- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01517906
Az identitás fejlesztése: étkezési zavarok véletlenszerű klinikai vizsgálata
Az identitás fejlesztése: evési zavar ápolási terápia
E kutatási tanulmány célja egy új típusú tanácsadás tesztelése, amelyet az anorexia nervosa és a bulimia nervosa tüneteinek csökkentésére, valamint az ilyen táplálkozási zavarokkal küzdő nők egészségének és jólétének javítására fejlesztettek ki. Jelenleg az anorexia nervosa és a bulimia nervosa kezelésének leghatékonyabb formája a kognitív viselkedésterápia. Ez a kezelési forma azonban a kezelési programot befejező személyek csak körülbelül 50%-ánál vezet a tünetek teljes hiányához. Ebben a tanulmányban egy új tanácsadási forma hatékonyságát teszteljük, amely a személyes erősségek azonosítására és kialakítására, valamint az önmagunkról alkotott pozitív nézetekre összpontosít, mint az evészavar tüneteinek csökkentésére és az egészség javítására. Ebben a vizsgálatban 150, 18 és 35 év közötti nőt vonnak be, akiknek jelenleg az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa tünetei vannak. A vizsgálatban való részvételhez a nőknek még: 1) nem terheseknek, 2) nincs más diagnosztizálható mentális rendellenességük, 3) jelenleg nem szednek gyógyszert étkezési zavaruk vagy más mentális zavar tüneteire, 4) nem eléggé betegek ahhoz, hogy fekvőbeteg-kezelést igényeljenek. étkezési zavaruk miatt, és 5) hajlandóak tartózkodni attól, hogy étkezési zavarukra más kezelést kérjenek a vizsgálat időtartama alatt. Minden résztvevő részt vesz egy 20 hetes kezelési programban, amely táplálkozási tanácsadást és orvosi ellátást foglal magában. Az Amerikai Pszichiátriai Társaság mindkét kezelési formát az evészavar kezelésének alapvető részének tekinti, és úgy találta, hogy segít a tünetek csökkentésében. Ezenkívül a résztvevők kétféle tanácsadásban részesülnek:
- Kísérleti tanácsadás, amely az erősségek és a pozitív önkép kialakítására összpontosít
- Standard tanácsadás, amely segít a résztvevőnek azonosítani és megoldani azokat a problémákat, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak az étkezési zavar tüneteihez.
Az, hogy a résztvevő milyen tanácsadásban részesül, véletlenszerűen kerül meghatározásra. Annak megállapítására, hogy a kísérleti tanácsadás eredményes-e, az evészavar tüneteit, pszichés és funkcionális egészségi állapotát a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után háromszor (közvetlenül a kezelés befejezése után, 6 és 12 hónappal később) mérik. E kutatási tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak az evészavar tüneteinek csökkentésére, valamint az anorexia nervosában és a bulimia nervosában szenvedő nők egészségének és jólétének javítására szolgáló hatékony beavatkozások kifejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosa
- Küszöb alatti anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Küszöb alatti Bulimia nervosa
- Nem terhes
- Nincs felírt pszichotróp gyógyszer
- Nincs párhuzamos pszichiátriai kezelés
- Nincsenek javallatok fekvőbeteg-kezelésre, beleértve az öngyilkossági kockázatot, a jelentős anyagcsere- vagy kardiális szövődményeket
- Hajlandóság tartózkodni az ED kezelés más formáitól a beavatkozási és a kezelés utáni adatgyűjtési protokollok befejezéséig
- Negatív élettörténet a skizofrénia, egyéb DSM-IV I. tengely pszichotikus rendellenességei és mentális retardáció miatt
Kizárási kritériumok:
- Az ED-hez kapcsolódó akut és krónikus betegségek
- Bármilyen más egyidejű DSM-IV I. tengely rendellenesség a küszöbszinten
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív viselkedési tanácsadás
|
A képzett ápoló-terapeuták kognitív viselkedési stratégiákat alkalmaznak, hogy megkönnyítsék a résztvevők számára: a) a személyesen értelmes és megvalósítható kívánt lehetséges ének kis gyűjteményének azonosítását, b) a kívánt lehetséges ének priorizálását, mint rövid és hosszú távú célokat, c) kognitív és viselkedési stratégiák azonosítása, kidolgozása, megvalósítása és értékelése a kívánt lehetséges én elérése érdekében, célként kiválasztott, és d) a lehetséges öncél elérését akadályozó belső és külső akadályok azonosítása, valamint az aktív problémamegoldó stratégiák alkalmazása a probléma leküzdésére. akadályokat.
|
Aktív összehasonlító: Támogató terápia
|
Az SPI egy 20 hetes program, minden héten egy órás egyéni pszichoterápiás üléssel.
Az SPI három szakaszból áll: 1) 1. szakasz (1-8. ülés), beleértve a jelenlegi és múltbeli ED-történet felmérését, a személyes és családi anamnézisek összegyűjtését, valamint az ED-hez hozzájáruló problémák azonosítását; 2) A 2. szakasz (9-16. foglalkozás) céljai közé tartozik a mögöttes érzelmi problémák feltárása, a fokozott önmegnyilatkozás és az érzések kifejezése, valamint a függetlenség előmozdítása; és 3) A 3. szakasz (17-20. munkamenet) magában foglalja a mögöttes problémák és a jövőbeli viselkedésekre és a felmondásra gyakorolt hatások folyamatos feltárását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evészavar-interjú
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozást követő egy hónapra
|
Számítógépes menüvezérelt interjút fognak használni az ED viselkedések prospektív mérésére (esemény által kiváltott EMA módszertan).
Az eredményként mért viselkedések közé tartozik a mértéktelen evés, a tisztálkodás, a böjt és a korlátozás, valamint a túlzott testmozgás
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozást követő egy hónapra
|
Evészavar-leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni egy hónapra
|
Az AN-hoz és a BN-hez kapcsolódó ED attitűdök önbevallásos mérőszáma, amelyet széles körben használnak az intervenciós tanulmányok kimenetelére.
A leltár 64 elemből áll, amelyek nyolc alskála pontszám létrehozására szolgálnak.
Ebben a tanulmányban a soványság, a testtel való elégedetlenség és a bulimia alskála pontszámait használják fel.
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni egy hónapra
|
Evészavar-interjú
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás után
|
Számítógépes menüvezérelt interjút fognak használni az ED viselkedések prospektív mérésére (esemény által kiváltott EMA módszertan).
A fentiekkel megegyező viselkedést mértek
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás után
|
Evészavar-interjú
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Számítógépes menüvezérelt interjút fognak használni az ED viselkedések prospektív mérésére (esemény által kiváltott EMA módszertan).
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Evészavar-leltár
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az AN-hoz és a BN-hez kapcsolódó ED attitűdök önbevallásos mérőszáma, amelyet széles körben használnak az intervenciós tanulmányok kimenetelére.
A leltár 64 elemből áll, amelyek nyolc alskála pontszám létrehozására szolgálnak.
Ebben a tanulmányban a soványság, a testtel való elégedetlenség és a bulimia alskála pontszámait használják fel.
|
Változás az alapvonalról 6 hónappal a beavatkozás után
|
Evészavar-leltár
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az AN-hoz és a BN-hez kapcsolódó ED attitűdök önbevallásos mérőszáma, amelyet széles körben használnak az intervenciós tanulmányok kimenetelére.
A leltár 64 elemből áll, amelyek nyolc alskála pontszám létrehozására szolgálnak.
Ebben a tanulmányban a soványság, a testtel való elégedetlenség és a bulimia alskála pontszámait használják fel.
|
Változás az alapvonalról 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichológiai jólét skála
Időkeret: Alapvonal, azonnali, 6, 12 m-re a beavatkozás után
|
A kérdőív a pszichológiai jólét 6 elméletileg levezetett dimenzióját méri, ideértve: Önelfogadás, pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezettudatosság, életcél és személyes növekedés.
Minden dimenzió mérése egy 14 tételes alskálával történik.
|
Alapvonal, azonnali, 6, 12 m-re a beavatkozás után
|
SF-36 felmérés
Időkeret: Alapvonal, azonnali, 6 és 12 m-rel a beavatkozás után
|
Alapvonal, azonnali, 6 és 12 m-rel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR005277 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Identitásintervenciós program
-
Restor3DMegszűntOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePitvarfibrilláció | BradycardiaNémetország
-
Zimmer BiometToborzásVállsérülések | Vállfájdalom | Válltörések | Váll osteoarthritis | Vállízületi gyulladás | Váll deformitásEgyesült Államok, Japán, Új Zéland
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; The Resource Association for Teens (RAFT); StepStones for... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePitvarfibrillációHong Kong
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság