외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 트라마돌 서방형(ER)
2022년 8월 9일 업데이트: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
PTSD 치료를 위한 1일 1회 서방형 트라마돌의 이중 맹검, 위약 대조, 가변 용량 파일럿 임상 시험
이것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 트라마돌 연장 방출(ER)의 효능을 테스트하는 6주간의 파일럿 연구였습니다.
전투 관련 PTSD 또는 민간인 외상으로 인한 PTSD가 있는 21-55세의 남녀가 모집되었습니다.
눈가림 트라마돌 ER은 첫 주 동안 매일 100mg 용량으로 시작했으며 옵션으로 두 번째 주 동안 200mg/일로 증량할 수 있습니다.
이후 1일 100-300 mg 트라마돌 ER 범위(또는 1-3 위약 탭)를 사용하는 용량 조정이 허용되었습니다.
1차 가설은 6주 동안 매일 아침 트라마돌 ER 100~300mg이 위약에 비해 PTSD 증상을 감소시킬 것이라는 것이었다.
1차 결과 측정은 기준선 및 1주, 2주, 4주 및 6주차에서 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 및 임상의의 전반적인 인상 척도에 의해 평가된 PTSD 증상이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PTSD에 대해 매일 아침 1회 트라마돌 ER 100-300mg을 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 6주, 병렬 그룹, 가변 용량 외래 환자 시험이었습니다.
이중 맹검 임상 결과 측정은 스크리닝 동안, 그리고 0주(사전 무작위화), 1, 2, 4 및 6주에 얻었고; 결과는 또한 연구 약물 중단 1주 후에 발생한 후속 조치 및 연구 퇴원 방문인 7주차에 평가되었습니다.
Tramadol ER(또는 위약)은 매일 100mg으로 시작하여 허용되는 대로 다음 2주 동안 매주 증가하여 매일 최대 300mg까지 증량했습니다.
4주차에도 용량 변경이 허용되었습니다. Capsugel에서 공급하는 잠금 DB 캡슐에 과잉 캡슐화를 사용하여 연구 약국에서 일치하는 약물과 위약을 준비했습니다.
유당은 무게의 균일성을 얻기 위해 필러로 사용되었습니다.
무작위화는 1:1 할당 비율을 사용했고 병역별로 계층화한 블록 설계를 통해 이루어졌습니다.
연구 약사를 제외한 모든 연구 인력, 모든 직원 및 모든 피험자는 맹인이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-55세의 남성 및 여성, 재향군인 및 비재향군인
- 진단 평가 및 표준화된 인터뷰(DSM(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰)에 의해 결정된 활성 PTSD
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 문해력 및 능력
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 음성 임신 테스트 및 승인된 피임법 사용
- Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 15점, 7점 기억 상실 척도 점수 6점(30분 이하의 외상성 사건에 대한 기억 상실) 또는 7점(머리 충격에 대한 기억 상실 없음)이 있는 GCS 확장(Nell et al 2000)
- 트라마돌 복용으로 인한 후유증의 위험이 낮은 것으로 임상적으로 판단됨
- 병용 약물은 PI의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 노숙자
- 계획이나 의도가 있는 자살 또는 살인 관념
- 오피오이드 의존 또는 남용의 역사
- 정신병 또는 그 병력, 지난 60일 이내의 물질 의존 또는 남용(담배 의존 제외; 평생 오피오이드 남용은 배제됨), 신경성 식욕부진, 반사회적 인격 장애, 또는 조사관이 PTSD보다 임상적으로 더 중요하다고 판단하는 기타 정신 장애
- 심각하거나 불안정한 질병, 내분비병증 또는 대사 불안정성(신부전, 간 질환, 수두증, 뇌졸중 병력, 발작 병력, 뇌종양 병력 포함)
- PI가 승인한 것을 제외한 비 연구 약물 사용
- 심리 치료를 새로 시작함(< 3개월)
- 트라마돌의 과민증, 알레르기 또는 기타 심각한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌 응급실
1일 100mg의 초기 투여량을 가진 서방형 제형의 Tramadol, 허용되는 대로 다음 2주 동안 매주 증가하여 1일 최대 300mg까지
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Tramadol hydrochloride Extended Release(ER)는 Ultram® ER 100mg의 정제로 공급됩니다.
Tramadol ER(100-300mg) 또는 일치하는 위약은 6주 동안 매일 아침(음식 유무에 관계없이) 경구 경로로 자가 투여됩니다.
환자는 복용량을 복용할 때마다 동일한 방식으로(음식과 함께 또는 음식 없이) 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 환자에게 방문 2(0주) 및 3주(1주)에 1주분의 Tramadol ER 또는 일치하는 위약이 제공되고 방문 4(2주) 및 5주(4주)에 2주 공급이 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
실험 약물의 외관과 일치하도록 캡슐화된 유당
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일치하는 위약은 6주 동안 매일 아침(음식 유무에 관계없이) 경구 경로로 자가 투여됩니다.
환자는 복용량을 복용할 때마다 동일한 방식으로(음식과 함께 또는 음식 없이) 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 환자에게 방문 2(0주) 및 3주(1주)에 1주분의 Tramadol ER 또는 일치하는 위약이 제공되고 방문 4(2주) 및 5주(4주)에 2주 공급이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 0주(기준선), 1, 2, 4, 6주
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CAPS(Clinician-Administered PTSD Scale)는 PTSD 증상의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
총 점수는 0-136 범위로 계산되며 숫자가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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0주(기준선), 1, 2, 4, 6주
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임상적 전반적인 인상 -- 개선(CGI-I) -- 주제
기간: 6주차, 0주에서 6주까지의 변화에 대한 임상의의 판단 평가
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement)는 임상의가 평가한 단일 항목입니다.
범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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6주차, 0주에서 6주까지의 변화에 대한 임상의의 판단 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주에서 6주로 변경
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자체 등급 100mm 시각적 아날로그 척도 [0 ~ 100 척도; 점수가 높을수록 평가된 상태가 더 많음을 나타냅니다.] 수면 부족, 행복, 과민성, 신경질 및 통증을 평가합니다.
변경은 0주에서 6주를 빼서 계산합니다.
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0주에서 6주로 변경
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 0, 1, 2, 4, 6주차
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS)는 우울증의 중증도에 대한 자가 보고 척도입니다.
총 점수는 0에서 27까지의 범위로 계산되며 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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0, 1, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTRuST-Tramadol
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