Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol met verlengde afgifte (ER) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, flexibele dosis pilot klinische proef van eenmaal daags verlengde afgifte tramadol voor de behandeling van PTSS

Dit was een pilootstudie van zes weken waarin de werkzaamheid van tramadol met verlengde afgifte (ER) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) werd getest. Er werden mannen en vrouwen van 21-55 jaar gerekruteerd met gevechtsgerelateerde PTSS of PTSS als gevolg van een burgertrauma. Geblindeerde tramadol ER werd gestart met een dagelijkse dosis van 100 mg gedurende de eerste week, met een optie om te verhogen tot 200 mg/dag voor de 2e week. Dosisaanpassingen, met een bereik van 100-300 mg tramadol ER per dag (of 1 tot 3 placebotabletten), waren daarna toegestaan. De primaire hypothese was dat tramadol ER 100 tot 300 mg elke ochtend gedurende 6 weken de symptomen van PTSS zou verminderen ten opzichte van placebo. De primaire uitkomstmaten waren PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) en Clinicians Global Impressions-schaal bij baseline en week één, twee, vier en zes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, 6 weken durende, parallelle groep, flexibele dosis poliklinische patiëntstudie van tramadol ER 100-300 mg eenmaal per ochtend voor PTSS. Dubbelblinde klinische uitkomstmaten werden verkregen tijdens de screening en in week 0 (pre-randomisatie), 1, 2, 4 en 6; Het resultaat werd ook beoordeeld in week 7, het bezoek aan de follow-up en het ontslag uit het onderzoek, dat een week na het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond. Tramadol ER (of placebo) werd gestart met 100 mg per dag en wekelijks verhoogd gedurende de volgende twee weken, zoals verdragen, tot een maximum van 300 mg per dag. Dosisverandering was ook toegestaan ​​in week 4. Bijpassend medicijn en placebo werden bereid door een onderzoeksapotheek met behulp van overcapsulatie in vergrendelende DB-capsules geleverd door Capsugel. Lactose werd gebruikt als vulmiddel om uniformiteit in gewicht te bereiken. Randomisatie maakte gebruik van een toewijzingsverhouding van 1:1 en vond plaats via een blokontwerp, met stratificatie naar militaire dienst. Behalve de onderzoeksapothekers waren al het onderzoekspersoneel, al het personeel en alle proefpersonen blind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, militaire veteranen en niet-veteranen, in de leeftijd van 21-55 jaar
  2. Actieve PTSS zoals bepaald door diagnostische evaluatie en gestandaardiseerd interview (gestructureerd klinisch interview voor de DSM (SCID))
  3. Geletterdheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) score van 15, extensie van GCS met 7-punts Amnesia Scale score van 6 (amnesie voor traumatische gebeurtenis van 30 min of minder) of 7 (geen amnesie voor impact van hoofd) (Nell et al 2000)
  6. Klinisch beoordeeld als een laag risico op nadelige gevolgen van het gebruik van tramadol
  7. Gelijktijdige medicatie moet worden goedgekeurd door de PI

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Daklozen
  3. Suïcidale of moorddadige gedachten met plannen of bedoelingen
  4. Geschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van opioïden
  5. Psychose of voorgeschiedenis daarvan, middelenafhankelijkheid of -misbruik (anders dan tabaksverslaving; levenslange opioïdenmisbruik is exclusief) in de afgelopen 60 dagen, anorexia nervosa, antisociale persoonlijkheidsstoornis of andere psychiatrische stoornis die door de onderzoeker als klinisch significanter wordt beoordeeld dan PTSS
  6. Ernstige of onstabiele ziekte, endocrinopathie of metabole instabiliteit, waaronder nierinsufficiëntie, leverziekte, hydrocephalus, voorgeschiedenis van beroerte, voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van hersentumor
  7. Gebruik van niet-onderzoeksgeneesmiddelen, behalve die welke zijn goedgekeurd door de PI
  8. Nieuw gestart in psychotherapie (< 3 maanden)
  9. Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of andere significante nadelige effecten van tramadol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol ER
Tramadol in een formulering met verlengde afgifte met een aanvangsdosis van 100 mg per dag, wekelijks verhoogd gedurende de volgende twee weken, indien verdragen, tot een maximum van 300 mg per dag
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadolhydrochloride Extended Release (ER) wordt geleverd als tabletten van Ultram® ER 100 mg. Tramadol ER (100-300 mg) of overeenkomende placebo wordt gedurende 6 weken elke ochtend oraal toegediend (met of zonder voedsel). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het op dezelfde manier in te nemen (met voedsel of zonder voedsel) elke keer dat ze hun dosis innemen. Elke patiënt krijgt een voorraad van 1 week Tramadol ER of een overeenkomende placebo bij bezoeken 2 (week 0) en 3 (week 1) en 2 weken bij bezoeken 4 (week 2) en 5 (week 4).
Andere namen:
  • Ultram® ER
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Lactose ingekapseld om het uiterlijk van het experimentele medicijn te evenaren
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo zal gedurende 6 weken elke ochtend oraal worden toegediend (met of zonder voedsel). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het op dezelfde manier in te nemen (met voedsel of zonder voedsel) elke keer dat ze hun dosis innemen. Elke patiënt krijgt een voorraad van 1 week Tramadol ER of een overeenkomende placebo bij bezoeken 2 (week 0) en 3 (week 1) en 2 weken bij bezoeken 4 (week 2) en 5 (week 4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Weken 0 (basislijn), 1, 2, 4, 6
De Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van PTSS-symptomen. Er wordt een totaalscore berekend met een bereik van 0-136, waarbij hogere getallen ernstigere symptomen aangeven.
Weken 0 (basislijn), 1, 2, 4, 6
Klinische globale indruk -- Verbetering (CGI-I) -- Onderwerp
Tijdsspanne: Week 6, beoordeling van het oordeel van de clinicus over verandering van week 0 tot week 6
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) is een enkel item dat door een clinicus wordt beoordeeld. Het bereik is 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 6, beoordeling van het oordeel van de clinicus over verandering van week 0 tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar 6
Zelf beoordeelde visuele analoge schalen van 100 mm [0 tot 100 schaal; hogere score geeft meer van de beoordeelde toestand aan] om slechte slaap, geluk, prikkelbaarheid, nervositeit en pijn te beoordelen. Verandering wordt berekend door week 6 af te trekken van week 0.
Wissel van week 0 naar 6
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4 en 6
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS) is een zelfrapportageschaal voor de ernst van depressie. Er wordt een totaalscore berekend met een bereik van 0 tot 27, waarbij hogere cijfers een grotere ernst aangeven.
Week 0, 1, 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTRuST-Tramadol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren