Efeito de duas dosagens diferentes de etinilestradiol em associação com drospirenona em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
Eficácia clínica e impacto metabólico de duas dosagens diferentes de etinilestradiol em associação com drospirenona em mulheres com peso normal e síndrome dos ovários policísticos: um estudo randomizado.
O componente estrogênico da estro-progestina (EP) é responsável por um impacto negativo na avaliação metabólica e lipídica em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da administração a longo prazo de duas combinações de EP, contendo o mesmo progestágeno (3 mg de drospirenona) e uma dose diferente de etinil-estradiol (EE) (20 vs 30 μg ) no quadro clínico e Parâmetros endócrino-metabólicos em mulheres com SOP de peso normal. Os investigadores incluíram 30 pacientes, distribuídos aleatoriamente no grupo A (20 µg EE - 3 mg DRSP) e 15 no grupo B (30 µg EE - 3 mg DRSP). A avaliação do escore de hirsutismo, dosagens hormonais, teste oral de tolerância à glicose, clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e perfil lipídico foram realizados no início e após 6 e 12 meses de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Rome, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com peso normal com síndrome dos ovários policísticos, diagnosticadas de acordo com os Critérios da Conferência de Consenso de Rotterdam de 2003.
Critério de exclusão:
- gravidez
- história pregressa de doença cardiovascular, diabetes mellitus (ou intolerância à glicose conforme determinado por um teste padrão de tolerância oral à glicose de 75 g), hipertensão
- insuficiência hepática ou renal significativa
- outra disfunção hormonal (causas hipotalâmicas, hipofisárias, tireoidianas ou adrenais para os sinais clínicos)
- neoplasias
- doença mental instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 3 mg de drospirenona e 20 µg de etinilestradiol
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Comparador Ativo: 3 mg de drospirenona e 30 µg de etinilestradiol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os efeitos de duas combinações de EP nos parâmetros endócrino-metabólicos em mulheres com SOP de peso normal
Prazo: doze meses
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dosagens hormonais, teste oral de tolerância à glicose, clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e perfil lipídico
|
doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Contraceptivos, Feminino
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- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- 000102010
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