Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol s prodlouženým uvolňováním (ER) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

9. srpna 2022 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie s flexibilní dávkou tramadolu s prodlouženým uvolňováním jednou denně pro léčbu PTSD

Jednalo se o šestitýdenní pilotní studii testující účinnost tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Byli přijati muži a ženy ve věku 21–55 let s PTSD související s bojem nebo PTSD v důsledku civilního traumatu. Zaslepený tramadol ER byl zahájen první týden dávkou 100 mg denně s možností zvýšení na 200 mg/den ve druhém týdnu. Poté byly povoleny úpravy dávky s použitím rozmezí 100-300 mg tramadolu ER denně (nebo 1 až 3 tablet s placebem). Primární hypotéza byla, že tramadol ER v dávce 100 až 300 mg každé ráno po dobu 6 týdnů sníží příznaky PTSD ve srovnání s placebem. Primárním výsledným měřítkem byly symptomy PTSD hodnocené škálou PTSD (CAPS) a globálními dojmy klinických lékařů na začátku a v týdnech 1, 2, 4 a 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednomístnou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, 6týdenní, paralelní skupinu ambulantní studii s flexibilní dávkou tramadolu ER 100-300 mg jednou každé ráno pro PTSD. Dvojitě zaslepená měření klinického výsledku byla získána během screeningu a v týdnech 0 (před randomizací), 1, 2, 4 a 6; výsledek byl také hodnocen v 7. týdnu, při následné a propouštěcí návštěvě ze studie, ke které došlo jeden týden po ukončení studijního léku. Tramadol ER (nebo placebo) byl zahájen na 100 mg denně a zvyšován týdně v průběhu dalších dvou týdnů, jak bylo tolerováno, na maximum 300 mg denně. Změna dávky byla také povolena v týdnu 4. Odpovídající léčivo a placebo byly připraveny výzkumnou lékárnou za použití nadměrného zapouzdření v uzavíratelných kapslích DB dodávaných společností Capsugel. Laktóza byla použita jako plnivo pro dosažení jednotnosti hmotnosti. Randomizace používala alokační poměr 1:1 a probíhala prostřednictvím blokového designu se stratifikací podle vojenské služby. Kromě výzkumných lékárníků byl veškerý studijní personál, veškerý personál a všechny subjekty slepí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži i ženy, vojenští veteráni i neveteránci, ve věku 21-55 let
  2. Aktivní PTSD stanovená diagnostickým hodnocením a standardizovaným rozhovorem (Structured Clinical Interview for the DSM (SCID))
  3. Gramotnost a schopnost dát informovaný souhlas
  4. U žen, které mohou otěhotnět, negativní těhotenský test a použití schválené antikoncepční metody
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 15, prodloužení GCS o 7 bodů skóre Amnesia Scale 6 (amnézie na traumatickou událost 30 minut nebo méně) nebo 7 (žádná amnézie na náraz hlavy) (Nell et al 2000)
  6. Klinicky bylo posouzeno, že má nízké riziko nežádoucích následků užívání tramadolu
  7. Souběžně podávané léky musí schválit PI

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Bezdomovci
  3. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky s plánem nebo záměrem
  4. Závislost na opioidech nebo jejich zneužívání v anamnéze
  5. Psychóza nebo její anamnéza, závislost nebo zneužívání látek (jiné než závislost na tabáku; celoživotní zneužívání opiátů je vyloučeno) během posledních 60 dnů, mentální anorexie, antisociální porucha osobnosti nebo jiná psychiatrická porucha, kterou výzkumník posoudil jako klinicky významnější než PTSD
  6. Závažné nebo nestabilní onemocnění, endokrinopatie nebo metabolická nestabilita, včetně renální insuficience, onemocnění jater, hydrocefalus, mrtvice v anamnéze, křeče v anamnéze, mozkový nádor v anamnéze
  7. Použití nestudovaných léků kromě těch, které schválil PI
  8. Nově zahájena v psychoterapii (< 3 měsíce)
  9. Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo jiných významných nežádoucích účinků tramadolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol ER
Tramadol ve formulaci s prodlouženým uvolňováním s počáteční dávkou 100 mg denně, zvyšovanou týdně v průběhu dalších dvou týdnů, jak je tolerováno, na maximum 300 mg denně
Lék: Tramadol
Tramadol hydrochlorid Extended Release (ER) bude dodáván jako tablety Ultram® ER 100 mg. Tramadol ER (100-300 mg) nebo odpovídající placebo si budete sami podávat perorální cestou každé ráno (s jídlem nebo bez jídla) po dobu 6 týdnů. Pacienti budou poučeni, aby jej užívali stejným způsobem (buď s jídlem nebo bez jídla) pokaždé, když si vezmou svou dávku. Každému pacientovi bude poskytnuta dávka Tramadolu ER nebo odpovídající placeba na 1 týden při návštěvách 2 (týden 0) a 3 (týden 1) a zásoba na 2 týdny při návštěvách 4 (týden 2) a 5 (týden 4).
Ostatní jména:
  • Ultram® ER
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Laktóza zapouzdřená tak, aby odpovídala vzhledu experimentálního léku
Lék: Placebo
Odpovídající placebo si budete sami podávat perorální cestou každé ráno (s jídlem nebo bez jídla) po dobu 6 týdnů. Pacienti budou poučeni, aby jej užívali stejným způsobem (buď s jídlem nebo bez jídla) pokaždé, když si vezmou svou dávku. Každému pacientovi bude poskytnuta dávka Tramadolu ER nebo odpovídající placeba na 1 týden při návštěvách 2 (týden 0) a 3 (týden 1) a zásoba na 2 týdny při návštěvách 4 (týden 2) a 5 (týden 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Týdny 0 (základní stav), 1., 2., 4., 6
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) je měření závažnosti příznaků PTSD založené na rozhovoru. Celkové skóre se vypočítá s rozsahem 0-136, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky.
Týdny 0 (základní stav), 1., 2., 4., 6
Globální klinický dojem -- Zlepšení (CGI-I) -- Předmět
Časové okno: Týden 6, posouzení úsudku lékaře o změně od týdne 0 do týdne 6
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je jediná položka hodnocená lékařem. Rozsah je 1 (velmi lepší)) až 7 (velmi mnohem horší).
Týden 6, posouzení úsudku lékaře o změně od týdne 0 do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: Změna z týdne 0 na 6
Vlastní 100mm vizuální analogové stupnice [stupnice 0 až 100; vyšší skóre označuje více hodnoceného stavu] k hodnocení špatného spánku, štěstí, podrážděnosti, nervozity a bolesti. Změna se vypočítá odečtením týdne 6 od týdne 0.
Změna z týdne 0 na 6
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS)
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4 a 6
Rychlá inventarizace symptomů deprese - Self Report (QIDS) je škála závažnosti deprese sama o sobě. Celkové skóre se vypočítá s rozsahem 0 až 27, přičemž vyšší čísla znamenají větší závažnost.
Týdny 0, 1, 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Geracioti, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRuST-Tramadol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit