Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трамадол пролонгированного действия (ER) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)

9 августа 2022 г. обновлено: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование с гибкой дозировкой трамадола с пролонгированным высвобождением один раз в день для лечения посттравматического стрессового расстройства

Это было шестинедельное пилотное исследование, в котором проверялась эффективность трамадола с пролонгированным высвобождением (ER) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). Были набраны мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, или посттравматическим стрессовым расстройством, возникшим в результате гражданской травмы. Слепой прием трамадола ER начинали с ежедневной дозы 100 мг в течение первой недели с возможностью увеличения до 200 мг/сут на 2-й неделе. После этого разрешалась коррекция дозы с использованием диапазона 100-300 мг трамадола ER в день (или 1-3 таблетки плацебо). Основная гипотеза заключалась в том, что трамадол ER от 100 до 300 мг каждое утро в течение 6 недель может уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства по сравнению с плацебо. Первичными показателями исхода были симптомы посттравматического стрессового расстройства, оцененные по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS), и шкале общих впечатлений клиницистов на исходном уровне и на первой, второй, четвертой и шестой неделях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное 6-недельное амбулаторное исследование с гибкими дозами трамадола ER 100–300 мг один раз каждое утро при посттравматическом стрессовом расстройстве в параллельных группах. Двойные слепые показатели клинических исходов были получены во время скрининга и на 0-й неделе (до рандомизации), 1-й, 2-й, 4-й и 6-й неделях; Исход также оценивали на 7-й неделе, при последующем наблюдении и визите при выписке из исследования, который произошел через неделю после прекращения приема исследуемого препарата. Трамадол ER (или плацебо) начинали со 100 мг в день и увеличивали еженедельно в течение следующих двух недель в зависимости от переносимости до максимальной дозы 300 мг в день. Изменение дозы также было разрешено на 4-й неделе. Соответствующее лекарство и плацебо были приготовлены в исследовательской аптеке с использованием избыточной инкапсуляции в закрытых капсулах DB, поставляемых Capsugel. В качестве наполнителя использовали лактозу для достижения однородности по весу. При рандомизации использовалось соотношение распределения 1: 1 и применялась блочная схема со стратификацией по воинской службе. За исключением фармацевтов-исследователей, весь исследовательский персонал, весь персонал и все испытуемые были слепыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, ветераны и не ветераны боевых действий в возрасте от 21 до 55 лет.
  2. Активное посттравматическое стрессовое расстройство, определяемое диагностической оценкой и стандартизированным интервью (структурированное клиническое интервью для DSM (SCID))
  3. Грамотность и способность давать информированное согласие
  4. У женщин с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность и использование одобренного метода контроля рождаемости
  5. 15 баллов по Шкале комы Глазго (ШКГ), расширение ШКГ с 7-балльной шкалой амнезии 6 баллов (амнезия при травматическом событии продолжительностью 30 минут или менее) или 7 (отсутствие амнезии при ударе головой) (Nell et al 2000)
  6. Клинически оценивается как низкий риск неблагоприятных последствий от приема трамадола.
  7. Сопутствующие препараты должны быть одобрены PI

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Бездомные
  3. Суицидальные или убийственные мысли с планами или намерениями
  4. История опиоидной зависимости или злоупотребления
  5. Психоз или его история, зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (кроме табачной зависимости; злоупотребление опиоидами в течение жизни является исключением) в течение последних 60 дней, нервная анорексия, антисоциальное расстройство личности или другое психическое расстройство, которое исследователь оценивает как более клинически значимое, чем посттравматическое стрессовое расстройство.
  6. Серьезное или нестабильное заболевание, эндокринопатия или метаболическая нестабильность, включая почечную недостаточность, заболевание печени, гидроцефалию, инсульт в анамнезе, судороги в анамнезе, опухоль головного мозга в анамнезе
  7. Использование неисследуемых препаратов, кроме тех, которые одобрены PI
  8. Недавно начал заниматься психотерапией (< 3 месяцев)
  9. Гиперчувствительность, аллергия или другие серьезные побочные эффекты трамадола в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол ER
Трамадол в форме пролонгированного действия с начальной дозой 100 мг в день, увеличиваемой еженедельно в течение следующих двух недель, в зависимости от переносимости, до максимальной дозы 300 мг в день.
Лекарство: Трамадол
Трамадола гидрохлорид расширенного высвобождения (ER) будет поставляться в виде таблеток Ultram® ER 100 мг. Трамадол ER (100-300 мг) или соответствующее плацебо будет приниматься самостоятельно перорально каждое утро (с едой или без нее) в течение 6 недель. Пациенты будут проинструктированы принимать его одинаково (с едой или без еды) каждый раз, когда они принимают свою дозу. Каждому пациенту будет предоставлен 1-недельный запас трамадола ER или соответствующего плацебо при посещениях 2 (неделя 0) и 3 (неделя 1) и запас на 2 недели при посещениях 4 (неделя 2) и 5 ​​(неделя 4).
Другие имена:
  • Ультрам® ЭР
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Лактоза инкапсулирована, чтобы соответствовать внешнему виду экспериментального препарата
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет приниматься самостоятельно перорально каждое утро (с едой или без нее) в течение 6 недель. Пациенты будут проинструктированы принимать его одинаково (с едой или без еды) каждый раз, когда они принимают свою дозу. Каждому пациенту будет предоставлен 1-недельный запас трамадола ER или соответствующего плацебо при посещениях 2 (неделя 0) и 3 (неделя 1) и запас на 2 недели при посещениях 4 (неделя 2) и 5 ​​(неделя 4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Недели 0 (базовый уровень), 1, 2, 4, 6
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом (CAPS), представляет собой основанную на опросе меру тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 136, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы.
Недели 0 (базовый уровень), 1, 2, 4, 6
Общее клиническое впечатление -- Улучшение (CGI-I) -- Тема
Временное ограничение: 6-я неделя, оценка оценки врачом изменений с 0-й по 6-ю неделю.
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) — это отдельный пункт, оцениваемый клиницистом. Диапазон от 1 (намного лучше)) до 7 (намного хуже).
6-я неделя, оценка оценки врачом изменений с 0-й по 6-ю неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Переход с 0 на 6 неделю
100-мм визуальные аналоговые шкалы с собственной оценкой [шкала от 0 до 100; более высокий балл указывает на большее оцениваемое состояние] для оценки плохого сна, счастья, раздражительности, нервозности и боли. Изменение рассчитывается путем вычитания недели 6 из недели 0.
Переход с 0 на 6 неделю
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4 и 6
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии — самоотчет (QIDS) — это шкала самооценки тяжести депрессии. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 27, где более высокие числа указывают на большую серьезность.
Недели 0, 1, 2, 4 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTRuST-Tramadol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться