- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01517906
Utvikle identitet: en randomisert klinisk studie for spiseforstyrrelser
Utvikle identitet: en spiseforstyrrelse sykepleieterapi
Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny type rådgivning utviklet for å redusere symptomer på anorexia nervosa og bulimia nervosa og forbedre helse og velvære hos kvinner med disse spiseforstyrrelsene. På dette tidspunktet er den mest effektive behandlingsformen for anorexia nervosa og bulimia nervosa kognitiv atferdsterapi. Imidlertid fører denne behandlingsformen til et fullstendig fravær av symptomer hos bare rundt 50 % av personene som fullfører behandlingsprogrammet. I denne studien vil vi teste effektiviteten til en ny form for rådgivning som fokuserer på å identifisere og bygge personlige styrker og positive syn på seg selv som et middel til å redusere spiseforstyrrelsessymptomer og forbedre helsen. Denne studien vil involvere 150 kvinner mellom 18 og 35 år som for tiden har symptomer på anorexia nervosa eller bulimia nervosa. For å delta i denne studien må kvinner også være: 1) ikke gravide, 2) uten noen annen diagnostiserbar psykisk lidelse, 3) ikke tar medisiner for spiseforstyrrelsen eller andre symptomer på psykiske lidelser, 4) ikke syke nok til å kreve behandling for deres spiseforstyrrelse og 5) villig til å avstå fra å søke annen behandling for deres spiseforstyrrelse i løpet av denne studien. Hver deltaker vil delta i et 20-ukers behandlingsprogram som inkluderer ernæringsrådgivning og medisinsk behandling. Begge disse behandlingsformene anses av American Psychiatric Association for å være essensielle deler av behandlingen for spiseforstyrrelser og har vist seg å bidra til å redusere symptomer. I tillegg vil deltakerne motta en av to typer rådgivning:
- Eksperimentell rådgivning som fokuserer på å bygge styrker og positive selvsyn
- Standardveiledning som hjelper deltakeren med å identifisere og løse problemer som antas å bidra til deres spiseforstyrrelsessymptomer.
Hvilken type veiledning en deltaker mottar vil bli bestemt tilfeldig. For å avgjøre om den eksperimentelle rådgivningen er effektiv, vil spiseforstyrrelsessymptomer, psykologisk og funksjonell helse bli målt før behandlingen starter og tre ganger etter at behandlingen avsluttes (umiddelbart etter avsluttet behandling, 6 og 12 måneder senere). Funnene fra denne forskningsstudien forventes å bidra til utviklingen av effektive intervensjoner for å redusere spiseforstyrrelsessymptomer, og øke helse og velvære hos kvinner med anorexia nervosa og bulimia nervosa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anoreksia
- Subterskel anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Subterskel Bulimia nervosa
- Ikke gravid
- Ingen foreskrevet psykotrope medisiner
- Ingen samtidig psykiatrisk behandling
- Ingen indikasjoner for døgnbehandling inkludert selvmordsrisiko, betydelige metabolske eller hjertekomplikasjoner
- Vilje til å avstå fra å søke andre former for ED-behandling før du har fullført intervensjons- og datainnsamlingsprotokollene etter behandling
- Negativ livstidshistorie for schizofreni, andre psykotiske lidelser i DSM-IV-akse I og mental retardasjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutte og kroniske medisinske tilstander andre enn de som er relatert til ED
- Enhver annen samtidig DSM-IV-akse I-lidelse på terskelnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsrådgivning
|
Kognitive atferdsstrategier vil bli brukt av utdannede sykepleiere for å lette deltakerens: a) identifikasjon av en liten samling av personlig meningsfylte og gjennomførbare ønskede mulige jeg, b) prioritering av ønsket mulig selv som kort- og langsiktige mål, c) identifisering, utarbeidelse, implementering og evaluering av kognitive og atferdsmessige strategier for å oppnå ønsket mulig selvvalgt som mål, og d) identifisering av interne og eksterne barrierer som forstyrrer å oppnå det mulige selvmålet og utnyttelse av aktive problemløsningsstrategier for å overvinne barrierer.
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
|
SPI er et 20-ukers program med en times individuell psykoterapiøkt planlagt hver uke.
SPI er organisert i tre stadier: 1) Trinn 1 (Session 1-8) inkludert vurdering av nåværende og tidligere ED-historie, innsamling av personlig og familiehistorie, og identifisering av problemer som bidrar til ED; 2) Målene for trinn 2 (sesjoner 9-16) inkluderer utforskning av underliggende emosjonelle problemer, økt selvavsløring og uttrykk for følelser og fremme av uavhengighet; og 3) Trinn 3 (sesjon 17-20) inkluderer fortsatt utforskning av underliggende problemer og implikasjoner for fremtidig atferd og avslutning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju med spiseforstyrrelser
Tidsramme: endre fra baseline til en måned etter intervensjon
|
Et datastyrt menydrevet intervju vil bli brukt for å prospektivt måle ED-atferd (hendelsesutløst EMA-metodikk).
Atferd målt som utfall inkluderer overspising, utrensing, fasting og restriksjoner og overdreven trening
|
endre fra baseline til en måned etter intervensjon
|
|
Inventar av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til en måned etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsmål på ED-holdningene knyttet til AN og BN som er mye brukt som utfallsmål i intervensjonsstudier.
Inventaret består av 64 elementer som brukes til å generere åtte subskala-skårer.
I denne studien vil drivkraften for tynnhet, misnøye med kroppen og bulimi-subskalaen bli brukt
|
Endring fra baseline til en måned etter intervensjon
|
|
Intervju med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
|
Et datastyrt menydrevet intervju vil bli brukt for å prospektivt måle ED-atferd (hendelsesutløst EMA-metodikk).
Atferd målt på samme måte som ovenfor
|
Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
|
|
Intervju med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Et datastyrt menydrevet intervju vil bli brukt for å prospektivt måle ED-atferd (hendelsesutløst EMA-metodikk).
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Inventar av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsmål på ED-holdningene knyttet til AN og BN som er mye brukt som utfallsmål i intervensjonsstudier.
Inventaret består av 64 elementer som brukes til å generere åtte subskala-skårer.
I denne studien vil drivkraften for tynnhet, misnøye med kroppen og bulimi-subskalaen bli brukt
|
Endring fra baseline til 6 mnd etter intervensjon
|
|
Inventar av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 mnd etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsmål på ED-holdningene knyttet til AN og BN som er mye brukt som utfallsmål i intervensjonsstudier.
Inventaret består av 64 elementer som brukes til å generere åtte subskala-skårer.
I denne studien vil drivkraften for tynnhet, misnøye med kroppen og bulimi-subskalaen bli brukt
|
Endring fra baseline til 12 mnd etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6, 12 m etter intervensjon
|
Spørreskjemaet måler 6 teoretisk utledede dimensjoner av psykologisk velvære inkludert: Selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljømestring, livsformål og personlig vekst.
Hver dimensjon måles med en 14-elements underskala.
|
Baseline, umiddelbart, 6, 12 m etter intervensjon
|
|
SF-36 undersøkelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m etter inngrep
|
Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR005277 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .