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Wirkung von zwei verschiedenen Dosierungen von Ethinylestradiol in Verbindung mit Drospirenon bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

22. Juli 2020 aktualisiert von: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Klinische Wirksamkeit und metabolische Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosierungen von Ethinylestradiol in Verbindung mit Drospirenon bei normalgewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine randomisierte Studie.

Die östrogene Komponente von Östro-Progestin (EP) ist für einen negativen Einfluss auf die Stoffwechsel- und Lipidbewertung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verantwortlich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Langzeitverabreichung von zwei EP-Kombinationen, die das gleiche Progestin (3 mg Drospirenon) und eine unterschiedliche Dosis Ethinylestradiol (EE) (20 vs. 30 μg) enthalten, auf die klinische und klinische Wirkung zu vergleichen endokrine Stoffwechselparameter bei normalgewichtigen PCOS-Frauen. Die Prüfärzte nahmen 30 Patienten auf, die nach dem Zufallsprinzip Gruppe A (20 µg EE – 3 mg DRSP) und 15 Patienten Gruppe B (30 µg EE – 3 mg DRSP) zugeteilt wurden. Eine Bewertung des Hirsutismus-Scores, Hormontests, ein oraler Glukosetoleranztest, eine euglykämische hyperinsulinämische Klammer und ein Lipidprofil wurden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten Therapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normalgewichtige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, diagnostiziert gemäß den Kriterien der Rotterdam Consensus Conference 2003.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus (oder beeinträchtigter Glukosetoleranz, bestimmt durch einen oralen Standard-75-g-Glukosetoleranztest), Bluthochdruck
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • andere hormonelle Dysfunktion (Hypothalamus-, Hypophysen-, Schilddrüsen- oder Nebennieren-Ursachen für die klinischen Symptome)
  • Neubildungen
  • instabile psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 mg Drospirenon und 20 µg Ethinylestradiol
Arzneimittel: 3 mg Drospirenon und 20 µg Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: 3 mg Drospirenon und 30 µg Ethinylestradiol
Arzneimittel: 3 mg Drospirenon und 30 µg Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen von zwei EP-Kombinationen auf endokrine Stoffwechselparameter bei normalgewichtigen PCOS-Frauen verglichen werden
Zeitfenster: zwölf Monate
Hormontests, oraler Glukosetoleranztest, euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp und Lipidprofil
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000102010

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