Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadol Extended-Release (ER) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, joustavan annoksen kliininen pilottikoe kerran päivässä vapautuvasta tramadolista PTSD:n hoitoon

Tämä oli kuuden viikon pilottitutkimus, jossa testattiin tramadolin pitkittyneen vapautumisen (ER) tehokkuutta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD). Rekrytoitiin 21–55-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla oli taisteluun liittyvä PTSD tai siviilitraumasta johtuva PTSD. Sokkoutettu tramadoli-ER aloitettiin 100 mg:n vuorokausiannoksella ensimmäisen viikon ajan, ja toisella viikolla annosta voitiin nostaa 200 mg:aan päivässä. Annoksen säätäminen käyttämällä 100–300 mg tramadoli ER:ää päivässä (tai 1–3 lumelääkettä) sallittiin sen jälkeen. Ensisijainen hypoteesi oli, että tramadoli ER 100–300 mg joka aamu 6 viikon ajan vähentäisi PTSD:n oireita lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat PTSD-oireet, jotka arvioitiin Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) -asteikolla ja Clinicians Global Impressions -asteikolla lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 4 ja 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 6 viikkoa kestänyt, rinnakkaisten ryhmien, joustavan annoksen avohoitotutkimus tramadoli ER:llä 100-300 mg kerran joka aamu PTSD:n hoitoon. Kaksoissokkoutetut kliiniset tulosmittaukset saatiin seulonnan aikana ja viikoilla 0 (ennen satunnaistaminen), 1, 2, 4 ja 6; lopputulos arvioitiin myös viikolla 7, seuranta- ja tutkimuspoistumiskäynnillä, joka tapahtui viikko tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen. Tramadol ER (tai lumelääke) aloitettiin annoksella 100 mg vuorokaudessa, ja sitä nostettiin viikoittain seuraavan kahden viikon aikana siedetyssä tilassa enintään 300 mg:aan päivässä. Annoksen muutos sallittiin myös viikolla 4. Tutkimusapteekki valmisti yhteensopivan lääkkeen ja lumelääkkeen käyttämällä ylikapselointia Capsugelin toimittamiin lukittuihin DB-kapseleihin. Laktoosia käytettiin täyteaineena painon tasaisuuden saavuttamiseksi. Satunnaistuksessa käytettiin jakosuhdetta 1:1 ja se tehtiin lohkosuunnittelun kautta, jossa kerrostettiin asepalveluksen mukaan. Tutkimusapteekkeja lukuun ottamatta kaikki tutkimushenkilöstö, koko henkilökunta ja kaikki tutkittavat olivat sokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, sotilasveteraanit ja ei-veteraanit, iältään 21-55 vuotta
  2. Aktiivinen PTSD diagnostisen arvioinnin ja standardoidun haastattelun perusteella (Structured Clinical Interview for the DSM (SCID))
  3. Lukutaito ja kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen raskaustesti ja hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15, GCS:n laajentaminen 7-pisteen amnesia-asteikolla 6 (amnesia traumaattisesta tapahtumasta, joka kestää 30 minuuttia tai vähemmän) tai 7 (ei muistinmenetystä pään törmäyksen vuoksi) (Nell et al 2000)
  6. Kliinisesti arvioitiin olevan alhainen tramadolin käytön haittavaikutusten riski
  7. Samanaikaisten lääkkeiden on oltava PI:n hyväksymiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Asunnottomat henkilöt
  3. Itsemurha- tai murha-ajatukset suunnitelmilla tai aikeilla
  4. Aiempi opioidiriippuvuus tai väärinkäyttö
  5. Psykoosi tai sen historia, päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (muu kuin tupakkariippuvuus; elinikäinen opioidien väärinkäyttö on poissulkevaa) viimeisen 60 päivän aikana, anoreksia nervosa, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittävämmäksi kuin PTSD
  6. Vakava tai epävakaa sairaus, endokrinopatia tai metabolinen epävakaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, vesipää, aivohalvaus, kohtaukset, aivokasvain
  7. Muiden kuin tutkimuslääkkeiden käyttö, paitsi PI:n hyväksymät lääkkeet
  8. Äskettäin aloitettu psykoterapiassa (< 3 kuukautta)
  9. Aiempi yliherkkyys, allergia tai muut merkittävät tramadolin haittavaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadol ER
Tramadolia pitkitetysti vapauttavassa formulaatiossa, jonka aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa, nostettiin viikoittain seuraavan kahden viikon aikana siedetyssä tilassa enintään 300 mg:aan vuorokaudessa
Lääke: Tramadol
Tramadol hydrochloride Extended Release (ER) toimitetaan Ultram® ER 100 mg tabletteina. Tramadol ER (100-300 mg) tai vastaava lumelääke annetaan itselle suun kautta joka aamu (ruoan kanssa tai ilman) 6 viikon ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan se samalla tavalla (joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa) joka kerta, kun he ottavat annoksensa. Jokaiselle potilaalle annetaan 1 viikon tarjonta Tramadol ER:tä tai vastaavaa lumelääkettä käynneillä 2 (viikko 0) ja 3 (viikko 1) ja 2 viikon tarjonta käynneillä 4 (viikko 2) ja 5 (viikko 4).
Muut nimet:
  • Ultram® ER
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Laktoosi kapseloitu vastaamaan kokeellisen lääkkeen ulkonäköä
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan itselle suun kautta joka aamu (ruoan kanssa tai ilman) 6 viikon ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan se samalla tavalla (joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa) joka kerta, kun he ottavat annoksensa. Jokaiselle potilaalle annetaan 1 viikon tarjonta Tramadol ER:tä tai vastaavaa lumelääkettä käynneillä 2 (viikko 0) ja 3 (viikko 1) ja 2 viikon tarjonta käynneillä 4 (viikko 2) ja 5 (viikko 4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 1, 2, 4, 6
Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) on haastatteluun perustuva PTSD-oireiden vakavuuden mitta. Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0-136, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita.
Viikot 0 (perustaso), 1, 2, 4, 6
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma -- Parannus (CGI-I) -- Aihe
Aikaikkuna: Viikko 6, arvioiden lääkärin arviota muutoksesta viikosta 0 viikkoon 6
Clinicial Global Impression - Improvement (CGI-I) on yksittäinen kliinikon arvioima kohde. Alue on 1 (erittäin parantunut)) 7 (erittäin paljon huonompi).
Viikko 6, arvioiden lääkärin arviota muutoksesta viikosta 0 viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scales (VAS)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 6
Itse arvioidut 100 mm:n visuaaliset analogiset asteikot [0-100 asteikko; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän arvioitua tilaa] arvioida huonoa unta, onnellisuutta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta ja kipua. Muutos lasketaan vähentämällä viikosta 0 viikko 6.
Muutos viikosta 0 6
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4 ja 6
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self Report (QIDS) on itseraportointiasteikko masennuksen vaikeusasteesta. Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0–27, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikot 0, 1, 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTRuST-Tramadol

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa