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Développement de l'identité : un essai clinique randomisé sur les troubles de l'alimentation

20 janvier 2012 mis à jour par: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Développement de l'identité : une thérapie infirmière pour les troubles de l'alimentation

Le but de cette étude de recherche est de tester un nouveau type de conseil développé pour diminuer les symptômes de l'anorexie mentale et de la boulimie mentale et améliorer la santé et le bien-être des femmes atteintes de ces troubles de l'alimentation. À l'heure actuelle, la forme de traitement la plus efficace pour l'anorexie mentale et la boulimie mentale est la thérapie cognitivo-comportementale. Cependant, cette forme de traitement conduit à une absence totale de symptômes chez environ 50% seulement des personnes qui terminent le programme de traitement. Dans cette étude, nous testerons l'efficacité d'une nouvelle forme de conseil qui se concentre sur l'identification et le renforcement des forces personnelles et des opinions positives de soi comme moyen de réduire les symptômes des troubles de l'alimentation et d'améliorer la santé. Cette étude impliquera 150 femmes âgées de 18 à 35 ans qui présentent actuellement des symptômes d'anorexie mentale ou de boulimie mentale. Pour participer à cette étude, les femmes doivent également : 1) ne pas être enceintes, 2) ne présenter aucun autre trouble mental pouvant être diagnostiqué, 3) ne pas prendre actuellement de médicaments pour leur trouble de l'alimentation ou d'autres symptômes de troubles mentaux, 4) ne pas être suffisamment malades pour nécessiter un traitement hospitalier pour leur trouble de l'alimentation et 5) disposés à s'abstenir de chercher un autre traitement pour leur trouble de l'alimentation pendant la durée de cette étude. Chaque participant participera à un programme de traitement de 20 semaines qui comprend des conseils nutritionnels et des soins médicaux. Ces deux formes de traitement sont considérées par l'American Psychiatric Association comme des éléments essentiels du traitement des troubles de l'alimentation et se sont avérées utiles pour réduire les symptômes. De plus, les participants recevront l'un des deux types de conseils :

  1. Conseils expérimentaux axés sur le renforcement des forces et des opinions positives sur soi
  2. Counseling standard qui aide le participant à identifier et à résoudre les problèmes qui sont censés contribuer à ses symptômes de trouble de l'alimentation.

Le type de conseil qu'un participant reçoit sera déterminé au hasard. Pour déterminer si le conseil expérimental est efficace, les symptômes des troubles alimentaires, la santé psychologique et fonctionnelle seront mesurés avant le début du traitement et trois fois après la fin du traitement (immédiatement après la fin du traitement, 6 et 12 mois plus tard). Les résultats de cette étude de recherche devraient contribuer au développement d'interventions efficaces pour réduire les symptômes des troubles de l'alimentation et améliorer la santé et le bien-être des femmes atteintes d'anorexie mentale et de boulimie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Anorexie nerveuse
  • Anorexie mentale sous-liminaire
  • Boulimie nerveuse
  • Boulimie mentale sous-liminaire
  • Pas enceinte
  • Aucun médicament psychotrope prescrit
  • Pas de traitement psychiatrique concomitant
  • Aucune indication de traitement hospitalier y compris risque suicidaire, complications métaboliques ou cardiaques importantes
  • Volonté de s'abstenir de rechercher d'autres formes de traitement de la dysfonction érectile jusqu'à ce que les protocoles d'intervention et de collecte de données post-traitement soient terminés
  • Antécédents négatifs au cours de la vie pour la schizophrénie, d'autres troubles psychotiques de l'axe I du DSM-IV et le retard mental

Critère d'exclusion:

  • Affections médicales aiguës et chroniques autres que celles liées au service d'urgence
  • Tout autre trouble concomitant de l'axe I du DSM-IV au niveau seuil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil cognitivo-comportemental
Comportemental: Programme d'intervention sur l'identité
Des stratégies cognitivo-comportementales seront utilisées par des infirmières-thérapeutes formées pour faciliter : a) l'identification d'une petite collection de soi possibles souhaités personnellement significatifs et réalisables, b) la hiérarchisation des soi possibles souhaités comme objectifs à court et à long terme, c) l'identification, l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation des stratégies cognitives et comportementales pour atteindre le moi possible souhaité choisi comme objectif, et d) l'identification des obstacles internes et externes qui interfèrent avec la réalisation de l'objectif du moi possible et l'utilisation de stratégies actives de résolution de problèmes pour surmonter le barrières.
Comparateur actif: Thérapie de soutien
Comportemental: Psychothérapie de soutien pour les troubles de l'alimentation
SPI est un programme de 20 semaines avec une séance de psychothérapie individuelle d'une heure programmée chaque semaine. Le SPI est organisé en trois étapes : 1) Étape 1 (Sessions 1 à 8) comprenant l'évaluation de l'histoire actuelle et passée de l'ED, la collecte des antécédents personnels et familiaux et l'identification des problèmes contribuant à l'ED ; 2) Les objectifs de l'étape 2 (sessions 9 à 16) incluent l'exploration des problèmes émotionnels sous-jacents, l'augmentation de la révélation de soi et de l'expression des sentiments, et la promotion de l'indépendance ; et 3) l'étape 3 (sessions 17 à 20) comprend une exploration continue des problèmes sous-jacents et des implications pour les comportements futurs et le licenciement.
Autres noms:
  • IPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien sur les troubles de l'alimentation
Délai: changement de la ligne de base à un mois après l'intervention
Un entretien informatisé piloté par un menu sera utilisé pour mesurer de manière prospective les comportements ED (méthodologie EMA déclenchée par un événement). Les comportements mesurés en tant que résultats comprennent l'hyperphagie boulimique, la purge, le jeûne et la restriction et l'exercice excessif
changement de la ligne de base à un mois après l'intervention
Inventaire des troubles de l'alimentation
Délai: Changement de la ligne de base à un mois après l'intervention
Une mesure d'auto-évaluation des attitudes ED associées à l'AN et au BN qui est largement utilisée comme mesure de résultat dans les études d'intervention. L'inventaire se compose de 64 éléments qui sont utilisés pour générer huit scores de sous-échelle. Dans cette étude, les scores des sous-échelles de minceur, d'insatisfaction corporelle et de boulimie seront utilisés.
Changement de la ligne de base à un mois après l'intervention
Entretien sur les troubles de l'alimentation
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Un entretien informatisé piloté par un menu sera utilisé pour mesurer de manière prospective les comportements ED (méthodologie EMA déclenchée par un événement). Comportements mesurés comme ci-dessus
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Entretien sur les troubles de l'alimentation
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Un entretien informatisé piloté par un menu sera utilisé pour mesurer de manière prospective les comportements ED (méthodologie EMA déclenchée par un événement).
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Inventaire des troubles de l'alimentation
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Une mesure d'auto-évaluation des attitudes ED associées à l'AN et au BN qui est largement utilisée comme mesure de résultat dans les études d'intervention. L'inventaire se compose de 64 éléments qui sont utilisés pour générer huit scores de sous-échelle. Dans cette étude, les scores des sous-échelles de minceur, d'insatisfaction corporelle et de boulimie seront utilisés.
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Inventaire des troubles de l'alimentation
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Une mesure d'auto-évaluation des attitudes ED associées à l'AN et au BN qui est largement utilisée comme mesure de résultat dans les études d'intervention. L'inventaire se compose de 64 éléments qui sont utilisés pour générer huit scores de sous-échelle. Dans cette étude, les scores des sous-échelles de minceur, d'insatisfaction corporelle et de boulimie seront utilisés.
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de bien-être psychologique
Délai: Ligne de base, immédiate, 6, 12 m après l'intervention
Le questionnaire mesure 6 dimensions théoriquement dérivées du bien-être psychologique, notamment : l'acceptation de soi, les relations positives avec les autres, l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, le but dans la vie et la croissance personnelle. Chaque dimension est mesurée avec une sous-échelle de 14 items.
Ligne de base, immédiate, 6, 12 m après l'intervention
Enquête SF-36
Délai: Ligne de base, immédiate, 6 et 12 m après l'intervention
Ligne de base, immédiate, 6 et 12 m après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR005277 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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