- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01517906
Rozwijanie tożsamości: randomizowane badanie kliniczne zaburzeń odżywiania
Rozwijanie tożsamości: terapia pielęgniarska zaburzeń odżywiania
Celem niniejszego badania jest przetestowanie nowego rodzaju poradnictwa opracowanego w celu zmniejszenia objawów jadłowstrętu psychicznego i bulimii oraz poprawy zdrowia i samopoczucia u kobiet z tymi zaburzeniami odżywiania. Obecnie najskuteczniejszą formą leczenia anoreksji i bulimii jest terapia poznawczo-behawioralna. Jednak ta forma leczenia prowadzi do całkowitego ustąpienia objawów tylko u około 50% osób kończących program leczenia. W tym badaniu przetestujemy skuteczność nowej formy poradnictwa, która koncentruje się na identyfikowaniu i budowaniu osobistych mocnych stron i pozytywnego postrzegania siebie jako sposobu na zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania i poprawę zdrowia. W badaniu weźmie udział 150 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które obecnie mają objawy anoreksji lub bulimii. Aby wziąć udział w tym badaniu, kobiety muszą również: 1) nie być w ciąży, 2) bez innych rozpoznawalnych zaburzeń psychicznych, 3) nie przyjmować obecnie leków na zaburzenia odżywiania lub inne objawy zaburzeń psychicznych, 4) nie być na tyle chorym, aby wymagać leczenia szpitalnego z powodu ich zaburzeń odżywiania i 5) chętni do powstrzymania się od szukania innego sposobu leczenia ich zaburzeń odżywiania na czas trwania tego badania. Każdy uczestnik weźmie udział w 20-tygodniowym programie leczenia, który obejmuje poradnictwo żywieniowe i opiekę medyczną. Obie te formy leczenia są uważane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne za podstawowe elementy leczenia zaburzeń odżywiania i okazały się pomocne w zmniejszaniu objawów. Ponadto uczestnicy otrzymają jeden z dwóch rodzajów poradnictwa:
- Poradnictwo eksperymentalne, które koncentruje się na budowaniu mocnych stron i pozytywnego postrzegania siebie
- Standardowe doradztwo, które pomaga uczestnikowi zidentyfikować i rozwiązać problemy, które prawdopodobnie przyczyniają się do objawów zaburzeń odżywiania.
Rodzaj poradnictwa, jakie otrzyma uczestnik, zostanie ustalony losowo. Aby określić, czy poradnictwo eksperymentalne jest skuteczne, przed rozpoczęciem leczenia i trzykrotnie po jego zakończeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 6 i 12 miesięcy później) zostaną zmierzone objawy zaburzeń odżywiania, zdrowie psychiczne i funkcjonalne. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania skutecznych interwencji zmniejszających objawy zaburzeń odżywiania oraz poprawiających zdrowie i samopoczucie kobiet z jadłowstrętem psychicznym i bulimią psychiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jadłowstręt psychiczny
- Anoreksja podprogowa
- Bulimia
- Podprogowa bulimia psychiczna
- nie w ciąży
- Brak przepisanych leków psychotropowych
- Brak równoczesnego leczenia psychiatrycznego
- Brak wskazań do leczenia szpitalnego, w tym ryzyko samobójstwa, istotne powikłania metaboliczne lub sercowe
- Chęć powstrzymania się od poszukiwania innych form leczenia zaburzeń erekcji do czasu zakończenia interwencji i protokołów zbierania danych po leczeniu
- Negatywny wywiad życiowy w kierunku schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych osi I DSM-IV i upośledzenia umysłowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre i przewlekłe stany medyczne inne niż te związane z ED
- Każde inne współistniejące zaburzenie osi I DSM-IV na poziomie progowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo poznawczo-behawioralne
|
Poznawczo-behawioralne strategie będą stosowane przez przeszkolone pielęgniarki-terapeutki w celu ułatwienia uczestnikowi: a) identyfikacji niewielkiego zbioru osobiście znaczących i wykonalnych pożądanych możliwych ja, b) uszeregowania pożądanych możliwych ja jako celów krótko- i długoterminowych, c) identyfikacja, opracowanie, wdrożenie i ocena poznawczych i behawioralnych strategii osiągania pożądanego Ja możliwego wybranego jako cel oraz d) identyfikacja wewnętrznych i zewnętrznych barier utrudniających osiągnięcie możliwego celu Ja oraz wykorzystanie aktywnych strategii rozwiązywania problemów w celu przezwyciężenia bariery.
|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
|
SPI to 20-tygodniowy program z godzinną indywidualną sesją psychoterapeutyczną zaplanowaną co tydzień.
SPI składa się z trzech etapów: 1) Etap 1 (sesje 1-8) obejmujący ocenę obecnej i przeszłej historii ED, zebranie historii osobistej i rodzinnej oraz identyfikację problemów przyczyniających się do ED; 2) Cele Etapu 2 (Sesje 9-16) obejmują eksplorację podstawowych problemów emocjonalnych, większe ujawnianie się i wyrażanie uczuć oraz rozwijanie niezależności; oraz 3) Etap 3 (sesje 17-20) obejmuje dalsze badanie podstawowych problemów i implikacji dla przyszłych zachowań i zakończenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
Skomputeryzowany wywiad oparty na menu zostanie wykorzystany do prospektywnego pomiaru zachowań ED (metodologia EMA wyzwalana zdarzeniami).
Zachowania mierzone jako wyniki obejmują napadowe objadanie się, oczyszczanie organizmu, posty i restrykcje oraz nadmierne ćwiczenia
|
zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
|
Inwentarz zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
Samoopisowa miara postaw ED związanych z AN i BN, która jest szeroko stosowana jako miara wyników w badaniach interwencyjnych.
Inwentarz składa się z 64 pozycji, które służą do wygenerowania ośmiu wyników w podskalach.
W tym badaniu zostaną wykorzystane wyniki w podskalach dążenia do szczupłości, niezadowolenia z ciała i bulimii
|
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
|
|
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Skomputeryzowany wywiad oparty na menu zostanie wykorzystany do prospektywnego pomiaru zachowań ED (metodologia EMA wyzwalana zdarzeniami).
Zachowania mierzone tak samo jak powyżej
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Skomputeryzowany wywiad oparty na menu zostanie wykorzystany do prospektywnego pomiaru zachowań ED (metodologia EMA wyzwalana zdarzeniami).
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Inwentarz zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Samoopisowa miara postaw ED związanych z AN i BN, która jest szeroko stosowana jako miara wyników w badaniach interwencyjnych.
Inwentarz składa się z 64 pozycji, które służą do wygenerowania ośmiu wyników w podskalach.
W tym badaniu zostaną wykorzystane wyniki w podskalach dążenia do szczupłości, niezadowolenia z ciała i bulimii
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Inwentarz zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Samoopisowa miara postaw ED związanych z AN i BN, która jest szeroko stosowana jako miara wyników w badaniach interwencyjnych.
Inwentarz składa się z 64 pozycji, które służą do wygenerowania ośmiu wyników w podskalach.
W tym badaniu zostaną wykorzystane wyniki w podskalach dążenia do szczupłości, niezadowolenia z ciała i bulimii
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dobrostanu Psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa, 6, 12 m po interwencji
|
Kwestionariusz mierzy 6 teoretycznie wyprowadzonych wymiarów dobrostanu psychicznego, w tym: samoakceptację, pozytywne relacje z innymi, autonomię, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty.
Każdy wymiar jest mierzony za pomocą 14-itemowej podskali.
|
Linia bazowa, natychmiastowa, 6, 12 m po interwencji
|
|
Badanie SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa, 6 i 12 m po interwencji
|
Linia bazowa, natychmiastowa, 6 i 12 m po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR005277 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .