- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01517906
Sviluppo dell'identità: uno studio clinico randomizzato sui disturbi alimentari
Identità in via di sviluppo: una terapia infermieristica per i disturbi alimentari
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo tipo di consulenza sviluppato per ridurre i sintomi di anoressia nervosa e bulimia nervosa e migliorare la salute e il benessere nelle donne con questi disturbi alimentari. In questo momento, la forma più efficace di trattamento per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa è la terapia cognitivo comportamentale. Tuttavia, questa forma di trattamento porta a una completa assenza di sintomi solo nel 50% circa delle persone che completano il programma di trattamento. In questo studio testeremo l'efficacia di una nuova forma di consulenza che si concentra sull'identificazione e la costruzione di punti di forza personali e visioni positive di sé come mezzo per ridurre i sintomi del disturbo alimentare e migliorare la salute. Questo studio coinvolgerà 150 donne di età compresa tra 18 e 35 anni che attualmente presentano sintomi di anoressia nervosa o bulimia nervosa. Per partecipare a questo studio, le donne devono anche essere: 1) non gravide, 2) senza altri disturbi mentali diagnosticabili, 3) che attualmente non assumono farmaci per il loro disturbo alimentare o altri sintomi di disturbi mentali, 4) non abbastanza malate da richiedere un trattamento ospedaliero per il loro disturbo alimentare e 5) disposti ad astenersi dal cercare un altro trattamento per il loro disturbo alimentare per la durata di questo studio. Ogni partecipante parteciperà a un programma di trattamento di 20 settimane che include consulenza nutrizionale e assistenza medica. Entrambe queste forme di trattamento sono considerate dall'American Psychiatric Association come parti essenziali del trattamento per i disturbi alimentari e si è scoperto che aiutano a ridurre i sintomi. Inoltre, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di consulenza:
- Consulenza sperimentale che si concentra sulla costruzione di punti di forza e opinioni positive su se stessi
- Consulenza standard che aiuta il partecipante a identificare e risolvere i problemi che si ritiene contribuiscano ai sintomi del disturbo alimentare.
Il tipo di consulenza che un partecipante riceve sarà determinato in modo casuale. Per determinare se la consulenza sperimentale è efficace, i sintomi del disturbo alimentare, la salute psicologica e funzionale saranno misurati prima dell'inizio del trattamento e tre volte dopo la fine del trattamento (immediatamente dopo la fine del trattamento, 6 e 12 mesi dopo). Si prevede che i risultati di questo studio di ricerca contribuiranno allo sviluppo di interventi efficaci per ridurre i sintomi dei disturbi alimentari e aumentare la salute e il benessere nelle donne con anoressia nervosa e bulimia nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anoressia nervosa
- Anoressia nervosa sottosoglia
- Bulimia nervosa
- Bulimia nervosa sottosoglia
- Non incinta
- Nessun farmaco psicotropo prescritto
- Nessun trattamento psichiatrico concomitante
- Nessuna indicazione per il trattamento ospedaliero incluso rischio di suicidio, complicanze metaboliche o cardiache significative
- Disponibilità ad astenersi dal cercare altre forme di trattamento della DE fino al completamento dell'intervento e dei protocolli di raccolta dei dati post-trattamento
- Anamnesi negativa per schizofrenia, altri disturbi psicotici di Asse I del DSM-IV e ritardo mentale
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute e croniche diverse da quelle correlate all'ED
- Qualsiasi altro disturbo concomitante di Asse I del DSM-IV a livello di soglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza cognitivo comportamentale
|
Le strategie cognitivo-comportamentali saranno utilizzate da infermieri-terapeuti qualificati per facilitare: a) l'identificazione di una piccola raccolta di sé possibili desiderati personalmente significativi e fattibili, b) la definizione delle priorità dei sé possibili desiderati come obiettivi a breve e lungo termine, c) identificazione, elaborazione, implementazione e valutazione delle strategie cognitive e comportamentali per raggiungere il possibile auto-obiettivo desiderato, e d) identificazione delle barriere interne ed esterne che interferiscono con il raggiungimento del possibile auto-obiettivo e utilizzo di strategie attive di risoluzione dei problemi per superare il barriere.
|
|
Comparatore attivo: Terapia di supporto
|
SPI è un programma di 20 settimane con una sessione di psicoterapia individuale di un'ora programmata ogni settimana.
Il SPI è organizzato in tre fasi: 1) Fase 1 (Sessioni 1-8) comprendente la valutazione della storia attuale e passata di DE, la raccolta della storia personale e familiare e l'identificazione dei problemi che contribuiscono alla DE; 2) Gli obiettivi della fase 2 (sessioni 9-16) includono l'esplorazione dei problemi emotivi sottostanti, una maggiore auto-rivelazione ed espressione dei sentimenti e la promozione dell'indipendenza; e 3) Fase 3 (Sessioni 17-20) include l'esplorazione continua dei problemi sottostanti e delle implicazioni per comportamenti futuri e terminazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a un mese dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata un'intervista computerizzata basata su menu per misurare in modo prospettico i comportamenti ED (metodologia EMA attivata da eventi).
I comportamenti misurati come esiti includono abbuffate, purghe, digiuni e restrizioni ed esercizio fisico eccessivo
|
cambiamento dal basale a un mese dopo l'intervento
|
|
Inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
|
Una misura self-report degli atteggiamenti ED associati a AN e BN che è ampiamente utilizzata come misura di esito negli studi di intervento.
L'inventario è composto da 64 elementi che vengono utilizzati per generare otto punteggi di sottoscala.
In questo studio verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale della spinta per la magrezza, l'insoddisfazione corporea e la bulimia
|
Passare dal basale a un mese dopo l'intervento
|
|
Intervista sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata un'intervista computerizzata basata su menu per misurare in modo prospettico i comportamenti ED (metodologia EMA attivata da eventi).
Comportamenti misurati come sopra
|
Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Intervista sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata un'intervista computerizzata basata su menu per misurare in modo prospettico i comportamenti ED (metodologia EMA attivata da eventi).
|
Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Una misura self-report degli atteggiamenti ED associati a AN e BN che è ampiamente utilizzata come misura di esito negli studi di intervento.
L'inventario è composto da 64 elementi che vengono utilizzati per generare otto punteggi di sottoscala.
In questo studio verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale della spinta per la magrezza, l'insoddisfazione corporea e la bulimia
|
Passare dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Passare dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Una misura self-report degli atteggiamenti ED associati a AN e BN che è ampiamente utilizzata come misura di esito negli studi di intervento.
L'inventario è composto da 64 elementi che vengono utilizzati per generare otto punteggi di sottoscala.
In questo studio verranno utilizzati i punteggi delle sottoscale della spinta per la magrezza, l'insoddisfazione corporea e la bulimia
|
Passare dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, immediato, 6, 12 m dopo l'intervento
|
Il questionario misura 6 dimensioni del benessere psicologico derivate teoricamente, tra cui: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza ambientale, scopo nella vita e crescita personale.
Ogni dimensione è misurata con una sottoscala di 14 elementi.
|
Basale, immediato, 6, 12 m dopo l'intervento
|
|
Indagine SF-36
Lasso di tempo: Basale, immediato, 6 e 12 m dopo l'intervento
|
Basale, immediato, 6 e 12 m dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR005277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di intervento sull'identità
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteReclutamentoViolenza, fisica | Ferita da arma da fuocoStati Uniti
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika... e altri collaboratoriIscrizione su invitoDislipidemia | Pre-diabete | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Ipertensione (HTN) | Sovrappeso (IMC > 25) | Prova di perdita di peso | Condizioni cardiometabolicheStati Uniti
-
Indiana UniversityCompletato
-
Restor3DTerminatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento