Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvíjení identity: Randomizovaná klinická studie o poruchách příjmu potravy

20. ledna 2012 aktualizováno: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Rozvíjení identity: Ošetřovatelská terapie poruchy příjmu potravy

Účelem této výzkumné studie je otestovat nový typ poradenství vyvinutého ke snížení příznaků mentální anorexie a mentální bulimie a ke zlepšení zdraví a pohody u žen s těmito poruchami příjmu potravy. V současné době je nejúčinnější formou léčby mentální anorexie a mentální bulimie kognitivně behaviorální terapie. Tato forma léčby však vede k úplné absenci symptomů pouze asi u 50 % osob absolvujících léčebný program. V této studii otestujeme účinnost nové formy poradenství, která se zaměřuje na identifikaci a budování osobních silných stránek a pozitivního pohledu na sebe sama jako prostředku ke snížení příznaků poruchy příjmu potravy a zlepšení zdraví. Tato studie bude zahrnovat 150 žen ve věku od 18 do 35 let, které mají v současnosti příznaky mentální anorexie nebo mentální bulimie. Aby se ženy mohly zúčastnit této studie, musí být také: 1) netěhotné, 2) bez jakékoli jiné diagnostikovatelné duševní poruchy, 3) v současné době neužívají léky na poruchu příjmu potravy nebo jiné příznaky duševní poruchy, 4) nejsou natolik nemocné, aby vyžadovaly hospitalizaci pro jejich poruchu příjmu potravy a 5) ochotni zdržet se hledání jiné léčby své poruchy příjmu potravy po dobu trvání této studie. Každý účastník se zúčastní 20týdenního léčebného programu, který zahrnuje nutriční poradenství a lékařskou péči. Obě tyto formy léčby považuje Americká psychiatrická asociace za nezbytnou součást léčby poruch příjmu potravy a bylo zjištěno, že pomáhají zmírňovat příznaky. Účastníci navíc dostanou jeden ze dvou typů poradenství:

  1. Experimentální poradenství, které se zaměřuje na budování silných stránek a pozitivního sebepohledu
  2. Standardní poradenství, které pomáhá účastníkovi identifikovat a řešit problémy, o nichž se předpokládá, že přispívají k jejich symptomům poruchy příjmu potravy.

Typ poradenství, které účastník obdrží, bude určen náhodně. Aby se určilo, zda je experimentální poradenství účinné, budou se před zahájením léčby a třikrát po jejím ukončení (bezprostředně po ukončení léčby, 6 a 12 měsíců poté) změřit příznaky poruchy příjmu potravy, psychické a funkční zdraví. Očekává se, že zjištění této výzkumné studie přispějí k vývoji účinných intervencí ke snížení příznaků poruchy příjmu potravy a ke zvýšení zdraví a pohody u žen s mentální anorexií a mentální bulimií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální anorexie
  • Mentální podprahová anorexie
  • Mentální bulimie
  • Podprahová mentální bulimie
  • Není těhotná
  • Žádné předepsané psychofarmaka
  • Žádná souběžná psychiatrická léčba
  • Žádné indikace pro ústavní léčbu zahrnující riziko sebevraždy, významné metabolické nebo srdeční komplikace
  • Ochota zdržet se hledání jiných forem léčby ED až do dokončení intervence a protokolů sběru dat po léčbě
  • Negativní celoživotní anamnéza pro schizofrenii, jiné psychotické poruchy osy I DSM-IV a mentální retardaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a chronické zdravotní stavy jiné než ty, které souvisejí s ED
  • Jakákoli jiná souběžná porucha osy I DSM-IV na prahové úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální poradenství
Kognitivně behaviorální strategie budou použity vyškolenými zdravotními sestrami-terapeuty, aby usnadnily účastníkům: a) identifikaci malého souboru osobně smysluplných a proveditelných žádoucích možných já, b) upřednostnění žádoucích možných já jako krátkodobých a dlouhodobých cílů, c) identifikace, vypracování, implementace a hodnocení kognitivních a behaviorálních strategií k dosažení požadovaného možného sebe sama vybraného jako cíl a d) identifikace vnitřních a vnějších bariér, které brání dosažení možného sebecíle, a využití strategií aktivního řešení problémů k překonání bariéry.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
SPI je 20týdenní program s jednohodinovou individuální psychoterapií naplánovanou každý týden. SPI je organizováno ve třech fázích: 1) Fáze 1 (Sezení 1-8) včetně posouzení současné a minulé anamnézy ED, sběru osobní a rodinné anamnézy a identifikace problémů přispívajících k ED; 2) Cíle 2. fáze (sezení 9-16) zahrnují prozkoumání základních emocionálních problémů, větší sebeodhalování a vyjádření pocitů a podporu nezávislosti; a 3) Fáze 3 (Sezení 17-20) zahrnuje pokračující zkoumání základních problémů a důsledků pro budoucí chování a ukončení.
Ostatní jména:
  • SPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor o poruchách příjmu potravy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
K prospektivnímu měření chování při ED bude použit počítačový rozhovor řízený menu (metodika EMA spouštěná událostmi). Mezi chování měřené jako výsledky patří záchvatovité přejídání, očista, půst a omezování a nadměrné cvičení
změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
Self-report míra postojů ED spojených s AN a BN, která je široce používána jako měřítko výsledku v intervenčních studiích. Inventář se skládá z 64 položek, které se používají ke generování osmi subškálových skóre. V této studii bude použito skóre subškály pud pro hubenost, nespokojenost s tělem a bulimie.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po intervenci
Rozhovor o poruchách příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
K prospektivnímu měření chování při ED bude použit počítačový rozhovor řízený menu (metodika EMA spouštěná událostmi). Chování měřené stejně jako výše
Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
Rozhovor o poruchách příjmu potravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
K prospektivnímu měření chování při ED bude použit počítačový rozhovor řízený menu (metodika EMA spouštěná událostmi).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
Self-report míra postojů ED spojených s AN a BN, která je široce používána jako měřítko výsledku v intervenčních studiích. Inventář se skládá z 64 položek, které se používají ke generování osmi subškálových skóre. V této studii bude použito skóre subškály pud pro hubenost, nespokojenost s tělem a bulimie.
Změna ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 měsíců po intervenci
Self-report míra postojů ED spojených s AN a BN, která je široce používána jako měřítko výsledku v intervenčních studiích. Inventář se skládá z 64 položek, které se používají ke generování osmi subškálových skóre. V této studii bude použito skóre subškály pud pro hubenost, nespokojenost s tělem a bulimie.
Změna ze základní linie na 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála psychické pohody
Časové okno: Základní linie, okamžitá, 6, 12 m po zásahu
Dotazník měří 6 teoreticky odvozených dimenzí psychické pohody včetně: Sebepřijetí, Pozitivní vztahy s ostatními, Autonomie, Environmentální mistrovství, Účel života a Osobní růst. Každý rozměr je měřen pomocí 14položkové subškály.
Základní linie, okamžitá, 6, 12 m po zásahu
Průzkum SF-36
Časové okno: Základní linie, okamžitá, 6 a 12 m po zásahu
Základní linie, okamžitá, 6 a 12 m po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program identity

Předplatit