Identiteetin kehittäminen: syömishäiriön satunnaistettu kliininen tutkimus
Identiteetin kehittäminen: syömishäiriön hoitotyö
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uudentyyppistä neuvontaa, joka on kehitetty vähentämään anorexia nervosan ja bulimia nervosan oireita sekä parantamaan näistä syömishäiriöistä kärsivien naisten terveyttä ja hyvinvointia. Tällä hetkellä tehokkain anorexia nervosan ja bulimia nervosan hoitomuoto on kognitiivinen käyttäytymisterapia. Tämä hoitomuoto johtaa kuitenkin oireiden täydelliseen puuttumiseen vain noin 50 %:lla hoito-ohjelman suorittaneista. Tässä tutkimuksessa testaamme uuden neuvonnan tehokkuutta, joka keskittyy tunnistamaan ja rakentamaan henkilökohtaisia vahvuuksia ja positiivisia näkemyksiä itsestä keinona vähentää syömishäiriön oireita ja parantaa terveyttä. Tutkimukseen osallistuu 150 18–35-vuotiasta naista, joilla on tällä hetkellä anorexia nervosan tai bulimia nervosan oireita. Tähän tutkimukseen osallistuakseen naisen tulee olla myös: 1) ei raskaana, 2) ei ole muita diagnosoitavissa olevia mielenterveyshäiriöitä, 3) ei käytä parhaillaan lääkkeitä syömishäiriöinsä tai muihin mielenterveyshäiriöihinsä, 4) ei ole tarpeeksi sairas tarvitsemaan sairaalahoitoa syömishäiriönsä vuoksi ja 5) halukas pidättäytymään hakemasta muuta hoitoa syömishäiriönsä vuoksi tämän tutkimuksen ajan. Jokainen osallistuja osallistuu 20 viikon hoito-ohjelmaan, joka sisältää ravitsemusneuvontaa ja sairaanhoitoa. American Psychiatric Association pitää näitä molempia hoitomuotoja olennaisina osana syömishäiriöiden hoitoa, ja niiden on havaittu auttavan vähentämään oireita. Lisäksi osallistujat saavat toisen kahdesta neuvonnasta:
- Kokeellista neuvontaa, joka keskittyy vahvuuksien ja positiivisten itsenäkemysten rakentamiseen
- Vakioneuvonta, joka auttaa osallistujaa tunnistamaan ja ratkaisemaan ongelmia, joiden uskotaan vaikuttavan syömishäiriön oireisiin.
Osallistujan saaman neuvonnan tyyppi määritetään satunnaisesti. Kokeellisen neuvonnan tehokkuuden selvittämiseksi syömishäiriön oireita, psyykkistä ja toiminnallista terveyttä mitataan ennen hoidon aloittamista ja kolme kertaa hoidon päättymisen jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden kuluttua). Tämän tutkimustutkimuksen tulosten odotetaan edistävän tehokkaiden interventioiden kehittämistä syömishäiriöiden oireiden vähentämiseksi sekä anorexia nervosaa ja bulimia nervosaa sairastavien naisten terveyden ja hyvinvoinnin lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anoreksia
- Alakynnyksen anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Alakynnyksen bulimia nervosa
- Ei-raskaana
- Ei määrätty psykotrooppisia lääkkeitä
- Ei samanaikaista psykiatrista hoitoa
- Ei indikaatioita laitoshoitoon, mukaan lukien itsemurhariski, merkittävät aineenvaihdunta- tai sydänkomplikaatiot
- Halukkuus pidättäytyä hakemasta muita ED-hoitomuotoja, kunnes interventio ja hoidon jälkeiset tiedonkeruuprotokollat on saatu päätökseen
- Negatiivinen elinikäinen historia skitsofrenian, muiden DSM-IV Axis I psykoottisten häiriöiden ja henkisen jälkeenjääneisyyden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin ED:hen liittyvät akuutit ja krooniset sairaudet
- Mikä tahansa muu samanaikainen DSM-IV:n akselin I häiriö kynnystasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisneuvonta
|
Koulutetut sairaanhoitajat käyttävät kognitiivisia käyttäytymisstrategioita auttaakseen osallistujaa: a) tunnistamaan pienen kokoelman henkilökohtaisesti merkityksellisiä ja toteuttamiskelpoisia haluttuja mahdollisia itseään, b) priorisoimaan halutut mahdolliset itset lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteina, c) kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden tunnistaminen, kehittäminen, toteuttaminen ja arviointi tavoitteeksi valitun halutun mahdollisen itsensä saavuttamiseksi ja d) sellaisten sisäisten ja ulkoisten esteiden tunnistaminen, jotka häiritsevät mahdollisen itsetavoitteen saavuttamista ja aktiivisten ongelmanratkaisustrategioiden hyödyntämistä ongelman ratkaisemiseksi. rajat.
|
|
Active Comparator: Tukihoito
|
SPI on 20-viikkoinen ohjelma, jossa on tunnin mittainen yksilöllinen psykoterapiaistunto joka viikko.
SPI on järjestetty kolmeen vaiheeseen: 1) Vaihe 1 (istunnot 1-8), mukaan lukien nykyisen ja aiemman ED-historian arviointi, henkilökohtaisen ja perheen historian kerääminen ja ED:hen vaikuttavien ongelmien tunnistaminen; 2) Vaiheen 2 (istunnot 9-16) tavoitteita ovat taustalla olevien tunneongelmien tutkiminen, lisääntynyt itsensä paljastaminen ja tunteiden ilmaisu sekä itsenäisyyden edistäminen; ja 3) Vaihe 3 (istunnot 17-20) sisältää jatkuvan taustalla olevien ongelmien ja seurausten tutkimisen tulevaan käyttäytymiseen ja lopettamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöhaastattelu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tietokoneistettua valikkopohjaista haastattelua käytetään ED-käyttäytymisen prospektiiviseen mittaamiseen (tapahtuman käynnistämä EMA-menetelmä).
Tuloksina mitattuja käyttäytymismalleja ovat ahmiminen, puhdistuminen, paasto ja rajoitukset sekä liiallinen liikunta
|
muutos lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriöluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoiva mittari AN:iin ja BN:ään liittyvistä ED-asenteista, jota käytetään laajasti interventiotutkimuksissa tulosmittana.
Varasto koostuu 64 kohteesta, joita käytetään kahdeksan ala-asteikon pistemäärän luomiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään painoa laihtumiseen, vartaloon tyytymättömyyteen ja bulimia-alapisteisiin.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriöhaastattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tietokoneistettua valikkopohjaista haastattelua käytetään ED-käyttäytymisen prospektiiviseen mittaamiseen (tapahtuman käynnistämä EMA-menetelmä).
Käyttäytyminen mitattiin samalla tavalla kuin yllä
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriöhaastattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tietokoneistettua valikkopohjaista haastattelua käytetään ED-käyttäytymisen prospektiiviseen mittaamiseen (tapahtuman käynnistämä EMA-menetelmä).
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriöluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoiva mittari AN:iin ja BN:ään liittyvistä ED-asenteista, jota käytetään laajasti interventiotutkimuksissa tulosmittana.
Varasto koostuu 64 kohteesta, joita käytetään kahdeksan ala-asteikon pistemäärän luomiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään painoa laihtumiseen, vartaloon tyytymättömyyteen ja bulimia-alapisteisiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriöluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Itseraportoiva mittari AN:iin ja BN:ään liittyvistä ED-asenteista, jota käytetään laajasti interventiotutkimuksissa tulosmittana.
Varasto koostuu 64 kohteesta, joita käytetään kahdeksan ala-asteikon pistemäärän luomiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään painoa laihtumiseen, vartaloon tyytymättömyyteen ja bulimia-alapisteisiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, välitön, 6, 12 m toimenpiteen jälkeen
|
Kysely mittaa 6 teoreettisesti johdettua psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuutta, mukaan lukien: Itsen hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristön hallinta, elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu.
Jokainen ulottuvuus mitataan 14 kohdan aliasteikolla.
|
Perustaso, välitön, 6, 12 m toimenpiteen jälkeen
|
|
SF-36-tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, välitön, 6 ja 12 m toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso, välitön, 6 ja 12 m toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR005277 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .