmują dawkę. Każdy pacjent otrzyma 1-tygodniowy zapas Tramadolu ER lub odpowiedniego placebo podczas wizyt 2 (tydzień 0) i 3 (tydzień 1) oraz 2-tygodniowy zapas podczas wizyt 4 (tydzień 2) i 5 (tydzień 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (poziom wyjściowy), 1, 2, 4, 6
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) to oparta na wywiadach miara nasilenia objawów PTSD. Całkowity wynik oblicza się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
Tygodnie 0 (poziom wyjściowy), 1, 2, 4, 6
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) — temat
Ramy czasowe: Tydzień 6, ocena klinicysty dotycząca zmiany od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to pojedyncza pozycja oceniana przez klinicystę. Zakres wynosi od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
Tydzień 6, ocena klinicysty dotycząca zmiany od tygodnia 0 do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na 6
Wizualne skale analogowe 100 mm do własnej oceny [skala od 0 do 100; wyższy wynik oznacza więcej ocenianego stanu], aby ocenić słaby sen, szczęście, drażliwość, nerwowość i ból. Zmianę oblicza się odejmując tydzień 6 od tygodnia 0.
Zmiana z tygodnia 0 na 6
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4 i 6
Quick Inventory of Depressive Objawy - Self Report (QIDS) to samoopisowa skala nasilenia depresji. Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dotkliwość.
Tygodnie 0, 1, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTRuST-Tramadol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj