Desarrollo de la identidad: un ensayo clínico aleatorizado sobre un trastorno alimentario
Desarrollo de la identidad: una terapia de enfermería para los trastornos alimentarios
El propósito de este estudio de investigación es probar un nuevo tipo de asesoramiento desarrollado para disminuir los síntomas de la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa y mejorar la salud y el bienestar de las mujeres con estos trastornos alimentarios. En este momento, la forma de tratamiento más eficaz para la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa es la terapia cognitiva conductual. Sin embargo, esta forma de tratamiento conduce a una ausencia total de síntomas en solo alrededor del 50% de las personas que completan el programa de tratamiento. En este estudio probaremos la efectividad de una nueva forma de asesoramiento que se enfoca en identificar y desarrollar fortalezas personales y puntos de vista positivos de uno mismo como medio para disminuir los síntomas del trastorno alimentario y mejorar la salud. Este estudio involucrará a 150 mujeres entre las edades de 18 y 35 años que actualmente tienen síntomas de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa. Para participar en este estudio, las mujeres también deben: 1) no estar embarazadas, 2) no tener ningún otro trastorno mental diagnosticable, 3) no estar tomando medicamentos actualmente para su trastorno alimentario u otros síntomas de trastornos mentales, 4) no estar lo suficientemente enfermas como para requerir tratamiento hospitalario para su trastorno alimentario y 5) dispuestos a abstenerse de buscar otro tratamiento para su trastorno alimentario durante la duración de este estudio. Cada participante participará en un programa de tratamiento de 20 semanas que incluye asesoramiento nutricional y atención médica. La Asociación Estadounidense de Psiquiatría considera que ambas formas de tratamiento son partes esenciales del tratamiento de los trastornos alimentarios y se ha descubierto que ayudan a reducir los síntomas. Además, los participantes recibirán uno de dos tipos de asesoramiento:
- Consejería experimental que se enfoca en desarrollar fortalezas y puntos de vista positivos sobre sí mismo
- Consejería estándar que ayuda al participante a identificar y resolver problemas que se cree que contribuyen a los síntomas del trastorno alimentario.
El tipo de asesoramiento que recibe un participante se determinará al azar. Para determinar si el asesoramiento experimental es efectivo, se medirán los síntomas del trastorno alimentario, la salud psicológica y funcional antes de comenzar el tratamiento y tres veces después de finalizar el tratamiento (inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 6 y 12 meses después). Se espera que los hallazgos de este estudio de investigación contribuyan al desarrollo de intervenciones efectivas para disminuir los síntomas del trastorno alimentario y aumentar la salud y el bienestar en mujeres con anorexia nerviosa y bulimia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anorexia nerviosa
- Anorexia nerviosa subumbral
- Bulimia nerviosa
- Bulimia nerviosa subumbral
- No embarazada
- Sin medicación psicotrópica prescrita
- Sin tratamiento psiquiátrico concurrente
- Sin indicaciones para el tratamiento hospitalario, incluido el riesgo de suicidio, complicaciones metabólicas o cardíacas significativas
- Voluntad de abstenerse de buscar otras formas de tratamiento para la disfunción eréctil hasta completar los protocolos de recopilación de datos de intervención y postratamiento
- Antecedentes negativos de por vida de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos del Eje I del DSM-IV y retraso mental
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas agudas y crónicas distintas de las relacionadas con la DE
- Cualquier otro trastorno concurrente del Eje I del DSM-IV en el nivel de umbral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento cognitivo conductual
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Las estrategias cognitivas conductuales serán utilizadas por enfermeros-terapeutas capacitados para facilitar al participante: a) la identificación de una pequeña colección de posibles yos personalmente significativos y factibles deseados, b) la priorización de los posibles yos deseados como objetivos a corto y largo plazo, c) identificación, elaboración, implementación y evaluación de estrategias cognitivas y conductuales para lograr el posible yo deseado seleccionado como meta, y d) identificación de barreras internas y externas que interfieren con el logro de la posible meta del yo y utilización de estrategias de resolución activa de problemas para superar el barreras
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Comparador activo: Terapia de apoyo
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SPI es un programa de 20 semanas con una sesión de psicoterapia individual de una hora programada cada semana.
El SPI está organizado en tres etapas: 1) Etapa 1 (Sesiones 1-8) que incluye la evaluación de la historia actual y pasada de ED, la recopilación de antecedentes personales y familiares, y la identificación de problemas que contribuyen a la ED; 2) Los objetivos de la Etapa 2 (Sesiones 9-16) incluyen la exploración de los problemas emocionales subyacentes, mayor autorrevelación y expresión de sentimientos, y fomento de la independencia; y 3) Etapa 3 (Sesiones 17-20) incluye exploración continua de problemas subyacentes e implicaciones para comportamientos futuros y terminación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista sobre el trastorno alimentario
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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Se utilizará una entrevista guiada por menú computarizado para medir prospectivamente los comportamientos de ED (metodología EMA desencadenada por eventos).
Los comportamientos medidos como resultados incluyen atracones, purgas, ayuno y restricción y ejercicio excesivo
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cambio desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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Inventario de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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Una medida de autoinforme de las actitudes de ED asociadas con AN y BN que se usa ampliamente como medida de resultado en estudios de intervención.
El inventario consta de 64 elementos que se utilizan para generar ocho puntajes de subescala.
En este estudio, se utilizarán las puntuaciones de las subescalas de impulso por la delgadez, insatisfacción corporal y bulimia.
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Cambio desde el inicio hasta un mes después de la intervención
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Entrevista sobre el trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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Se utilizará una entrevista guiada por menú computarizado para medir prospectivamente los comportamientos de ED (metodología EMA desencadenada por eventos).
Comportamientos medidos igual que arriba
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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Entrevista sobre el trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Se utilizará una entrevista guiada por menú computarizado para medir prospectivamente los comportamientos de ED (metodología EMA desencadenada por eventos).
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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Inventario de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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Una medida de autoinforme de las actitudes de ED asociadas con AN y BN que se usa ampliamente como medida de resultado en estudios de intervención.
El inventario consta de 64 elementos que se utilizan para generar ocho puntajes de subescala.
En este estudio, se utilizarán las puntuaciones de las subescalas de impulso por la delgadez, insatisfacción corporal y bulimia.
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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Inventario de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Una medida de autoinforme de las actitudes de ED asociadas con AN y BN que se usa ampliamente como medida de resultado en estudios de intervención.
El inventario consta de 64 elementos que se utilizan para generar ocho puntajes de subescala.
En este estudio, se utilizarán las puntuaciones de las subescalas de impulso por la delgadez, insatisfacción corporal y bulimia.
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediata, 6, 12 m post-intervención
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El cuestionario mide 6 dimensiones teóricamente derivadas del bienestar psicológico, que incluyen: Autoaceptación, Relaciones positivas con los demás, Autonomía, Dominio del entorno, Propósito en la vida y Crecimiento personal.
Cada dimensión se mide con una subescala de 14 ítems.
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Línea de base, inmediata, 6, 12 m post-intervención
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Encuesta SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediata, 6 y 12 m postintervención
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Línea de base, inmediata, 6 y 12 m postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR005277 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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