Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av to forskjellige doser av etinyløstradiol i forbindelse med drospirenon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

22. juli 2020 oppdatert av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Klinisk effekt og metabolsk effekt av to forskjellige doser av etinyl-estradiol i forbindelse med drospirenon hos normalvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert studie.

Den østrogene komponenten av østrogenprogestin (EP) er ansvarlig for en negativ innvirkning på metabolsk og lipidvurdering hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en langsiktig administrering av to EP-kombinasjoner, som inneholder samme progestin (3 mg drospirenon) og en annen dose etinyløstradiol (EE) (20 vs 30 μg) på det kliniske og endokrine-metabolske parametere hos normalvektige PCOS-kvinner. Undersøkerne inkluderte 30 pasienter, tilfeldig fordelt til gruppe A (20 µg EE - 3 mg DRSP) og 15 til gruppe B (30 µg EE - 3 mg DRSP). Hirsutisme-skårevaluering, hormonelle analyser, oral glukosetoleransetest, euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og lipidprofil ble utført ved baseline og etter 6 og 12 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normalvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom, diagnostisert i samsvar med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus (eller nedsatt glukosetoleranse som bestemt ved en standard 75 g oral glukosetoleransetest), hypertensjon
  • betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • annen hormonell dysfunksjon (hypothalamus, hypofyse, skjoldbruskkjertel eller binyreårsaker til de kliniske symptomene)
  • neoplasmer
  • ustabil psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon og 20 µg etinyløstradiol
Legemiddel: 3 mg drospirenon og 20 µg etinyløstradiol
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon og 30 µg etinyløstradiol
Legemiddel: 3 mg drospirenon og 30 µg etinyløstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av to EP-kombinasjoner på endokrine-metabolske parametere hos normalvektige PCOS-kvinner
Tidsramme: tolv måneder
hormonelle analyser, oral glukosetoleransetest, euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og lipidprofil
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000102010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på 3 mg drospirenon og 20 µg etinyløstradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere