多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるドロスピレノンとの関連におけるエチニル-エストラジオールの2つの異なる投与量の効果。
2020年7月22日 更新者：Maurizio Guido、Catholic University of the Sacred Heart
多嚢胞性卵巣症候群の正常体重の女性におけるドロスピレノンと関連したエチニルエストラジオールの2つの異なる投与量の臨床的有効性と代謝への影響：ランダム化研究。
エストロ-プロゲスチン (EP) のエストロゲン成分は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の代謝および脂質評価に悪影響を及ぼします。
この研究の目的は、同じプロゲスチン (3 mg ドロスピレノン) と異なる用量のエチニル-エストラジオール (EE) (20 対 30 μg) を含む 2 つの EP 組み合わせの長期投与の効果を比較することです。正常体重のPCOS女性における内分泌代謝パラメータ。 調査員は 30 人の患者を登録し、グループ A (20 μg EE - 3 mg DRSP) に無作為に割り当て、15 人をグループ B (30 μg EE - 3 mg DRSP) に割り当てました。 多毛症スコア評価、ホルモンアッセイ、経口耐糖能試験、正常血糖高インスリンクランプおよび脂質プロファイルを、ベースライン時および治療の 6 か月および 12 か月後に実施しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003に従って診断された、多嚢胞性卵巣症候群の正常体重の女性。
除外基準:
- 妊娠
- 心血管疾患の既往歴、真性糖尿病 (または標準的な 75 g 経口耐糖能試験によって決定される耐糖能障害)、高血圧
- 重大な肝臓または腎臓障害
- その他のホルモン機能障害（視床下部、下垂体、甲状腺または副腎の臨床徴候の原因）
- 新生物
- 不安定な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドロスピレノン 3 mg およびエチニル-エストラジオール 20 μg
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アクティブコンパレータ：ドロスピレノン 3 mg およびエチニル-エストラジオール 30 μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常体重の PCOS 女性の内分泌代謝パラメーターに対する 2 つの EP 併用の効果を比較する
時間枠：12ヶ月
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ホルモンアッセイ、経口耐糖能試験、正常血糖高インスリンクランプおよび脂質プロファイル
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000102010
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