Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identiteit ontwikkelen: een gerandomiseerde klinische proef met eetstoornissen

20 januari 2012 bijgewerkt door: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Identiteit ontwikkelen: een eetstoornis Nursing Therapy

Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuw type counseling dat is ontwikkeld om de symptomen van anorexia nervosa en boulimia nervosa te verminderen en de gezondheid en het welzijn van vrouwen met deze eetstoornissen te verbeteren. Op dit moment is cognitieve gedragstherapie de meest effectieve vorm van behandeling van anorexia nervosa en boulimia nervosa. Deze vorm van behandeling leidt echter tot volledige afwezigheid van symptomen bij slechts ongeveer 50% van de personen die het behandelingsprogramma voltooien. In deze studie zullen we de effectiviteit testen van een nieuwe vorm van counseling die zich richt op het identificeren en opbouwen van persoonlijke sterke punten en een positief zelfbeeld als middel om de symptomen van eetstoornissen te verminderen en de gezondheid te verbeteren. Bij dit onderzoek zullen 150 vrouwen tussen de 18 en 35 jaar betrokken zijn die momenteel symptomen van anorexia nervosa of boulimia nervosa hebben. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten vrouwen ook: 1) niet zwanger zijn, 2) geen andere diagnosticeerbare psychische stoornis hebben, 3) momenteel geen medicijnen gebruiken voor hun eetstoornis of andere symptomen van een psychische stoornis, 4) niet ziek genoeg zijn om intramurale behandeling nodig te hebben voor hun eetstoornis en 5) bereid zijn af te zien van het zoeken naar andere behandelingen voor hun eetstoornis gedurende de duur van dit onderzoek. Elke deelnemer neemt deel aan een behandelprogramma van 20 weken dat voedingsadvies en medische zorg omvat. Beide vormen van behandeling worden door de American Psychiatric Association beschouwd als essentiële onderdelen van de behandeling van eetstoornissen en er is gevonden dat ze helpen om de symptomen te verminderen. Daarnaast krijgen de deelnemers een van de volgende twee soorten begeleiding:

  1. Experimentele counseling die zich richt op het opbouwen van sterke punten en een positief zelfbeeld
  2. Standaardbegeleiding die de deelnemer helpt bij het identificeren en oplossen van problemen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de symptomen van zijn eetstoornis.

Het type begeleiding dat een deelnemer krijgt wordt willekeurig bepaald. Om vast te stellen of de experimentele counseling effectief is, worden eetstoornissymptomen, psychische en functionele gezondheid gemeten vóór aanvang van de behandeling en driemaal na beëindiging van de behandeling (direct na beëindiging van de behandeling, 6 en 12 maanden later). De bevindingen van dit onderzoek zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve interventies om de symptomen van eetstoornissen te verminderen en de gezondheid en het welzijn van vrouwen met anorexia nervosa en boulimia nervosa te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anorexia nervosa
  • Subdrempel anorexia nervosa
  • Boulimia nervosa
  • Subdrempel Boulimia nervosa
  • Niet zwanger
  • Geen voorgeschreven psychotrope medicatie
  • Geen gelijktijdige psychiatrische behandeling
  • Geen indicaties voor intramurale behandeling, inclusief suïciderisico, significante metabole of cardiale complicaties
  • Bereidheid om af te zien van het zoeken naar andere vormen van ED-behandeling tot het voltooien van de protocollen voor het verzamelen van gegevens over de interventie en na de behandeling
  • Negatieve levenslange geschiedenis voor schizofrenie, andere DSM-IV As I psychotische stoornissen en mentale retardatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute en chronische medische aandoeningen anders dan die verband houden met de SEH
  • Elke andere gelijktijdige DSM-IV As I-stoornis op drempelniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragsbegeleiding
Cognitieve gedragsstrategieën zullen worden gebruikt door getrainde verpleegkundig therapeuten om de deelnemer te vergemakkelijken: a) identificatie van een kleine verzameling van persoonlijk betekenisvolle en haalbare gewenste mogelijke zelven, b) prioritering van de gewenste mogelijke zelven als korte- en langetermijndoelen, c) identificatie, uitwerking, implementatie en evaluatie van cognitieve en gedragsstrategieën om het gewenste mogelijke zelf te bereiken dat als doel is geselecteerd, en d) identificatie van interne en externe barrières die het bereiken van het mogelijke zelfdoel belemmeren en gebruik van actieve probleemoplossende strategieën om de belemmeringen.
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
SPI is een programma van 20 weken met wekelijks een individuele psychotherapiesessie van een uur. De SPI is georganiseerd in drie fasen: 1) Fase 1 (sessies 1-8) inclusief beoordeling van de huidige en vroegere ED-geschiedenis, verzameling van persoonlijke en familiegeschiedenis en identificatie van problemen die bijdragen aan de ED; 2) Doelen van fase 2 (sessies 9-16) zijn onder meer het verkennen van onderliggende emotionele problemen, meer zelfonthulling en uiting van gevoelens, en het bevorderen van onafhankelijkheid; en 3) Fase 3 (Sessies 17-20) omvat voortdurende verkenning van onderliggende problemen en implicaties voor toekomstig gedrag en beëindiging.
Andere namen:
  • SPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview eetstoornis
Tijdsspanne: verandering van baseline tot een maand na de interventie
Een gecomputeriseerd menugestuurd interview zal worden gebruikt om ED-gedrag prospectief te meten (event-triggered EMA-methodologie). Gedrag dat als uitkomst wordt gemeten, omvat eetbuien, purgeergedrag, vasten en beperken en overmatige lichaamsbeweging
verandering van baseline tot een maand na de interventie
Inventaris eetstoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar een maand na de interventie
Een zelfrapportagemaat van de ED-attitudes geassocieerd met AN en BN die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in interventiestudies. De inventaris bestaat uit 64 items die worden gebruikt om acht subschaalscores te genereren. In dit onderzoek zullen de subschaalscores drive for dunness, body dissatisfaction en boulimia worden gebruikt
Verandering van baseline naar een maand na de interventie
Interview eetstoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
Een gecomputeriseerd menugestuurd interview zal worden gebruikt om ED-gedrag prospectief te meten (event-triggered EMA-methodologie). Gedrag gemeten hetzelfde als hierboven
Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
Interview eetstoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na de interventie
Een gecomputeriseerd menugestuurd interview zal worden gebruikt om ED-gedrag prospectief te meten (event-triggered EMA-methodologie).
Verandering van baseline tot 12 maanden na de interventie
Inventaris eetstoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
Een zelfrapportagemaat van de ED-attitudes geassocieerd met AN en BN die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in interventiestudies. De inventaris bestaat uit 64 items die worden gebruikt om acht subschaalscores te genereren. In dit onderzoek zullen de subschaalscores drive for dunness, body dissatisfaction en boulimia worden gebruikt
Verander van baseline naar 6 mnd na de interventie
Inventaris eetstoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 mnd na de interventie
Een zelfrapportagemaat van de ED-attitudes geassocieerd met AN en BN die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in interventiestudies. De inventaris bestaat uit 64 items die worden gebruikt om acht subschaalscores te genereren. In dit onderzoek zullen de subschaalscores drive for dunness, body dissatisfaction en boulimia worden gebruikt
Verander van baseline naar 12 mnd na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk, 6, 12 m na de interventie
De vragenlijst meet 6 theoretisch afgeleide dimensies van psychologisch welzijn, waaronder: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei. Elke dimensie wordt gemeten met een subschaal van 14 items.
Basislijn, onmiddellijk, 6, 12 m na de interventie
SF-36 Onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk, 6 en 12 m na de interventie
Basislijn, onmiddellijk, 6 en 12 m na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR005277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren