Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwijanie tożsamości: randomizowane badanie kliniczne zaburzeń odżywiania

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Rozwijanie tożsamości: terapia pielęgniarska zaburzeń odżywiania

Celem niniejszego badania jest przetestowanie nowego rodzaju poradnictwa opracowanego w celu zmniejszenia objawów jadłowstrętu psychicznego i bulimii oraz poprawy zdrowia i samopoczucia u kobiet z tymi zaburzeniami odżywiania. Obecnie najskuteczniejszą formą leczenia anoreksji i bulimii jest terapia poznawczo-behawioralna. Jednak ta forma leczenia prowadzi do całkowitego ustąpienia objawów tylko u około 50% osób kończących program leczenia. W tym badaniu przetestujemy skuteczność nowej formy poradnictwa, która koncentruje się na identyfikowaniu i budowaniu osobistych mocnych stron i pozytywnego postrzegania siebie jako sposobu na zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania i poprawę zdrowia. W badaniu weźmie udział 150 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które obecnie mają objawy anoreksji lub bulimii. Aby wziąć udział w tym badaniu, kobiety muszą również: 1) nie być w ciąży, 2) bez innych rozpoznawalnych zaburzeń psychicznych, 3) nie przyjmować obecnie leków na zaburzenia odżywiania lub inne objawy zaburzeń psychicznych, 4) nie być na tyle chorym, aby wymagać leczenia szpitalnego z powodu ich zaburzeń odżywiania i 5) chętni do powstrzymania się od szukania innego sposobu leczenia ich zaburzeń odżywiania na czas trwania tego badania. Każdy uczestnik weźmie udział w 20-tygodniowym programie leczenia, który obejmuje poradnictwo żywieniowe i opiekę medyczną. Obie te formy leczenia są uważane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne za podstawowe elementy leczenia zaburzeń odżywiania i okazały się pomocne w zmniejszaniu objawów. Ponadto uczestnicy otrzymają jeden z dwóch rodzajów poradnictwa:

  1. Poradnictwo eksperymentalne, które koncentruje się na budowaniu mocnych stron i pozytywnego postrzegania siebie
  2. Standardowe doradztwo, które pomaga uczestnikowi zidentyfikować i rozwiązać problemy, które prawdopodobnie przyczyniają się do objawów zaburzeń odżywiania.

Rodzaj poradnictwa, jakie otrzyma uczestnik, zostanie ustalony losowo. Aby określić, czy poradnictwo eksperymentalne jest skuteczne, przed rozpoczęciem leczenia i trzykrotnie po jego zakończeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 6 i 12 miesięcy później) zostaną zmierzone objawy zaburzeń odżywiania, zdrowie psychiczne i funkcjonalne. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania skutecznych interwencji zmniejszających objawy zaburzeń odżywiania oraz poprawiających zdrowie i samopoczucie kobiet z jadłowstrętem psychicznym i bulimią psychiczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jadłowstręt psychiczny
  • Anoreksja podprogowa
  • Bulimia
  • Podprogowa bulimia psychiczna
  • nie w ciąży
  • Brak przepisanych leków psychotropowych
  • Brak równoczesnego leczenia psychiatrycznego
  • Brak wskazań do leczenia szpitalnego, w tym ryzyko samobójstwa, istotne powikłania metaboliczne lub sercowe
  • Chęć powstrzymania się od poszukiwania innych form leczenia zaburzeń erekcji do czasu zakończenia interwencji i protokołów zbierania danych po leczeniu
  • Negatywny wywiad życiowy w kierunku schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych osi I DSM-IV i upośledzenia umysłowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre i przewlekłe stany medyczne inne niż te związane z ED
  • Każde inne współistniejące zaburzenie osi I DSM-IV na poziomie progowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo poznawczo-behawioralne
Poznawczo-behawioralne strategie będą stosowane przez przeszkolone pielęgniarki-terapeutki w celu ułatwienia uczestnikowi: a) identyfikacji niewielkiego zbioru osobiście znaczących i wykonalnych pożądanych możliwych ja, b) uszeregowania pożądanych możliwych ja jako celów krótko- i długoterminowych, c) identyfikacja, opracowanie, wdrożenie i ocena poznawczych i behawioralnych strategii osiągania pożądanego Ja możliwego wybranego jako cel oraz d) identyfikacja wewnętrznych i zewnętrznych barier utrudniających osiągnięcie możliwego celu Ja oraz wykorzystanie aktywnych strategii rozwiązywania problemów w celu przezwyciężenia bariery.
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
SPI to 20-tygodniowy program z godzinną indywidualną sesją psychoterapeutyczną zaplanowaną co tydzień. SPI składa się z trzech etapów: 1) Etap 1 (sesje 1-8) obejmujący ocenę obecnej i przeszłej historii ED, zebranie historii osobistej i rodzinnej oraz identyfikację problemów przyczyniających się do ED; 2) Cele Etapu 2 (Sesje 9-16) obejmują eksplorację podstawowych problemów emocjonalnych, większe ujawnianie się i wyrażanie uczuć oraz rozwijanie niezależności; oraz 3) Etap 3 (sesje 17-20) obejmuje dalsze badanie podstawowych problemów i implikacji dla przyszłych zachowań i zakończenia.
Inne nazwy:
  • SPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
Skomputeryzowany wywiad oparty na menu zostanie wykorzystany do prospektywnego pomiaru zachowań ED (metodologia EMA wyzwalana zdarzeniami). Zachowania mierzone jako wyniki obejmują napadowe objadanie się, oczyszczanie organizmu, posty i restrykcje oraz nadmierne ćwiczenia
zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
Inwentarz zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
Samoopisowa miara postaw ED związanych z AN i BN, która jest szeroko stosowana jako miara wyników w badaniach interwencyjnych. Inwentarz składa się z 64 pozycji, które służą do wygenerowania ośmiu wyników w podskalach. W tym badaniu zostaną wykorzystane wyniki w podskalach dążenia do szczupłości, niezadowolenia z ciała i bulimii
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca po interwencji
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Skomputeryzowany wywiad oparty na menu zostanie wykorzystany do prospektywnego pomiaru zachowań ED (metodologia EMA wyzwalana zdarzeniami). Zachowania mierzone tak samo jak powyżej
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Skomputeryzowany wywiad oparty na menu zostanie wykorzystany do prospektywnego pomiaru zachowań ED (metodologia EMA wyzwalana zdarzeniami).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Inwentarz zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Samoopisowa miara postaw ED związanych z AN i BN, która jest szeroko stosowana jako miara wyników w badaniach interwencyjnych. Inwentarz składa się z 64 pozycji, które służą do wygenerowania ośmiu wyników w podskalach. W tym badaniu zostaną wykorzystane wyniki w podskalach dążenia do szczupłości, niezadowolenia z ciała i bulimii
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Inwentarz zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Samoopisowa miara postaw ED związanych z AN i BN, która jest szeroko stosowana jako miara wyników w badaniach interwencyjnych. Inwentarz składa się z 64 pozycji, które służą do wygenerowania ośmiu wyników w podskalach. W tym badaniu zostaną wykorzystane wyniki w podskalach dążenia do szczupłości, niezadowolenia z ciała i bulimii
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Dobrostanu Psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa, 6, 12 m po interwencji
Kwestionariusz mierzy 6 teoretycznie wyprowadzonych wymiarów dobrostanu psychicznego, w tym: samoakceptację, pozytywne relacje z innymi, autonomię, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty. Każdy wymiar jest mierzony za pomocą 14-itemowej podskali.
Linia bazowa, natychmiastowa, 6, 12 m po interwencji
Badanie SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa, 6 i 12 m po interwencji
Linia bazowa, natychmiastowa, 6 i 12 m po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj