Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af identitet: et randomiseret klinisk forsøg med spiseforstyrrelser

20. januar 2012 opdateret af: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Udvikling af identitet: en spiseforstyrrelsessygeplejeterapi

Formålet med dette forskningsstudie er at teste en ny type rådgivning udviklet til at mindske symptomer på anorexia nervosa og bulimia nervosa og forbedre sundhed og velvære hos kvinder med disse spiseforstyrrelser. På nuværende tidspunkt er den mest effektive behandlingsform for anorexia nervosa og bulimia nervosa kognitiv adfærdsterapi. Denne behandlingsform fører dog til et fuldstændigt fravær af symptomer hos kun omkring 50 % af de personer, der gennemfører behandlingsprogrammet. I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af ​​en ny form for rådgivning, der fokuserer på at identificere og opbygge personlige styrker og positive syn på selvet som midlet til at mindske spiseforstyrrelsessymptomer og forbedre sundheden. Denne undersøgelse vil involvere 150 kvinder mellem 18 og 35 år, som i øjeblikket har symptomer på anorexia nervosa eller bulimia nervosa. For at deltage i denne undersøgelse skal kvinder også være: 1) ikke gravide, 2) uden nogen anden diagnosticerbar psykisk lidelse, 3) ikke i øjeblikket tager medicin for deres spiseforstyrrelse eller andre psykiske lidelsessymptomer, 4) ikke syge nok til at kræve indlæggelsesbehandling for deres spiseforstyrrelse og 5) villige til at afstå fra at søge anden behandling for deres spiseforstyrrelse i denne undersøgelses varighed. Hver deltager vil deltage i et 20-ugers behandlingsprogram, der omfatter ernæringsrådgivning og medicinsk behandling. Begge disse behandlingsformer anses af American Psychiatric Association for at være essentielle dele af behandling af spiseforstyrrelser og har vist sig at hjælpe til at reducere symptomer. Derudover vil deltagerne modtage en af ​​to former for rådgivning:

  1. Eksperimentel rådgivning, der fokuserer på at opbygge styrker og positive selvsyn
  2. Standardrådgivning, der hjælper deltageren med at identificere og løse problemer, der menes at bidrage til deres spiseforstyrrelsessymptomer.

Den type rådgivning, som en deltager modtager, vil blive bestemt tilfældigt. For at afgøre, om den eksperimentelle rådgivning er effektiv, vil spiseforstyrrelsessymptomer, psykologisk og funktionelt helbred blive målt før behandlingen påbegyndes og tre gange efter behandlingens ophør (umiddelbart efter behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder senere). Resultaterne af denne forskningsundersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af ​​effektive interventioner til at mindske spiseforstyrrelsessymptomer og øge sundhed og velvære hos kvinder med anorexia nervosa og bulimia nervosa.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anoreksi
  • Subtærskel anorexia nervosa
  • Bulimia nervosa
  • Subtærskel Bulimia nervosa
  • Ikke gravid
  • Ingen ordineret psykotrop medicin
  • Ingen samtidig psykiatrisk behandling
  • Ingen indikationer for indlæggelsesbehandling inklusive selvmordsrisiko, væsentlige metaboliske eller hjertekomplikationer
  • Vilje til at afstå fra at søge andre former for ED-behandling, indtil interventions- og efterbehandlingsprotokollerne til indsamling af data er afsluttet
  • Negativ livstidshistorie for skizofreni, andre psykotiske lidelser i DSM-IV-akse I og mental retardering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kroniske medicinske tilstande ud over dem, der er relateret til ED
  • Enhver anden samtidig DSM-IV-akse I-lidelse på tærskelniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsrådgivning
Kognitive adfærdsstrategier vil blive brugt af uddannede sygeplejerske-terapeuter til at facilitere deltagerens: a) identifikation af en lille samling af personligt meningsfulde og gennemførlige ønskede mulige selv, b) prioritering af det ønskede mulige jeg som kort- og langsigtede mål, c) identifikation, udarbejdelse, implementering og evaluering af kognitive og adfærdsmæssige strategier for at opnå det ønskede mulige selvvalgt som mål, og d) identifikation af interne og eksterne barrierer, der interfererer med at nå det mulige selvmål og udnyttelse af aktive problemløsningsstrategier til at overvinde barrierer.
Aktiv komparator: Understøttende terapi
SPI er et 20-ugers program med en times individuel psykoterapisession planlagt hver uge. SPI er organiseret i tre faser: 1) Fase 1 (Session 1-8) inklusive vurdering af den nuværende og tidligere ED-historie, indsamling af personlig og familiehistorie og identifikation af problemer, der bidrager til ED; 2) Mål for trin 2 (session 9-16) omfatter udforskning af underliggende følelsesmæssige problemer, øget selvafsløring og udtryk for følelser og fremme af uafhængighed; og 3) Trin 3 (sessioner 17-20) omfatter fortsat udforskning af underliggende problemer og implikationer for fremtidig adfærd og opsigelse.
Andre navne:
  • SPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesinterview
Tidsramme: skifte fra baseline til en måned efter intervention
Et computerstyret menudrevet interview vil blive brugt til prospektivt at måle ED-adfærd (hændelsesudløst EMA-metode). Adfærd målt som resultater inkluderer overspisning, udrensning, faste og begrænsning og overdreven motion
skifte fra baseline til en måned efter intervention
Opgørelse over spiseforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned efter intervention
Et selvrapporteringsmål for ED-attituder forbundet med AN og BN, der er meget brugt som et resultatmål i interventionsstudier. Opgørelsen består af 64 elementer, der bruges til at generere otte subskala-scores. I denne undersøgelse vil drevet efter tyndhed, krops-utilfredshed og bulimi-underskala-scores blive brugt
Skift fra baseline til en måned efter intervention
Spiseforstyrrelsesinterview
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
Et computerstyret menudrevet interview vil blive brugt til prospektivt at måle ED-adfærd (hændelsesudløst EMA-metode). Adfærd målt på samme måde som ovenfor
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
Spiseforstyrrelsesinterview
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Et computerstyret menudrevet interview vil blive brugt til prospektivt at måle ED-adfærd (hændelsesudløst EMA-metode).
Skift fra baseline til 12 måneder efter intervention
Opgørelse over spiseforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
Et selvrapporteringsmål for ED-attituder forbundet med AN og BN, der er meget brugt som et resultatmål i interventionsstudier. Opgørelsen består af 64 elementer, der bruges til at generere otte subskala-scores. I denne undersøgelse vil drevet efter tyndhed, krops-utilfredshed og bulimi-underskala-scores blive brugt
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
Opgørelse over spiseforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 mdr. efter intervention
Et selvrapporteringsmål for ED-attituder forbundet med AN og BN, der er meget brugt som et resultatmål i interventionsstudier. Opgørelsen består af 64 elementer, der bruges til at generere otte subskala-scores. I denne undersøgelse vil drevet efter tyndhed, krops-utilfredshed og bulimi-underskala-scores blive brugt
Skift fra baseline til 12 mdr. efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6, 12 m efter indgreb
Spørgeskemaet måler 6 teoretisk afledte dimensioner af psykologisk velvære, herunder: Selvaccept, Positive relationer til andre, Autonomi, Miljømæssig Mestring, Formål med livet og Personlig Vækst. Hver dimension måles med en 14-elements underskala.
Baseline, umiddelbart, 6, 12 m efter indgreb
SF-36 undersøgelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m efter indgreb
Baseline, umiddelbart, 6 og 12 m efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR005277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Identitetsinterventionsprogram

Abonner