- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517906
Identiteit ontwikkelen: een gerandomiseerde klinische proef met eetstoornissen
Identiteit ontwikkelen: een eetstoornis Nursing Therapy
Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuw type counseling dat is ontwikkeld om de symptomen van anorexia nervosa en boulimia nervosa te verminderen en de gezondheid en het welzijn van vrouwen met deze eetstoornissen te verbeteren. Op dit moment is cognitieve gedragstherapie de meest effectieve vorm van behandeling van anorexia nervosa en boulimia nervosa. Deze vorm van behandeling leidt echter tot volledige afwezigheid van symptomen bij slechts ongeveer 50% van de personen die het behandelingsprogramma voltooien. In deze studie zullen we de effectiviteit testen van een nieuwe vorm van counseling die zich richt op het identificeren en opbouwen van persoonlijke sterke punten en een positief zelfbeeld als middel om de symptomen van eetstoornissen te verminderen en de gezondheid te verbeteren. Bij dit onderzoek zullen 150 vrouwen tussen de 18 en 35 jaar betrokken zijn die momenteel symptomen van anorexia nervosa of boulimia nervosa hebben. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten vrouwen ook: 1) niet zwanger zijn, 2) geen andere diagnosticeerbare psychische stoornis hebben, 3) momenteel geen medicijnen gebruiken voor hun eetstoornis of andere symptomen van een psychische stoornis, 4) niet ziek genoeg zijn om intramurale behandeling nodig te hebben voor hun eetstoornis en 5) bereid zijn af te zien van het zoeken naar andere behandelingen voor hun eetstoornis gedurende de duur van dit onderzoek. Elke deelnemer neemt deel aan een behandelprogramma van 20 weken dat voedingsadvies en medische zorg omvat. Beide vormen van behandeling worden door de American Psychiatric Association beschouwd als essentiële onderdelen van de behandeling van eetstoornissen en er is gevonden dat ze helpen om de symptomen te verminderen. Daarnaast krijgen de deelnemers een van de volgende twee soorten begeleiding:
- Experimentele counseling die zich richt op het opbouwen van sterke punten en een positief zelfbeeld
- Standaardbegeleiding die de deelnemer helpt bij het identificeren en oplossen van problemen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de symptomen van zijn eetstoornis.
Het type begeleiding dat een deelnemer krijgt wordt willekeurig bepaald. Om vast te stellen of de experimentele counseling effectief is, worden eetstoornissymptomen, psychische en functionele gezondheid gemeten vóór aanvang van de behandeling en driemaal na beëindiging van de behandeling (direct na beëindiging van de behandeling, 6 en 12 maanden later). De bevindingen van dit onderzoek zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve interventies om de symptomen van eetstoornissen te verminderen en de gezondheid en het welzijn van vrouwen met anorexia nervosa en boulimia nervosa te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anorexia nervosa
- Subdrempel anorexia nervosa
- Boulimia nervosa
- Subdrempel Boulimia nervosa
- Niet zwanger
- Geen voorgeschreven psychotrope medicatie
- Geen gelijktijdige psychiatrische behandeling
- Geen indicaties voor intramurale behandeling, inclusief suïciderisico, significante metabole of cardiale complicaties
- Bereidheid om af te zien van het zoeken naar andere vormen van ED-behandeling tot het voltooien van de protocollen voor het verzamelen van gegevens over de interventie en na de behandeling
- Negatieve levenslange geschiedenis voor schizofrenie, andere DSM-IV As I psychotische stoornissen en mentale retardatie
Uitsluitingscriteria:
- Acute en chronische medische aandoeningen anders dan die verband houden met de SEH
- Elke andere gelijktijdige DSM-IV As I-stoornis op drempelniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsbegeleiding
|
Cognitieve gedragsstrategieën zullen worden gebruikt door getrainde verpleegkundig therapeuten om de deelnemer te vergemakkelijken: a) identificatie van een kleine verzameling van persoonlijk betekenisvolle en haalbare gewenste mogelijke zelven, b) prioritering van de gewenste mogelijke zelven als korte- en langetermijndoelen, c) identificatie, uitwerking, implementatie en evaluatie van cognitieve en gedragsstrategieën om het gewenste mogelijke zelf te bereiken dat als doel is geselecteerd, en d) identificatie van interne en externe barrières die het bereiken van het mogelijke zelfdoel belemmeren en gebruik van actieve probleemoplossende strategieën om de belemmeringen.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
|
SPI is een programma van 20 weken met wekelijks een individuele psychotherapiesessie van een uur.
De SPI is georganiseerd in drie fasen: 1) Fase 1 (sessies 1-8) inclusief beoordeling van de huidige en vroegere ED-geschiedenis, verzameling van persoonlijke en familiegeschiedenis en identificatie van problemen die bijdragen aan de ED; 2) Doelen van fase 2 (sessies 9-16) zijn onder meer het verkennen van onderliggende emotionele problemen, meer zelfonthulling en uiting van gevoelens, en het bevorderen van onafhankelijkheid; en 3) Fase 3 (Sessies 17-20) omvat voortdurende verkenning van onderliggende problemen en implicaties voor toekomstig gedrag en beëindiging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interview eetstoornis
Tijdsspanne: verandering van baseline tot een maand na de interventie
|
Een gecomputeriseerd menugestuurd interview zal worden gebruikt om ED-gedrag prospectief te meten (event-triggered EMA-methodologie).
Gedrag dat als uitkomst wordt gemeten, omvat eetbuien, purgeergedrag, vasten en beperken en overmatige lichaamsbeweging
|
verandering van baseline tot een maand na de interventie
|
|
Inventaris eetstoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
Een zelfrapportagemaat van de ED-attitudes geassocieerd met AN en BN die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in interventiestudies.
De inventaris bestaat uit 64 items die worden gebruikt om acht subschaalscores te genereren.
In dit onderzoek zullen de subschaalscores drive for dunness, body dissatisfaction en boulimia worden gebruikt
|
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
|
|
Interview eetstoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
|
Een gecomputeriseerd menugestuurd interview zal worden gebruikt om ED-gedrag prospectief te meten (event-triggered EMA-methodologie).
Gedrag gemeten hetzelfde als hierboven
|
Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
|
|
Interview eetstoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Een gecomputeriseerd menugestuurd interview zal worden gebruikt om ED-gedrag prospectief te meten (event-triggered EMA-methodologie).
|
Verandering van baseline tot 12 maanden na de interventie
|
|
Inventaris eetstoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
|
Een zelfrapportagemaat van de ED-attitudes geassocieerd met AN en BN die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in interventiestudies.
De inventaris bestaat uit 64 items die worden gebruikt om acht subschaalscores te genereren.
In dit onderzoek zullen de subschaalscores drive for dunness, body dissatisfaction en boulimia worden gebruikt
|
Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
|
|
Inventaris eetstoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 mnd na de interventie
|
Een zelfrapportagemaat van de ED-attitudes geassocieerd met AN en BN die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in interventiestudies.
De inventaris bestaat uit 64 items die worden gebruikt om acht subschaalscores te genereren.
In dit onderzoek zullen de subschaalscores drive for dunness, body dissatisfaction en boulimia worden gebruikt
|
Verander van baseline naar 12 mnd na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk, 6, 12 m na de interventie
|
De vragenlijst meet 6 theoretisch afgeleide dimensies van psychologisch welzijn, waaronder: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei.
Elke dimensie wordt gemeten met een subschaal van 14 items.
|
Basislijn, onmiddellijk, 6, 12 m na de interventie
|
|
SF-36 Onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk, 6 en 12 m na de interventie
|
Basislijn, onmiddellijk, 6 en 12 m na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR005277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .