Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle identitet: en randomisert klinisk studie for spiseforstyrrelser

20. januar 2012 oppdatert av: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Utvikle identitet: en spiseforstyrrelse sykepleieterapi

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny type rådgivning utviklet for å redusere symptomer på anorexia nervosa og bulimia nervosa og forbedre helse og velvære hos kvinner med disse spiseforstyrrelsene. På dette tidspunktet er den mest effektive behandlingsformen for anorexia nervosa og bulimia nervosa kognitiv atferdsterapi. Imidlertid fører denne behandlingsformen til et fullstendig fravær av symptomer hos bare rundt 50 % av personene som fullfører behandlingsprogrammet. I denne studien vil vi teste effektiviteten til en ny form for rådgivning som fokuserer på å identifisere og bygge personlige styrker og positive syn på seg selv som et middel til å redusere spiseforstyrrelsessymptomer og forbedre helsen. Denne studien vil involvere 150 kvinner mellom 18 og 35 år som for tiden har symptomer på anorexia nervosa eller bulimia nervosa. For å delta i denne studien må kvinner også være: 1) ikke gravide, 2) uten noen annen diagnostiserbar psykisk lidelse, 3) ikke tar medisiner for spiseforstyrrelsen eller andre symptomer på psykiske lidelser, 4) ikke syke nok til å kreve behandling for deres spiseforstyrrelse og 5) villig til å avstå fra å søke annen behandling for deres spiseforstyrrelse i løpet av denne studien. Hver deltaker vil delta i et 20-ukers behandlingsprogram som inkluderer ernæringsrådgivning og medisinsk behandling. Begge disse behandlingsformene anses av American Psychiatric Association for å være essensielle deler av behandlingen for spiseforstyrrelser og har vist seg å bidra til å redusere symptomer. I tillegg vil deltakerne motta en av to typer rådgivning:

  1. Eksperimentell rådgivning som fokuserer på å bygge styrker og positive selvsyn
  2. Standardveiledning som hjelper deltakeren med å identifisere og løse problemer som antas å bidra til deres spiseforstyrrelsessymptomer.

Hvilken type veiledning en deltaker mottar vil bli bestemt tilfeldig. For å avgjøre om den eksperimentelle rådgivningen er effektiv, vil spiseforstyrrelsessymptomer, psykologisk og funksjonell helse bli målt før behandlingen starter og tre ganger etter at behandlingen avsluttes (umiddelbart etter avsluttet behandling, 6 og 12 måneder senere). Funnene fra denne forskningsstudien forventes å bidra til utviklingen av effektive intervensjoner for å redusere spiseforstyrrelsessymptomer, og øke helse og velvære hos kvinner med anorexia nervosa og bulimia nervosa.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anoreksia
  • Subterskel anorexia nervosa
  • Bulimia nervosa
  • Subterskel Bulimia nervosa
  • Ikke gravid
  • Ingen foreskrevet psykotrope medisiner
  • Ingen samtidig psykiatrisk behandling
  • Ingen indikasjoner for døgnbehandling inkludert selvmordsrisiko, betydelige metabolske eller hjertekomplikasjoner
  • Vilje til å avstå fra å søke andre former for ED-behandling før du har fullført intervensjons- og datainnsamlingsprotokollene etter behandling
  • Negativ livstidshistorie for schizofreni, andre psykotiske lidelser i DSM-IV-akse I og mental retardasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kroniske medisinske tilstander andre enn de som er relatert til ED
  • Enhver annen samtidig DSM-IV-akse I-lidelse på terskelnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsrådgivning
Kognitive atferdsstrategier vil bli brukt av utdannede sykepleiere for å lette deltakerens: a) identifikasjon av en liten samling av personlig meningsfylte og gjennomførbare ønskede mulige jeg, b) prioritering av ønsket mulig selv som kort- og langsiktige mål, c) identifisering, utarbeidelse, implementering og evaluering av kognitive og atferdsmessige strategier for å oppnå ønsket mulig selvvalgt som mål, og d) identifisering av interne og eksterne barrierer som forstyrrer å oppnå det mulige selvmålet og utnyttelse av aktive problemløsningsstrategier for å overvinne barrierer.
Aktiv komparator: Støttende terapi
SPI er et 20-ukers program med en times individuell psykoterapiøkt planlagt hver uke. SPI er organisert i tre stadier: 1) Trinn 1 (Session 1-8) inkludert vurdering av nåværende og tidligere ED-historie, innsamling av personlig og familiehistorie, og identifisering av problemer som bidrar til ED; 2) Målene for trinn 2 (sesjoner 9-16) inkluderer utforskning av underliggende emosjonelle problemer, økt selvavsløring og uttrykk for følelser og fremme av uavhengighet; og 3) Trinn 3 (sesjon 17-20) inkluderer fortsatt utforskning av underliggende problemer og implikasjoner for fremtidig atferd og avslutning.
Andre navn:
  • SPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju med spiseforstyrrelser
Tidsramme: endre fra baseline til en måned etter intervensjon
Et datastyrt menydrevet intervju vil bli brukt for å prospektivt måle ED-atferd (hendelsesutløst EMA-metodikk). Atferd målt som utfall inkluderer overspising, utrensing, fasting og restriksjoner og overdreven trening
endre fra baseline til en måned etter intervensjon
Inventar av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til en måned etter intervensjon
Et selvrapporteringsmål på ED-holdningene knyttet til AN og BN som er mye brukt som utfallsmål i intervensjonsstudier. Inventaret består av 64 elementer som brukes til å generere åtte subskala-skårer. I denne studien vil drivkraften for tynnhet, misnøye med kroppen og bulimi-subskalaen bli brukt
Endring fra baseline til en måned etter intervensjon
Intervju med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
Et datastyrt menydrevet intervju vil bli brukt for å prospektivt måle ED-atferd (hendelsesutløst EMA-metodikk). Atferd målt på samme måte som ovenfor
Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
Intervju med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Et datastyrt menydrevet intervju vil bli brukt for å prospektivt måle ED-atferd (hendelsesutløst EMA-metodikk).
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Inventar av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
Et selvrapporteringsmål på ED-holdningene knyttet til AN og BN som er mye brukt som utfallsmål i intervensjonsstudier. Inventaret består av 64 elementer som brukes til å generere åtte subskala-skårer. I denne studien vil drivkraften for tynnhet, misnøye med kroppen og bulimi-subskalaen bli brukt
Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
Inventar av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 mnd etter intervensjon
Et selvrapporteringsmål på ED-holdningene knyttet til AN og BN som er mye brukt som utfallsmål i intervensjonsstudier. Inventaret består av 64 elementer som brukes til å generere åtte subskala-skårer. I denne studien vil drivkraften for tynnhet, misnøye med kroppen og bulimi-subskalaen bli brukt
Endring fra baseline til 12 mnd etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6, 12 m etter intervensjon
Spørreskjemaet måler 6 teoretisk utledede dimensjoner av psykologisk velvære inkludert: Selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljømestring, livsformål og personlig vekst. Hver dimensjon måles med en 14-elements underskala.
Baseline, umiddelbart, 6, 12 m etter intervensjon
SF-36 undersøkelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m etter inngrep
Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01NR005277 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere