Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo dell'identità: uno studio clinico randomizzato sui disturbi alimentari

20 gennaio 2012 aggiornato da: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Identità in via di sviluppo: una terapia infermieristica per i disturbi alimentari

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo tipo di consulenza sviluppato per ridurre i sintomi di anoressia nervosa e bulimia nervosa e migliorare la salute e il benessere nelle donne con questi disturbi alimentari. In questo momento, la forma più efficace di trattamento per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa è la terapia cognitivo comportamentale. Tuttavia, questa forma di trattamento porta a una completa assenza di sintomi solo nel 50% circa delle persone che completano il programma di trattamento. In questo studio testeremo l'efficacia di una nuova forma di consulenza che si concentra sull'identificazione e la costruzione di punti di forza personali e visioni positive di sé come mezzo per ridurre i sintomi del disturbo alimentare e migliorare la salute. Questo studio coinvolgerà 150 donne di età compresa tra 18 e 35 anni che attualmente presentano sintomi di anoressia nervosa o bulimia nervosa. Per partecipare a questo studio, le donne devono anche essere: 1) non gravide, 2) senza altri disturbi mentali diagnosticabili, 3) che attualmente non assumono farmaci per il loro disturbo alimentare o altri sintomi di disturbi mentali, 4) non abbastanza malate da richiedere un trattamento ospedaliero per il loro disturbo alimentare e 5) disposti ad astenersi dal cercare un altro trattamento per il loro disturbo alimentare per la durata di questo studio. Ogni partecipante parteciperà a un programma di trattamento di 20 settimane che include consulenza nutrizionale e assistenza medica. Entrambe queste forme di trattamento sono considerate dall'American Psychiatric Association come parti essenziali del trattamento per i disturbi alimentari e si è scoperto che aiutano a ridurre i sintomi. Inoltre, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di consulenza:

  1. Consulenza sperimentale che si concentra sulla costruzione di punti di forza e opinioni positive su se stessi
  2. Consulenza standard che aiuta il partecipante a identificare e risolvere i problemi che si ritiene contribuiscano ai sintomi del disturbo alimentare.

Il tipo di consulenza che un partecipante riceve sarà determinato in modo casuale. Per determinare se la consulenza sperimentale è efficace, i sintomi del disturbo alimentare, la salute psicologica e funzionale saranno misurati prima dell'inizio del trattamento e tre volte dopo la fine del trattamento (immediatamente dopo la fine del trattamento, 6 e 12 mesi dopo). Si prevede che i risultati di questo studio di ricerca contribuiranno allo sviluppo di interventi efficaci per ridurre i sintomi dei disturbi alimentari e aumentare la salute e il benessere nelle donne con anoressia nervosa e bulimia nervosa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anoressia nervosa
  • Anoressia nervosa sottosoglia
  • Bulimia nervosa
  • Bulimia nervosa sottosoglia
  • Non incinta
  • Nessun farmaco psicotropo prescritto
  • Nessun trattamento psichiatrico concomitante
  • Nessuna indicazione per il trattamento ospedaliero incluso rischio di suicidio, complicanze metaboliche o cardiache significative
  • Disponibilità ad astenersi dal cercare altre forme di trattamento della DE fino al completamento dell'intervento e dei protocolli di raccolta dei dati post-trattamento
  • Anamnesi negativa per schizofrenia, altri disturbi psicotici di Asse I del DSM-IV e ritardo mentale

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute e croniche diverse da quelle correlate all'ED
  • Qualsiasi altro disturbo concomitante di Asse I del DSM-IV a livello di soglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza cognitivo comportamentale
Le strategie cognitivo-comportamentali saranno utilizzate da infermieri-terapeuti qualificati per facilitare: a) l'identificazione di una piccola raccolta di sé possibili desiderati personalmente significativi e fattibili, b) la definizione delle priorità dei sé possibili desiderati come obiettivi a breve e lungo termine, c) identificazione, elaborazione, implementazione e valutazione delle strategie cognitive e comportamentali per raggiungere il possibile auto-obiettivo desiderato, e d) identificazione delle barriere interne ed esterne che interferiscono con il raggiungimento del possibile auto-obiettivo e utilizzo di strategie attive di risoluzione dei problemi per superare il barriere.
Comparatore attivo: Terapia di supporto
SPI è un programma di 20 settimane con una sessione di psicoterapia individuale di un'ora programmata ogni settimana. Il SPI è organizzato in tre fasi: 1) Fase 1 (Sessioni 1-8) comprendente la valutazione della storia attuale e passata di DE, la raccolta della storia personale e familiare e l'identificazione dei problemi che contribuiscono alla DE; 2) Gli obiettivi della fase 2 (sessioni 9-16) includono l'esplorazione dei problemi emotivi sottostanti, una maggiore auto-rivelazione ed espressione dei sentimenti e la promozione dell'indipendenza; e 3) Fase 3 (Sessioni 17-20) include l'esplorazione continua dei problemi sottostanti e delle implicazioni per comportamenti futuri e terminazione.
Altri nomi:
  • SPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a un mese dopo l'intervento
Verrà utilizzata un'intervista computerizzata basata su menu per misurare in modo prospettico i comportamenti ED (metodologia EMA attivata da eventi). I comportamenti misurati come esiti includono abbuffate, purghe, digiuni e restrizioni ed esercizio fisico eccessivo
cambiamento dal basale a un mese dopo l'intervento
Inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Una misura self-report degli atteggiamenti ED associati a AN e BN che è ampiamente utilizzata come misura di esito negli studi di intervento. L'inventario è composto da 64 elementi che vengono utilizzati per generare otto punteggi di sottoscala. In questo studio verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale della spinta per la magrezza, l'insoddisfazione corporea e la bulimia
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
Intervista sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata un'intervista computerizzata basata su menu per misurare in modo prospettico i comportamenti ED (metodologia EMA attivata da eventi). Comportamenti misurati come sopra
Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Intervista sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata un'intervista computerizzata basata su menu per misurare in modo prospettico i comportamenti ED (metodologia EMA attivata da eventi).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Una misura self-report degli atteggiamenti ED associati a AN e BN che è ampiamente utilizzata come misura di esito negli studi di intervento. L'inventario è composto da 64 elementi che vengono utilizzati per generare otto punteggi di sottoscala. In questo studio verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale della spinta per la magrezza, l'insoddisfazione corporea e la bulimia
Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Una misura self-report degli atteggiamenti ED associati a AN e BN che è ampiamente utilizzata come misura di esito negli studi di intervento. L'inventario è composto da 64 elementi che vengono utilizzati per generare otto punteggi di sottoscala. In questo studio verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale della spinta per la magrezza, l'insoddisfazione corporea e la bulimia
Passare dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, immediato, 6, 12 m dopo l'intervento
Il questionario misura 6 dimensioni del benessere psicologico derivate teoricamente, tra cui: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza ambientale, scopo nella vita e crescita personale. Ogni dimensione è misurata con una sottoscala di 14 elementi.
Basale, immediato, 6, 12 m dopo l'intervento
Indagine SF-36
Lasso di tempo: Basale, immediato, 6 e 12 m dopo l'intervento
Basale, immediato, 6 e 12 m dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR005277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento sull'identità

Sottoscrivi