- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01517906
Развитие личности: рандомизированное клиническое исследование расстройства пищевого поведения
Развитие личности: уход за больными с расстройством пищевого поведения
Целью данного исследования является тестирование нового типа консультирования, разработанного для уменьшения симптомов нервной анорексии и нервной булимии и улучшения здоровья и самочувствия женщин с этими расстройствами пищевого поведения. В настоящее время наиболее эффективной формой лечения нервной анорексии и нервной булимии является когнитивно-поведенческая терапия. Однако эта форма лечения приводит к полному отсутствию симптомов только примерно у 50% лиц, завершивших программу лечения. В этом исследовании мы проверим эффективность новой формы консультирования, которая фокусируется на выявлении и развитии личных сильных сторон и положительного взгляда на себя как средства уменьшения симптомов расстройства пищевого поведения и улучшения здоровья. В этом исследовании примут участие 150 женщин в возрасте от 18 до 35 лет, которые в настоящее время имеют симптомы нервной анорексии или нервной булимии. Для участия в этом исследовании женщины также должны быть: 1) не беременными, 2) не иметь другого диагностируемого психического расстройства, 3) не принимать в настоящее время лекарства для лечения расстройства пищевого поведения или других симптомов психического расстройства, 4) не быть настолько больными, чтобы нуждаться в стационарном лечении для своего расстройства пищевого поведения и 5) готовы воздержаться от поиска другого лечения своего расстройства пищевого поведения на время этого исследования. Каждый участник примет участие в 20-недельной программе лечения, которая включает в себя консультации по вопросам питания и медицинское обслуживание. Обе эти формы лечения рассматриваются Американской психиатрической ассоциацией как неотъемлемая часть лечения расстройств пищевого поведения, и было обнаружено, что они помогают уменьшить симптомы. Кроме того, участники получат один из двух видов консультирования:
- Экспериментальное консультирование, направленное на развитие сильных сторон и позитивного отношения к себе
- Стандартное консультирование, которое помогает участнику выявить и решить проблемы, которые, как считается, способствуют возникновению у него симптомов расстройства пищевого поведения.
Тип консультации, которую получает участник, будет определяться случайным образом. Чтобы определить, является ли экспериментальное консультирование эффективным, симптомы расстройства пищевого поведения, психологическое и функциональное здоровье будут измеряться до начала лечения и трижды после окончания лечения (сразу после окончания лечения, через 6 и 12 месяцев). Ожидается, что результаты этого исследования будут способствовать разработке эффективных вмешательств для уменьшения симптомов расстройства пищевого поведения и улучшения здоровья и благополучия женщин с нервной анорексией и нервной булимией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нервная анорексия
- Подпороговая нервная анорексия
- Булимия
- Подпороговая нервная булимия
- Не беременна
- Психотропные препараты не назначаются
- Отсутствие сопутствующего психиатрического лечения
- Нет показаний для стационарного лечения, включая суицидальный риск, серьезные метаболические или сердечные осложнения.
- Готовность воздержаться от поиска других форм лечения ЭД до завершения вмешательства и протоколов сбора данных после лечения
- Отрицательный пожизненный анамнез шизофрении, других психотических расстройств оси I DSM-IV и умственной отсталости
Критерий исключения:
- Острые и хронические заболевания, кроме тех, которые связаны с ЭД
- Любое другое параллельное расстройство оси I по DSM-IV на пороговом уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое консультирование
|
Когнитивно-поведенческие стратегии будут использоваться обученными медсестрами-терапевтами, чтобы помочь участнику: а) определить небольшой набор лично значимых и осуществимых желаемых возможных «я», б) приоритизировать желаемые возможные «я» как краткосрочные и долгосрочные цели, в) выявление, разработка, внедрение и оценка когнитивных и поведенческих стратегий для достижения желаемого возможного Я, выбранного в качестве цели, и г) выявление внутренних и внешних барьеров, мешающих достижению возможной Я-цели, и использование активных стратегий решения проблем для преодоления барьеры.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
|
SPI — это 20-недельная программа с одночасовым сеансом индивидуальной психотерапии, запланированным каждую неделю.
SPI организован в три этапа: 1) Этап 1 (сессии 1-8), включающий оценку текущей и прошлой истории ЭД, сбор личного и семейного анамнеза и выявление проблем, способствующих ЭД; 2) Цели этапа 2 (занятия 9–16) включают в себя исследование глубинных эмоциональных проблем, более активное самораскрытие и выражение чувств, а также воспитание независимости; и 3) Стадия 3 (Сессии 17-20) включает в себя дальнейшее изучение основных проблем и последствий для будущего поведения и завершения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью о расстройстве пищевого поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
Компьютеризированное интервью с меню будет использоваться для проспективной оценки поведения при ЭД (методология EMA, инициируемая событиями).
Поведение, оцениваемое как результат, включает переедание, очищение организма, голодание и ограничения, а также чрезмерные физические нагрузки.
|
изменение от исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
|
Инвентаризация расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
Измерение самооценки отношения к ЭД, связанного с AN и BN, которое широко используется в качестве меры результата в интервенционных исследованиях.
Инвентарь состоит из 64 элементов, которые используются для получения восьми баллов по подшкалам.
В этом исследовании будут использоваться подшкалы влечения к худобе, неудовлетворенности телом и булимии.
|
Изменение от исходного уровня до одного месяца после вмешательства
|
|
Интервью о расстройстве пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 мес после вмешательства
|
Компьютеризированное интервью с меню будет использоваться для проспективной оценки поведения при ЭД (методология EMA, инициируемая событиями).
Поведение измеряется так же, как указано выше
|
Изменение от исходного уровня до 6 мес после вмешательства
|
|
Интервью о расстройстве пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Компьютеризированное интервью с меню будет использоваться для проспективной оценки поведения при ЭД (методология EMA, инициируемая событиями).
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Инвентаризация расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 мес после вмешательства
|
Измерение самооценки отношения к ЭД, связанного с AN и BN, которое широко используется в качестве меры результата в интервенционных исследованиях.
Инвентарь состоит из 64 элементов, которые используются для получения восьми баллов по подшкалам.
В этом исследовании будут использоваться подшкалы влечения к худобе, неудовлетворенности телом и булимии.
|
Изменение от исходного уровня до 6 мес после вмешательства
|
|
Инвентаризация расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 мес после вмешательства
|
Измерение самооценки отношения к ЭД, связанного с AN и BN, которое широко используется в качестве меры результата в интервенционных исследованиях.
Инвентарь состоит из 64 элементов, которые используются для получения восьми баллов по подшкалам.
В этом исследовании будут использоваться подшкалы влечения к худобе, неудовлетворенности телом и булимии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 мес после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу, через 6, 12 мес после вмешательства
|
Опросник измеряет 6 теоретически выведенных параметров психологического благополучия, включая: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономию, умение управлять окружающей средой, цель в жизни и личностный рост.
Каждое измерение измеряется с помощью субшкалы из 14 пунктов.
|
Исходный уровень, сразу, через 6, 12 мес после вмешательства
|
|
СФ-36 Обзор
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу, через 6 и 12 мес после вмешательства
|
Исходный уровень, сразу, через 6 и 12 мес после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR005277 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .