Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект двух разных дозировок этинилэстрадиола в сочетании с дроспиреноном у женщин с синдромом поликистозных яичников.

22 июля 2020 г. обновлено: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Клиническая эффективность и метаболическое влияние двух разных доз этинилэстрадиола в сочетании с дроспиреноном у женщин с нормальным весом и синдромом поликистозных яичников: рандомизированное исследование.

Эстрогенный компонент эстроген-прогестина (ЭП) ответственен за негативное влияние на оценку метаболизма и липидов у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Целью данного исследования является сравнение эффектов длительного введения двух комбинаций EP, содержащих один и тот же прогестин (дроспиренон 3 мг) и различную дозу этинилэстрадиола (ЭЭ) (20 против 30 мкг), на клинические и эндокринно-метаболические параметры у женщин с СПКЯ с нормальной массой тела. Исследователи включили 30 пациентов, случайным образом распределенных в группу А (20 мкг ЭЭ — 3 мг ДРСП) и 15 — в группу В (30 мкг ЭЭ — 3 мг ДРСП). Исходно и через 6 и 12 мес терапии проводились оценка шкалы гирсутизма, гормональные анализы, пероральный тест на толерантность к глюкозе, эугликемический гиперинсулинемический зажим и липидный профиль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с нормальным весом и синдромом поликистозных яичников, диагностированные в соответствии с критериями Роттердамской консенсусной конференции 2003 г.

Критерий исключения:

  • беременность
  • сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, сахарный диабет (или нарушение толерантности к глюкозе, определяемое стандартным пероральным тестом на толерантность к глюкозе 75 г), гипертония
  • значительная печеночная или почечная недостаточность
  • другая гормональная дисфункция (гипоталамическая, гипофизарная, тиреоидная или надпочечниковая причина клинических признаков)
  • новообразования
  • нестабильное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола
Лекарство: 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола
Активный компаратор: 3 мг дроспиренона и 30 мкг этинилэстрадиола
Лекарство: 3 мг дроспиренона и 30 мкг этинилэстрадиола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние двух комбинаций ЭП на эндокринно-метаболические параметры у женщин с СПКЯ с нормальной массой тела.
Временное ограничение: двенадцать месяцев
гормональные анализы, пероральный тест на толерантность к глюкозе, эугликемический гиперинсулинемический клэмп и липидный профиль
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000102010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться