Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvou různých dávek ethinylestradiolu ve spojení s drospirenonem u žen se syndromem polycystických vaječníků.

22. července 2020 aktualizováno: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Klinická účinnost a metabolický dopad dvou různých dávek ethinylestradiolu ve spojení s drospirenonem u žen s normální hmotností se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná studie.

Estrogenní složka estro-progestinu (EP) je zodpovědná za negativní dopad na metabolické a lipidové hodnocení u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Cílem této studie je porovnat účinky dlouhodobého podávání dvou kombinací EP obsahujících stejný progestin (3 mg drospirenonu) a jinou dávku ethinylestradiolu (EE) (20 vs 30 μg) na klinické a endokrinně-metabolické parametry u žen s normální hmotností PCOS. Výzkumníci zařadili 30 pacientů, náhodně rozdělených do skupiny A (20 ug EE - 3 mg DRSP) a 15 do skupiny B (30 ug EE - 3 mg DRSP). Hodnocení hirsutismu skóre, hormonální testy, orální glukózový toleranční test, euglykemický hyperinzulinemický clamp a lipidový profil byly provedeny na začátku a po 6 a 12 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s normální hmotností se syndromem polycystických vaječníků, diagnostikovaným v souladu s Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, diabetes mellitus (nebo zhoršená glukózová tolerance stanovená standardním 75g perorálním glukózovým tolerančním testem), hypertenze
  • významné poškození jater nebo ledvin
  • jiná hormonální dysfunkce (hypotalamické, hypofýzové, tyreoidální nebo nadledvinkové příčiny klinických příznaků)
  • novotvary
  • nestabilní duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 mg drospirenonu a 20 ug ethinylestradiolu
Lék: 3 mg drospirenonu a 20 ug ethinylestradiolu
Aktivní komparátor: 3 mg drospirenonu a 30 ug ethinylestradiolu
Lék: 3 mg drospirenonu a 30 ug ethinylestradiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinky dvou kombinací EP na endokrinně-metabolické parametry u žen s PCOS s normální hmotností
Časové okno: dvanáct měsíců
hormonální testy, orální glukózový toleranční test, euglykemický hyperinzulinemický clamp a lipidový profil
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000102010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na 3 mg drospirenonu a 20 ug ethinylestradiolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit