- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01517906
Rozvíjení identity: Randomizovaná klinická studie o poruchách příjmu potravy
Rozvíjení identity: Ošetřovatelská terapie poruchy příjmu potravy
Účelem této výzkumné studie je otestovat nový typ poradenství vyvinutého ke snížení příznaků mentální anorexie a mentální bulimie a ke zlepšení zdraví a pohody u žen s těmito poruchami příjmu potravy. V současné době je nejúčinnější formou léčby mentální anorexie a mentální bulimie kognitivně behaviorální terapie. Tato forma léčby však vede k úplné absenci symptomů pouze asi u 50 % osob absolvujících léčebný program. V této studii otestujeme účinnost nové formy poradenství, která se zaměřuje na identifikaci a budování osobních silných stránek a pozitivního pohledu na sebe sama jako prostředku ke snížení příznaků poruchy příjmu potravy a zlepšení zdraví. Tato studie bude zahrnovat 150 žen ve věku od 18 do 35 let, které mají v současnosti příznaky mentální anorexie nebo mentální bulimie. Aby se ženy mohly zúčastnit této studie, musí být také: 1) netěhotné, 2) bez jakékoli jiné diagnostikovatelné duševní poruchy, 3) v současné době neužívají léky na poruchu příjmu potravy nebo jiné příznaky duševní poruchy, 4) nejsou natolik nemocné, aby vyžadovaly hospitalizaci pro jejich poruchu příjmu potravy a 5) ochotni zdržet se hledání jiné léčby své poruchy příjmu potravy po dobu trvání této studie. Každý účastník se zúčastní 20týdenního léčebného programu, který zahrnuje nutriční poradenství a lékařskou péči. Obě tyto formy léčby považuje Americká psychiatrická asociace za nezbytnou součást léčby poruch příjmu potravy a bylo zjištěno, že pomáhají zmírňovat příznaky. Účastníci navíc dostanou jeden ze dvou typů poradenství:
- Experimentální poradenství, které se zaměřuje na budování silných stránek a pozitivního sebepohledu
- Standardní poradenství, které pomáhá účastníkovi identifikovat a řešit problémy, o nichž se předpokládá, že přispívají k jejich symptomům poruchy příjmu potravy.
Typ poradenství, které účastník obdrží, bude určen náhodně. Aby se určilo, zda je experimentální poradenství účinné, budou se před zahájením léčby a třikrát po jejím ukončení (bezprostředně po ukončení léčby, 6 a 12 měsíců poté) změřit příznaky poruchy příjmu potravy, psychické a funkční zdraví. Očekává se, že zjištění této výzkumné studie přispějí k vývoji účinných intervencí ke snížení příznaků poruchy příjmu potravy a ke zvýšení zdraví a pohody u žen s mentální anorexií a mentální bulimií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mentální anorexie
- Mentální podprahová anorexie
- Mentální bulimie
- Podprahová mentální bulimie
- Není těhotná
- Žádné předepsané psychofarmaka
- Žádná souběžná psychiatrická léčba
- Žádné indikace pro ústavní léčbu zahrnující riziko sebevraždy, významné metabolické nebo srdeční komplikace
- Ochota zdržet se hledání jiných forem léčby ED až do dokončení intervence a protokolů sběru dat po léčbě
- Negativní celoživotní anamnéza pro schizofrenii, jiné psychotické poruchy osy I DSM-IV a mentální retardaci
Kritéria vyloučení:
- Akutní a chronické zdravotní stavy jiné než ty, které souvisejí s ED
- Jakákoli jiná souběžná porucha osy I DSM-IV na prahové úrovni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální poradenství
|
Kognitivně behaviorální strategie budou použity vyškolenými zdravotními sestrami-terapeuty, aby usnadnily účastníkům: a) identifikaci malého souboru osobně smysluplných a proveditelných žádoucích možných já, b) upřednostnění žádoucích možných já jako krátkodobých a dlouhodobých cílů, c) identifikace, vypracování, implementace a hodnocení kognitivních a behaviorálních strategií k dosažení požadovaného možného sebe sama vybraného jako cíl a d) identifikace vnitřních a vnějších bariér, které brání dosažení možného sebecíle, a využití strategií aktivního řešení problémů k překonání bariéry.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
|
SPI je 20týdenní program s jednohodinovou individuální psychoterapií naplánovanou každý týden.
SPI je organizováno ve třech fázích: 1) Fáze 1 (Sezení 1-8) včetně posouzení současné a minulé anamnézy ED, sběru osobní a rodinné anamnézy a identifikace problémů přispívajících k ED; 2) Cíle 2. fáze (sezení 9-16) zahrnují prozkoumání základních emocionálních problémů, větší sebeodhalování a vyjádření pocitů a podporu nezávislosti; a 3) Fáze 3 (Sezení 17-20) zahrnuje pokračující zkoumání základních problémů a důsledků pro budoucí chování a ukončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor o poruchách příjmu potravy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
|
K prospektivnímu měření chování při ED bude použit počítačový rozhovor řízený menu (metodika EMA spouštěná událostmi).
Mezi chování měřené jako výsledky patří záchvatovité přejídání, očista, půst a omezování a nadměrné cvičení
|
změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
|
|
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
|
Self-report míra postojů ED spojených s AN a BN, která je široce používána jako měřítko výsledku v intervenčních studiích.
Inventář se skládá z 64 položek, které se používají ke generování osmi subškálových skóre.
V této studii bude použito skóre subškály pud pro hubenost, nespokojenost s tělem a bulimie.
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
|
|
Rozhovor o poruchách příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
|
K prospektivnímu měření chování při ED bude použit počítačový rozhovor řízený menu (metodika EMA spouštěná událostmi).
Chování měřené stejně jako výše
|
Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
|
|
Rozhovor o poruchách příjmu potravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
K prospektivnímu měření chování při ED bude použit počítačový rozhovor řízený menu (metodika EMA spouštěná událostmi).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
|
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
|
Self-report míra postojů ED spojených s AN a BN, která je široce používána jako měřítko výsledku v intervenčních studiích.
Inventář se skládá z 64 položek, které se používají ke generování osmi subškálových skóre.
V této studii bude použito skóre subškály pud pro hubenost, nespokojenost s tělem a bulimie.
|
Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
|
|
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 měsíců po intervenci
|
Self-report míra postojů ED spojených s AN a BN, která je široce používána jako měřítko výsledku v intervenčních studiích.
Inventář se skládá z 64 položek, které se používají ke generování osmi subškálových skóre.
V této studii bude použito skóre subškály pud pro hubenost, nespokojenost s tělem a bulimie.
|
Změna ze základní linie na 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála psychické pohody
Časové okno: Základní linie, okamžitá, 6, 12 m po zásahu
|
Dotazník měří 6 teoreticky odvozených dimenzí psychické pohody včetně: Sebepřijetí, Pozitivní vztahy s ostatními, Autonomie, Environmentální mistrovství, Účel života a Osobní růst.
Každý rozměr je měřen pomocí 14položkové subškály.
|
Základní linie, okamžitá, 6, 12 m po zásahu
|
|
Průzkum SF-36
Časové okno: Základní linie, okamžitá, 6 a 12 m po zásahu
|
Základní linie, okamžitá, 6 a 12 m po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR005277 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční program identity
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy