- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517906
Udvikling af identitet: et randomiseret klinisk forsøg med spiseforstyrrelser
Udvikling af identitet: en spiseforstyrrelsessygeplejeterapi
Formålet med dette forskningsstudie er at teste en ny type rådgivning udviklet til at mindske symptomer på anorexia nervosa og bulimia nervosa og forbedre sundhed og velvære hos kvinder med disse spiseforstyrrelser. På nuværende tidspunkt er den mest effektive behandlingsform for anorexia nervosa og bulimia nervosa kognitiv adfærdsterapi. Denne behandlingsform fører dog til et fuldstændigt fravær af symptomer hos kun omkring 50 % af de personer, der gennemfører behandlingsprogrammet. I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af en ny form for rådgivning, der fokuserer på at identificere og opbygge personlige styrker og positive syn på selvet som midlet til at mindske spiseforstyrrelsessymptomer og forbedre sundheden. Denne undersøgelse vil involvere 150 kvinder mellem 18 og 35 år, som i øjeblikket har symptomer på anorexia nervosa eller bulimia nervosa. For at deltage i denne undersøgelse skal kvinder også være: 1) ikke gravide, 2) uden nogen anden diagnosticerbar psykisk lidelse, 3) ikke i øjeblikket tager medicin for deres spiseforstyrrelse eller andre psykiske lidelsessymptomer, 4) ikke syge nok til at kræve indlæggelsesbehandling for deres spiseforstyrrelse og 5) villige til at afstå fra at søge anden behandling for deres spiseforstyrrelse i denne undersøgelses varighed. Hver deltager vil deltage i et 20-ugers behandlingsprogram, der omfatter ernæringsrådgivning og medicinsk behandling. Begge disse behandlingsformer anses af American Psychiatric Association for at være essentielle dele af behandling af spiseforstyrrelser og har vist sig at hjælpe til at reducere symptomer. Derudover vil deltagerne modtage en af to former for rådgivning:
- Eksperimentel rådgivning, der fokuserer på at opbygge styrker og positive selvsyn
- Standardrådgivning, der hjælper deltageren med at identificere og løse problemer, der menes at bidrage til deres spiseforstyrrelsessymptomer.
Den type rådgivning, som en deltager modtager, vil blive bestemt tilfældigt. For at afgøre, om den eksperimentelle rådgivning er effektiv, vil spiseforstyrrelsessymptomer, psykologisk og funktionelt helbred blive målt før behandlingen påbegyndes og tre gange efter behandlingens ophør (umiddelbart efter behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder senere). Resultaterne af denne forskningsundersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af effektive interventioner til at mindske spiseforstyrrelsessymptomer og øge sundhed og velvære hos kvinder med anorexia nervosa og bulimia nervosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anoreksi
- Subtærskel anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Subtærskel Bulimia nervosa
- Ikke gravid
- Ingen ordineret psykotrop medicin
- Ingen samtidig psykiatrisk behandling
- Ingen indikationer for indlæggelsesbehandling inklusive selvmordsrisiko, væsentlige metaboliske eller hjertekomplikationer
- Vilje til at afstå fra at søge andre former for ED-behandling, indtil interventions- og efterbehandlingsprotokollerne til indsamling af data er afsluttet
- Negativ livstidshistorie for skizofreni, andre psykotiske lidelser i DSM-IV-akse I og mental retardering
Ekskluderingskriterier:
- Akutte og kroniske medicinske tilstande ud over dem, der er relateret til ED
- Enhver anden samtidig DSM-IV-akse I-lidelse på tærskelniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsrådgivning
|
Kognitive adfærdsstrategier vil blive brugt af uddannede sygeplejerske-terapeuter til at facilitere deltagerens: a) identifikation af en lille samling af personligt meningsfulde og gennemførlige ønskede mulige selv, b) prioritering af det ønskede mulige jeg som kort- og langsigtede mål, c) identifikation, udarbejdelse, implementering og evaluering af kognitive og adfærdsmæssige strategier for at opnå det ønskede mulige selvvalgt som mål, og d) identifikation af interne og eksterne barrierer, der interfererer med at nå det mulige selvmål og udnyttelse af aktive problemløsningsstrategier til at overvinde barrierer.
|
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi
|
SPI er et 20-ugers program med en times individuel psykoterapisession planlagt hver uge.
SPI er organiseret i tre faser: 1) Fase 1 (Session 1-8) inklusive vurdering af den nuværende og tidligere ED-historie, indsamling af personlig og familiehistorie og identifikation af problemer, der bidrager til ED; 2) Mål for trin 2 (session 9-16) omfatter udforskning af underliggende følelsesmæssige problemer, øget selvafsløring og udtryk for følelser og fremme af uafhængighed; og 3) Trin 3 (sessioner 17-20) omfatter fortsat udforskning af underliggende problemer og implikationer for fremtidig adfærd og opsigelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesinterview
Tidsramme: skifte fra baseline til en måned efter intervention
|
Et computerstyret menudrevet interview vil blive brugt til prospektivt at måle ED-adfærd (hændelsesudløst EMA-metode).
Adfærd målt som resultater inkluderer overspisning, udrensning, faste og begrænsning og overdreven motion
|
skifte fra baseline til en måned efter intervention
|
|
Opgørelse over spiseforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
|
Et selvrapporteringsmål for ED-attituder forbundet med AN og BN, der er meget brugt som et resultatmål i interventionsstudier.
Opgørelsen består af 64 elementer, der bruges til at generere otte subskala-scores.
I denne undersøgelse vil drevet efter tyndhed, krops-utilfredshed og bulimi-underskala-scores blive brugt
|
Skift fra baseline til en måned efter intervention
|
|
Spiseforstyrrelsesinterview
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Et computerstyret menudrevet interview vil blive brugt til prospektivt at måle ED-adfærd (hændelsesudløst EMA-metode).
Adfærd målt på samme måde som ovenfor
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
|
Spiseforstyrrelsesinterview
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Et computerstyret menudrevet interview vil blive brugt til prospektivt at måle ED-adfærd (hændelsesudløst EMA-metode).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Opgørelse over spiseforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Et selvrapporteringsmål for ED-attituder forbundet med AN og BN, der er meget brugt som et resultatmål i interventionsstudier.
Opgørelsen består af 64 elementer, der bruges til at generere otte subskala-scores.
I denne undersøgelse vil drevet efter tyndhed, krops-utilfredshed og bulimi-underskala-scores blive brugt
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
|
Opgørelse over spiseforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 mdr. efter intervention
|
Et selvrapporteringsmål for ED-attituder forbundet med AN og BN, der er meget brugt som et resultatmål i interventionsstudier.
Opgørelsen består af 64 elementer, der bruges til at generere otte subskala-scores.
I denne undersøgelse vil drevet efter tyndhed, krops-utilfredshed og bulimi-underskala-scores blive brugt
|
Skift fra baseline til 12 mdr. efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6, 12 m efter indgreb
|
Spørgeskemaet måler 6 teoretisk afledte dimensioner af psykologisk velvære, herunder: Selvaccept, Positive relationer til andre, Autonomi, Miljømæssig Mestring, Formål med livet og Personlig Vækst.
Hver dimension måles med en 14-elements underskala.
|
Baseline, umiddelbart, 6, 12 m efter indgreb
|
|
SF-36 undersøgelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m efter indgreb
|
Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen F Stein, PhD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stein KF, Wing J, Lewis A, Raghunathan T. An eating disorder randomized clinical trial and attrition: profiles and determinants of dropout. Int J Eat Disord. 2011 May;44(4):356-68. doi: 10.1002/eat.20800.
- Stein KF, Corte C, Chen DG, Nuliyalu U, Wing J. A randomized clinical trial of an identity intervention programme for women with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2013 Mar;21(2):130-42. doi: 10.1002/erv.2195. Epub 2012 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR005277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Identitetsinterventionsprogram
-
Amasya UniversityAfsluttetOmsorgsmønster, moderKalkun
-
Restor3DAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
University of VictoriaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringFysisk aktivitet | FamiliefunktionCanada
-
Indiana UniversityAfsluttetStigma, social | TranskønnethedForenede Stater
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtrieflimren | BradykardiTyskland
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien