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Effet de deux doses différentes d'éthinyl-estradiol en association avec la drospirénone chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

22 juillet 2020 mis à jour par: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Efficacité clinique et impact métabolique de deux doses différentes d'éthinyl-estradiol en association avec la drospirénone chez les femmes de poids normal atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude randomisée.

Le composant œstrogénique de l'estro-progestatif (EP) est responsable d'un impact négatif sur le bilan métabolique et lipidique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

L'objectif de cette étude est de comparer les effets d'une administration à long terme de deux associations d'EP, contenant le même progestatif (3 mg de drospirénone) et une dose différente d'éthinyl-estradiol (EE) (20 vs 30 μg) sur les aspects cliniques et paramètres endocriniens-métaboliques chez les femmes SOPK de poids normal. Les investigateurs ont recruté 30 patients, répartis au hasard dans le groupe A (20 µg EE - 3 mg DRSP) et 15 dans le groupe B (30 µg EE - 3 mg DRSP). L'évaluation du score d'hirsutisme, les dosages hormonaux, le test de tolérance au glucose par voie orale, le clamp hyperinsulinémique euglycémique et le profil lipidique ont été réalisés au départ et après 6 et 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de poids normal atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, diagnostiquées conformément aux critères de la conférence de consensus de Rotterdam 2003.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • antécédents de maladie cardiovasculaire, diabète sucré (ou altération de la tolérance au glucose déterminée par un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g), hypertension
  • insuffisance hépatique ou rénale importante
  • autre dysfonctionnement hormonal (cause hypothalamique, hypophysaire, thyroïdienne ou surrénale des signes cliniques)
  • néoplasmes
  • maladie mentale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3 mg de drospirénone et 20 µg d'éthinyl-estradiol
Médicament: 3 mg de drospirénone et 20 µg d'éthinyl-estradiol
Comparateur actif: 3 mg de drospirénone et 30 µg d'éthinyl-estradiol
Médicament: 3 mg de drospirénone et 30 µg d'éthinyl-estradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les effets de deux combinaisons d'EP sur les paramètres endocriniens-métaboliques chez les femmes SOPK de poids normal
Délai: douze mois
dosages hormonaux, test de tolérance au glucose par voie orale, clamp euglycémique hyperinsulinémique et profil lipidique
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000102010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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