Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol Extended-Release (ER) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

9. august 2022 oppdatert av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

En dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk pilotstudie med fleksibel dose av tramadol med forlenget frigivelse én gang daglig for behandling av PTSD

Dette var en seks ukers pilotstudie som testet effekten av tramadol forlenget frigjøring (ER) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Menn og kvinner i alderen 21-55 år med kamprelatert PTSD eller PTSD som følge av et sivilt traume ble rekruttert. Blind tramadol ER ble startet med en 100 mg daglig dose for den første uken, med mulighet for å øke til 200 mg/dag for den andre uken. Dosejusteringer, ved bruk av et område på 100-300 mg tramadol ER per dag (eller 1 til 3 placebo-tabs), ble tillatt deretter. Den primære hypotesen var at tramadol ER 100 til 300 mg hver morgen i 6 uker ville redusere symptomene på PTSD i forhold til placebo. De primære utfallsmålene var PTSD-symptomer som vurdert av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) og Clinicians Global Impressions-skalaen ved baseline og uke én, to, fire og seks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsteds, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, 6-ukers, parallell-gruppe, fleksibel dose poliklinisk studie med tramadol ER 100-300 mg én gang hver morgen for PTSD. Dobbeltblindede kliniske utfallsmål ble oppnådd under screening, og ved uke 0 (pre-randomisering), 1, 2, 4 og 6; utfall ble også vurdert ved uke 7, oppfølgingen og studieutskrivningsbesøket, som skjedde en uke etter seponering av studiemedisin. Tramadol ER (eller placebo) ble startet med 100 mg daglig og økt ukentlig i løpet av de neste to ukene, som tolerert, til maksimalt 300 mg daglig. Doseendring var også tillatt ved uke 4. Matchende legemiddel og placebo ble tilberedt av et forskningsapotek ved bruk av overinnkapsling i låsende DB-kapsler levert av Capsugel. Laktose ble brukt som fyllstoff for å oppnå ensartet vekt. Randomisering brukte et tildelingsforhold på 1:1 og var via en blokkdesign, med stratifisering etter militærtjeneste. Bortsett fra forskningsfarmasøytene var alt studiepersonell, alle ansatte og alle forsøkspersoner blinde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, militærveteraner og ikke-veteraner, i alderen 21-55 år
  2. Aktiv PTSD som bestemt ved diagnostisk evaluering og standardisert intervju (Structured Clinical Interview for DSM (SCID))
  3. Leseferdighet og evne til å gi informert samtykke
  4. Hos kvinner som kan bli gravide, negativ graviditetstest og bruk av godkjent prevensjonsmetode
  5. Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 15, utvidelse av GCS med 7-punkts Amnesia Scale-score på 6 (amnesi for traumatisk hendelse på 30 minutter eller mindre) eller 7 (ingen amnesi for påvirkning av hodet) (Nell et al 2000)
  6. Klinisk vurdert til å ha lav risiko for uønskede følgetilstander ved å ta tramadol
  7. Samtidig medisinering må godkjennes av PI

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Hjemløse personer
  3. Selvmordstanker eller drapstanker med planer eller hensikter
  4. Historie med opioidavhengighet eller misbruk
  5. Psykose eller historie med dette, rusavhengighet eller misbruk (annet enn tobakksavhengighet; livstidsmisbruk av opioid er ekskluderende) i løpet av de siste 60 dagene, anorexia nervosa, antisosial personlighetsforstyrrelse eller annen psykiatrisk lidelse vurdert av etterforskeren til å være mer klinisk signifikant enn PTSD
  6. Alvorlig eller ustabil sykdom, endokrinopati eller metabolsk ustabilitet, inkludert nyresvikt, leversykdom, hydrocephalus, historie med hjerneslag, historie med anfall, historie med hjernesvulst
  7. Bruk av ikke-studiemedisiner unntatt de som er godkjent av PI
  8. Nystartet i psykoterapi (< 3 måneder)
  9. Anamnese med overfølsomhet, allergi eller andre betydelige bivirkninger fra tramadol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol ER
Tramadol i en formulering med forlenget frigivelse med en startdose på 100 mg daglig, økt ukentlig i løpet av de neste to ukene, som tolerert, til maksimalt 300 mg daglig
Legemiddel: Tramadol
Tramadol hydrochloride Extended Release(ER) vil bli levert som tabletter med Ultram® ER 100mg. Tramadol ER (100-300 mg) eller matchende placebo vil bli selvadministrert oralt hver morgen (med eller uten mat) i 6 uker. Pasienter vil bli bedt om å ta det på samme måte (enten med mat eller uten mat) hver gang de tar dosen. Hver pasient vil få 1 ukes forsyning med Tramadol ER eller matchende placebo ved besøk 2 (uke 0) og 3 (uke 1) og 2 ukers forsyning på besøk 4 (uke 2) og 5 (uke 4).
Andre navn:
  • Ultram® ER
Placebo komparator: Placebo kapsel
Laktose innkapslet for å matche utseendet til eksperimentelt medikament
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli selvadministrert oralt hver morgen (med eller uten mat) i 6 uker. Pasienter vil bli bedt om å ta det på samme måte (enten med mat eller uten mat) hver gang de tar dosen. Hver pasient vil få 1 ukes forsyning med Tramadol ER eller matchende placebo ved besøk 2 (uke 0) og 3 (uke 1) og 2 ukers forsyning på besøk 4 (uke 2) og 5 (uke 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 1, 2, 4, 6
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. En totalscore beregnes med et område på 0-136, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 0 (grunnlinje), 1, 2, 4, 6
Clinical Global Impression -- Improvement (CGI-I) -- Emne
Tidsramme: Uke 6, vurderer klinikerens vurdering av endring fra uke 0 til uke 6
The Clinicial Global Impression - Improvement (CGI-I) er et enkelt element vurdert av en kliniker. Området er 1 (svært mye forbedret)) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 6, vurderer klinikerens vurdering av endring fra uke 0 til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 6
Selvvurderte 100 mm visuelle analoge skalaer [0 til 100 skala; høyere poengsum indikerer mer av den vurderte tilstanden] for å rangere dårlig søvn, lykke, irritabilitet, nervøsitet og smerte. Endring beregnes ved å trekke uke 6 fra uke 0.
Bytt fra uke 0 til 6
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4 og 6
Rask oversikt over depressive symptomer – selvrapportering (QIDS) er en selvrapporteringsskala for alvorlighetsgrad av depresjon. En total poengsum beregnes med et område fra 0 til 27, med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 0, 1, 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRuST-Tramadol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere