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Tramadolo a rilascio prolungato (ER) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

9 agosto 2022 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Uno studio clinico pilota in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile di tramadolo a rilascio prolungato una volta al giorno per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da stress

Questo è stato uno studio pilota di sei settimane che ha testato l'efficacia del tramadolo a rilascio prolungato (ER) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Sono stati reclutati uomini e donne di età compresa tra 21 e 55 anni con PTSD correlato al combattimento o PTSD derivante da un trauma civile. Tramadol ER in cieco è stato iniziato con una dose giornaliera di 100 mg per la prima settimana, con la possibilità di aumentare a 200 mg/die per la seconda settimana. Successivamente sono stati consentiti aggiustamenti della dose, utilizzando un intervallo di 100-300 mg di tramadolo ER al giorno (o da 1 a 3 compresse di placebo). L'ipotesi principale era che il tramadolo ER da 100 a 300 mg ogni mattina per 6 settimane avrebbe ridotto i sintomi del PTSD rispetto al placebo. Le misure di esito primarie erano i sintomi di PTSD valutati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e dalla scala Global Impressions dei clinici al basale e alle settimane uno, due, quattro e sei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio ambulatoriale a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 6 settimane, a gruppi paralleli, a dose flessibile di tramadolo ER 100-300 mg una volta ogni mattina per il disturbo da stress post-traumatico. Le misure degli esiti clinici in doppio cieco sono state ottenute durante lo screening e alle settimane 0 (pre-randomizzazione), 1, 2, 4 e 6; l'esito è stato valutato anche alla settimana 7, il follow-up e la visita di dimissione dallo studio, avvenuta una settimana dopo l'interruzione del medicinale in studio. Tramadol ER (o placebo) è stato iniziato a 100 mg al giorno e aumentato settimanalmente nelle due settimane successive, come tollerato, fino a un massimo di 300 mg al giorno. Anche il cambio di dose è stato consentito alla settimana 4. Il farmaco e il placebo corrispondenti sono stati preparati da una farmacia di ricerca utilizzando l'incapsulamento eccessivo nelle capsule DB bloccanti fornite da Capsugel. Il lattosio è stato utilizzato come riempitivo per ottenere uniformità di peso. La randomizzazione ha utilizzato un rapporto di allocazione 1:1 ed è avvenuta tramite un disegno a blocchi, con stratificazione per servizio militare. A parte i farmacisti di ricerca, tutto il personale dello studio, tutto il personale e tutti i soggetti erano ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, veterani militari e non veterani, di età compresa tra 21 e 55 anni
  2. PTSD attivo come determinato dalla valutazione diagnostica e dall'intervista standardizzata (intervista clinica strutturata per il DSM (SCID))
  3. Alfabetizzazione e capacità di dare il consenso informato
  4. Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e l'uso di un metodo di controllo delle nascite approvato
  5. Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 15, estensione del GCS con punteggio Amnesia Scale a 7 punti pari a 6 (amnesia per evento traumatico di 30 minuti o meno) o 7 (nessuna amnesia per impatto della testa) (Nell et al 2000)
  6. Clinicamente giudicato a basso rischio di sequele avverse dall'assunzione di tramadolo
  7. I farmaci concomitanti devono essere approvati dal PI

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Persone senza fissa dimora
  3. Ideazione suicidaria o omicida con piani o intenti
  4. Storia di dipendenza o abuso da oppiacei
  5. Psicosi o storia relativa, dipendenza o abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza dal tabacco; l'abuso di oppioidi per tutta la vita è esclusivo) negli ultimi 60 giorni, anoressia nervosa, disturbo antisociale di personalità o altro disturbo psichiatrico giudicato dallo sperimentatore clinicamente più significativo del disturbo da stress post-traumatico
  6. Malattia grave o instabile, endocrinopatia o instabilità metabolica, inclusa insufficienza renale, malattia epatica, idrocefalo, anamnesi di ictus, anamnesi di convulsioni, anamnesi di tumore al cervello
  7. Uso di farmaci non in studio ad eccezione di quelli approvati dal PI
  8. Neo-iniziato in psicoterapia (< 3 mesi)
  9. Storia di ipersensibilità, allergia o altri effetti avversi significativi da tramadolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo E.R
Tramadolo in una formulazione a rilascio prolungato con un dosaggio iniziale di 100 mg al giorno, aumentato settimanalmente nelle due settimane successive, come tollerato, fino a un massimo di 300 mg al giorno
Droga: Tramadolo
Il tramadolo cloridrato a rilascio prolungato (ER) sarà fornito in compresse di Ultram® ER 100 mg. Tramadol ER (100-300 mg) o placebo corrispondente sarà autosomministrato per via orale ogni mattina (con o senza cibo) per 6 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di prenderlo allo stesso modo (con o senza cibo) ogni volta che assumono la dose. Ad ogni paziente verrà fornita una fornitura di 1 settimana di Tramadol ER o placebo corrispondente alle visite 2 (settimana 0) e 3 (settimana 1) e 2 settimane di fornitura alle visite 4 (settimana 2) e 5 (settimana 4).
Altri nomi:
  • Ultram®ER
Comparatore placebo: Capsula placebo
Lattosio incapsulato per corrispondere all'aspetto del farmaco sperimentale
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà autosomministrato per via orale ogni mattina (con o senza cibo) per 6 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di prenderlo allo stesso modo (con o senza cibo) ogni volta che assumono la dose. Ad ogni paziente verrà fornita una fornitura di 1 settimana di Tramadol ER o placebo corrispondente alle visite 2 (settimana 0) e 3 (settimana 1) e 2 settimane di fornitura alle visite 4 (settimana 2) e 5 (settimana 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), 1, 2, 4, 6
La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) è una misura basata su interviste della gravità dei sintomi di PTSD. Viene calcolato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 136, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi.
Settimane 0 (basale), 1, 2, 4, 6
Impressione clinica globale -- Miglioramento (CGI-I) -- Soggetto
Lasso di tempo: Settimana 6, valutazione del giudizio del medico sul cambiamento dalla settimana 0 alla settimana 6
L'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) è un singolo elemento valutato da un medico. L'intervallo va da 1 (molto migliorato)) a 7 (molto peggio).
Settimana 6, valutazione del giudizio del medico sul cambiamento dalla settimana 0 alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Cambio dalla settimana 0 alla 6
Scale analogiche visive autovalutate da 100 mm [scala da 0 a 100; un punteggio più alto indica più dello stato valutato] per valutare il sonno scarso, la felicità, l'irritabilità, il nervosismo e il dolore. La variazione viene calcolata sottraendo la settimana 6 dalla settimana 0.
Cambio dalla settimana 0 alla 6
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4 e 6
Inventario rapido dei sintomi depressivi - Self Report (QIDS) è una scala di autovalutazione della gravità della depressione. Viene calcolato un punteggio totale con un intervallo da 0 a 27, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità.
Settimane 0, 1, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRuST-Tramadol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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