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アイデンティティの開発: 摂食障害のランダム化臨床試験

2012年1月20日 更新者:Karen Farchaus Stein、University of Michigan

アイデンティティの開発: 摂食障害の看護療法

この調査研究の目的は、神経性無食欲症と神経性過食症の症状を軽減し、これらの摂食障害を持つ女性の健康と幸福を改善するために開発された新しいタイプのカウンセリングをテストすることです。 現時点では、神経性無食欲症と神経性過食症の最も効果的な治療法は認知行動療法です。 しかし、この形式の治療では、治療プログラムを完了した人の約 50% でしか症状が完全に消失しません。 この研究では、摂食障害の症状を軽減し、健康を改善する手段として、個人の強みと自己の肯定的な見方を特定して構築することに焦点を当てた新しい形式のカウンセリングの有効性をテストします. この研究には、現在神経性食欲不振または神経性過食症の症状がある18歳から35歳までの150人の女性が参加します。 この研究に参加する女性は、1) 妊娠していない、2) 他の診断可能な精神障害がない、3) 摂食障害または他の精神障害の症状のために現在薬を服用していない、4) 入院治療を必要とするほど病気ではない摂食障害のため、および5)この研究の期間中、摂食障害の他の治療法を求めることを控える意思がある. 各参加者は、栄養カウンセリングと医療ケアを含む 20 週間の治療プログラムに参加します。 これらの治療形態はどちらも、米国精神医学会によって摂食障害の治療に不可欠な部分であると考えられており、症状を軽減するのに役立つことがわかっています. さらに、参加者は次の 2 種類のカウンセリングのいずれかを受け取ります。

  1. 強みとポジティブな自己観の構築に焦点を当てた実験的カウンセリング
  2. 摂食障害の症状の一因と考えられる問題を参加者が特定して解決するのに役立つ標準的なカウンセリング。

参加者が受けるカウンセリングの種類はランダムに決定されます。 実験的カウンセリングが効果的かどうかを判断するために、摂食障害の症状、心理的および機能的な健康状態を、治療開始前と治療終了後の 3 回 (治療終了直後、6 か月後、12 か月後) に測定します。 この調査研究の結果は、摂食障害の症状を軽減し、神経性無食欲症および神経性過食症の女性の健康と福祉を向上させるための効果的な介入の開発に貢献することが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 神経性無食欲症
  • 神経性無食欲症の閾値下
  • 神経性過食症
  • サブスレッシュホールド神経性過食症
  • 妊娠していない
  • 処方された向精神薬はありません
  • 同時精神科治療なし
  • -自殺のリスク、重大な代謝または心臓の合併症を含む入院治療の適応がない
  • -介入および治療後のデータ収集プロトコルが完了するまで、他の形態のE​​D治療を求めることを控える意欲
  • 統合失調症、その他の DSM-IV 第 1 軸精神病性障害および精神遅滞の負の生涯歴

除外基準:

  • EDに関連するもの以外の急性および慢性の病状
  • -しきい値レベルでの他の同時DSM-IV軸I障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動カウンセリング
認知行動戦略は、訓練を受けたナース・セラピストが参加者の以下を促進するために使用されます: a) 個人的に有意義で実行可能な望ましい可能な自己の小さなコレクションの識別、b) 短期的および長期的な目標としての望ましい可能な自己の優先順位付け、c)目標として選択された望ましい可能な自己を達成するための認知的および行動的戦略の特定、精緻化、実装および評価、および d) 可能な自己目標の達成を妨げる内的および外的障壁の特定、およびそれらを克服するための積極的な問題解決戦略の利用障壁。
アクティブコンパレータ:支持療法
SPI は 20 週間のプログラムで、毎週 1 時間の個別心理療法セッションが予定されています。 SPI は 3 つの段階で構成されています。1) ステージ 1 (セッション 1 ~ 8) では、現在および過去の ED の病歴の評価、個人および家族の病歴の収集、および ED に寄与する問題の特定が含まれます。 2) ステージ 2 (セッション 9-16) の目的には、根底にある感情的な問題の探求、自己開示と感情の表現の増加、および自立の促進が含まれます。 3) 第 3 段階 (セッション 17 ~ 20) では、根本的な問題と、将来の行動と終了への影響についての継続的な調査が含まれます。
他の名前:
  • SPI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害インタビュー
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
コンピュータ化されたメニュー方式のインタビューを使用して、ED 行動を前向きに測定します (イベント トリガー EMA 方法論)。 結果として測定される行動には、過食、排出、断食と制限、過度の運動が含まれます
ベースラインから介入後 1 か月までの変化
摂食障害インベントリ
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
介入研究のアウトカム尺度として広く使用されている、AN および BN に関連する ED 態度の自己報告尺度。 インベントリは、8 つのサブスケール スコアを生成するために使用される 64 項目で構成されます。 この研究では、痩せへの欲求、身体への不満、過食症のサブスケールスコアが使用されます。
ベースラインから介入後 1 か月までの変化
摂食障害インタビュー
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月までの変化
コンピュータ化されたメニュー方式のインタビューを使用して、ED 行動を前向きに測定します (イベント トリガー EMA 方法論)。 上記と同じように測定された行動
ベースラインから介入後 6 か月までの変化
摂食障害インタビュー
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月までの変化
コンピュータ化されたメニュー方式のインタビューを使用して、ED 行動を前向きに測定します (イベント トリガー EMA 方法論)。
ベースラインから介入後 12 か月までの変化
摂食障害インベントリ
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月までの変化
介入研究のアウトカム尺度として広く使用されている、AN および BN に関連する ED 態度の自己報告尺度。 インベントリは、8 つのサブスケール スコアを生成するために使用される 64 項目で構成されます。 この研究では、痩せへの欲求、身体への不満、過食症のサブスケールスコアが使用されます。
ベースラインから介入後 6 か月までの変化
摂食障害インベントリ
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月までの変化
介入研究のアウトカム尺度として広く使用されている、AN および BN に関連する ED 態度の自己報告尺度。 インベントリは、8 つのサブスケール スコアを生成するために使用される 64 項目で構成されます。 この研究では、痩せへの欲求、身体への不満、過食症のサブスケールスコアが使用されます。
ベースラインから介入後 12 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的健康尺度
時間枠:ベースライン、即時、介入後 6、12 m
このアンケートは、理論的に導き出された心理的幸福の 6 つの側面を測定します。これには、自己受容、他者との肯定的な関係、自律性、環境への精通、人生の目的、個人の成長が含まれます。 各次元は、14 項目のサブスケールで測定されます。
ベースライン、即時、介入後 6、12 m
SF-36調査
時間枠:ベースライン、即時、介入後 6 および 12 m
ベースライン、即時、介入後 6 および 12 m

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen F Stein, PhD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01NR005277 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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