Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van twee verschillende doseringen van ethinylestradiol in combinatie met drospirenon bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

22 juli 2020 bijgewerkt door: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Klinische werkzaamheid en metabole impact van twee verschillende doseringen van ethinylestradiol in combinatie met drospirenon bij vrouwen met een normaal gewicht met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde studie.

De oestrogene component van oestro-progestageen (EP) is verantwoordelijk voor een negatieve invloed op de metabole en lipidenbeoordeling bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van een langdurige toediening van twee EP-combinaties, die hetzelfde progestageen (3 mg drospirenon) en een verschillende dosis ethinylestradiol (EE) (20 versus 30 μg) bevatten, op de klinische en endocrien-metabole parameters bij PCOS-vrouwen met een normaal gewicht. De onderzoekers namen 30 patiënten op, willekeurig toegewezen aan groep A (20 µg EE - 3 mg DRSP) en 15 aan groep B (30 µg EE - 3 mg DRSP). Evaluatie van de hirsutismescore, hormonale assays, orale glucosetolerantietest, euglycemische hyperinsulinemie clamp en lipidenprofiel werden uitgevoerd bij baseline en na 6 en 12 maanden therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een normaal gewicht met polycysteus ovariumsyndroom, gediagnosticeerd in overeenstemming met Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus (of verminderde glucosetolerantie zoals bepaald door een standaard orale glucosetolerantietest van 75 g), hypertensie
  • significante lever- of nierfunctiestoornis
  • andere hormonale disfunctie (oorzaken van de hypothalamus, hypofyse, schildklier of bijnier voor de klinische symptomen)
  • neoplasmata
  • onstabiele geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 mg drospirenon en 20 µg ethinylestradiol
Geneesmiddel: 3 mg drospirenon en 20 µg ethinylestradiol
Actieve vergelijker: 3 mg drospirenon en 30 µg ethinylestradiol
Geneesmiddel: 3 mg drospirenon en 30 µg ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van twee EP-combinaties op endocriene-metabolische parameters bij PCOS-vrouwen met een normaal gewicht te vergelijken
Tijdsspanne: twaalf maanden
hormonale assays, orale glucosetolerantietest, euglycemische hyperinsulinemische klem en lipidenprofiel
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000102010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 mg drospirenon en 20 µg ethinylestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren