- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01517906
정체성 개발: 섭식 장애 무작위 임상 시험
정체성 개발: 섭식 장애 간호 요법
이 연구의 목적은 신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증의 증상을 줄이고 이러한 섭식 장애가 있는 여성의 건강과 웰빙을 개선하기 위해 개발된 새로운 유형의 상담을 테스트하는 것입니다. 현재 신경성 식욕부진증과 신경성 폭식증에 대한 가장 효과적인 치료법은 인지행동치료이다. 그러나 이러한 형태의 치료는 치료 프로그램을 완료한 사람의 약 50%에서만 증상이 완전히 사라집니다. 이 연구에서 우리는 섭식 장애 증상을 줄이고 건강을 개선하기 위한 수단으로서 개인의 강점과 자아에 대한 긍정적인 견해를 식별하고 구축하는 데 초점을 맞춘 새로운 형태의 상담의 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구에는 현재 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 증상이 있는 18세에서 35세 사이의 여성 150명이 참여합니다. 이 연구에 참여하기 위해 여성은 또한 1) 임신하지 않고, 2) 진단 가능한 다른 정신 장애가 없으며, 3) 현재 섭식 장애 또는 기타 정신 장애 증상에 대한 약물을 복용하지 않고, 4) 입원 치료가 필요할 정도로 아프지 않아야 합니다. 5) 본 연구 기간 동안 섭식 장애에 대한 다른 치료를 자제할 의향이 있는 자. 각 참가자는 영양 상담 및 의료를 포함하는 20주 치료 프로그램에 참여하게 됩니다. 미국 정신과 협회는 이러한 두 가지 형태의 치료를 모두 섭식 장애 치료의 필수 부분으로 간주하고 증상을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 참가자는 다음 두 가지 유형의 상담 중 하나를 받게 됩니다.
- 강점과 긍정적인 자기관을 키우는 데 중점을 둔 실험적 상담
- 참가자가 섭식 장애 증상에 기여하는 것으로 여겨지는 문제를 식별하고 해결하는 데 도움이 되는 표준 상담.
참가자가 받는 상담 유형은 무작위로 결정됩니다. 실험적 상담의 효과 여부를 판단하기 위해 치료 시작 전과 치료 종료 후 3회(치료 종료 직후, 6개월, 12개월 후) 섭식장애 증상, 심리적, 기능적 건강 상태를 측정하게 된다. 이 연구 결과는 거식증과 신경성 폭식증이 있는 여성의 섭식 장애 증상을 줄이고 건강과 웰빙을 증가시키기 위한 효과적인 개입 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 거식증 신경성
- 역치 이하 신경성 식욕부진
- 신경성 폭식증
- 역치 이하의 신경성 폭식증
- 비임신
- 처방된 향정신성 약물 없음
- 동시 정신과 치료 없음
- 자살 위험, 심각한 대사 또는 심장 합병증을 포함한 입원 치료에 대한 적응증 없음
- 중재 및 치료 후 데이터 수집 프로토콜을 완료할 때까지 다른 형태의 ED 치료를 자제하려는 의지
- 정신 분열증, 기타 DSM-IV 축 I 정신병 장애 및 정신 지체에 대한 부정적인 평생 병력
제외 기준:
- ED와 관련된 것 이외의 급성 및 만성 질환
- 역치 수준의 기타 동시 DSM-IV 축 I 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 상담
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훈련된 간호사-치료사가 인지 행동 전략을 사용하여 참가자를 용이하게 합니다. 목표로 선정된 원하는 가능한 자기를 달성하기 위한 인지 및 행동 전략의 식별, 정교화, 구현 및 평가, 그리고 d) 가능한 자기 목표 달성을 방해하는 내적 및 외적 장벽을 식별하고 이를 극복하기 위한 능동적 문제 해결 전략의 활용 장벽.
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활성 비교기: 지지 요법
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SPI는 매주 예정된 1시간 개인 심리 치료 세션이 포함된 20주 프로그램입니다.
SPI는 세 단계로 구성됩니다. 1) 현재 및 과거 ED 병력 평가, 개인 및 가족 병력 수집, ED에 기여하는 문제 식별을 포함하는 1단계(세션 1-8); 2) 2단계(9-16회기)의 목표에는 근본적인 정서적 문제 탐색, 자기 공개 및 감정 표현 증가, 독립성 함양이 포함됩니다. 3) 3단계(세션 17-20)에는 근본적인 문제와 미래 행동 및 종료에 대한 영향에 대한 지속적인 탐색이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 인터뷰
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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전향적으로 ED 행동을 측정하기 위해 전산화된 메뉴 중심 인터뷰가 사용됩니다(이벤트 트리거 EMA 방법론).
결과로 측정되는 행동에는 폭식, 제거, 금식 및 제한, 과도한 운동이 포함됩니다.
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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섭식 장애 인벤토리
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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개입 연구에서 결과 측정으로 널리 사용되는 AN 및 BN과 관련된 ED 태도의 자기 보고 측정.
인벤토리는 8개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용되는 64개 항목으로 구성됩니다.
이 연구에서는 날씬함, 신체 불만족 및 폭식증 하위 척도 점수에 대한 욕구가 사용될 것입니다.
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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섭식 장애 인터뷰
기간: 개입 후 기준선에서 6개월로 변경
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전향적으로 ED 행동을 측정하기 위해 전산화된 메뉴 중심 인터뷰가 사용됩니다(이벤트 트리거 EMA 방법론).
위와 동일하게 측정된 행동
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개입 후 기준선에서 6개월로 변경
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섭식 장애 인터뷰
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화
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전향적으로 ED 행동을 측정하기 위해 전산화된 메뉴 중심 인터뷰가 사용됩니다(이벤트 트리거 EMA 방법론).
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기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화
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섭식 장애 인벤토리
기간: 개입 후 기준선에서 6개월로 변경
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개입 연구에서 결과 측정으로 널리 사용되는 AN 및 BN과 관련된 ED 태도의 자기 보고 측정.
인벤토리는 8개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용되는 64개 항목으로 구성됩니다.
이 연구에서는 날씬함, 신체 불만족 및 폭식증 하위 척도 점수에 대한 욕구가 사용될 것입니다.
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개입 후 기준선에서 6개월로 변경
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섭식 장애 인벤토리
기간: 개입 후 기준선에서 12개월로 변경
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개입 연구에서 결과 측정으로 널리 사용되는 AN 및 BN과 관련된 ED 태도의 자기 보고 측정.
인벤토리는 8개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용되는 64개 항목으로 구성됩니다.
이 연구에서는 날씬함, 신체 불만족 및 폭식증 하위 척도 점수에 대한 욕구가 사용될 것입니다.
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개입 후 기준선에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙 척도
기간: 기준선, 즉시, 개입 후 6, 12m
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이 설문지는 자기 수용, 타인과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 숙달, 삶의 목적 및 개인 성장을 포함하여 이론적으로 파생된 심리적 웰빙의 6가지 차원을 측정합니다.
각 차원은 14개 항목 하위 척도로 측정됩니다.
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기준선, 즉시, 개입 후 6, 12m
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SF-36 조사
기간: 기준선, 즉시, 개입 후 6m 및 12m
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기준선, 즉시, 개입 후 6m 및 12m
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01NR005277 (미국 NIH 보조금/계약)
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신원 개입 프로그램에 대한 임상 시험
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Unity Health TorontoCovenant House Toronto; The Resource Association for Teens (RAFT); StepStones for Youth; Living...모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Indiana University완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로